美国FDA调整98-07电子烟进口红名单规则，将5月执法优先级纳入进口扣留审查

核心概要

• FDA调整98-07电子烟进口红名单规则，将5月针对部分未授权ENDS的风险分级执法政策纳入进口扣留流程。
• 98-07继续实行DWPE；必要时，扣留或拒绝入境前需提交FDA烟草产品中心进行复核。
• FDA 5月政策并非覆盖所有PMTA待审产品，适用范围取决于申请状态、资料条件及产品风险特征。
• PACHA和Vuse Pro已成为5月政策落地后的企业案例，但相关产品尚未因此获得FDA营销授权。

2Firsts

2026年9月28日

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近期调整98-07电子烟进口红名单（Import Alert 98-07）规则，将2026年5月针对部分未经上市前授权电子尼古丁传送系统（ENDS）的执法优先级政策纳入进口扣留流程。

FDA当前页面显示98-07发布日期为9月18日，并明确注明9月4日修订了“警示原因”（Reason for Alert）和“指导”（Guidance）部分。

98-07继续采用**无需实物检查即扣留（Detention Without Physical Examination，DWPE）**机制。对于没有所需FDA营销授权的ENDS，现场部门可依据FDA执法优先级框架实施DWPE；必要时，在发出扣留或拒绝入境决定前，案件还需提交FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products，CTP）复核。

5月执法政策进入98-07进口扣留规则

FDA于2026年5月发布最终指南《Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization》，针对部分尚未获得上市前授权的ENDS和口含尼古丁袋制定新的执法优先级政策。

此次98-07修订在规则中直接引用该指南。

FDA明确表示，现场部门应按照现行执法优先级框架处理没有所需营销授权的ENDS进口案件。

在需要中心层面确认的案件中，FDA合规官员需建立案件，并提交至CTP执法和制造相关部门，以“Center Review of Detained Shipment for Refusal”的形式进行复核。

CTP将确认相关ENDS是否属于5月指南涉及的产品，或是否因法院命令等其他原因不应被扣留或拒绝入境。

PMTA待审并不自动意味着不优先执法

FDA 5月政策针对的是满足特定条件的部分未经授权产品，并非所有已经提交PMTA的ENDS。

FDA此前表示，对部分已经完成申请受理和立卷（accepted and filed）的产品，以及符合相关条件的补充PMTA产品，可能暂不优先执行上市前授权要求。

对于非烟草风味ENDS，FDA还要求相关申请包含足够的数据，以支持其评估产品是否符合“保护公众健康”（Appropriate for the Protection of the Public Health，APPH）标准。

产品即使满足部分申请条件，仍可能因其他因素成为优先执法对象，包括被FDA认为明显吸引未成年人的产品设计或营销特征。

5月政策属于FDA执法资源配置政策，不改变产品是否取得营销授权的法律状态。

PACHA与Vuse Pro已成为政策落地案例

FDA 5月政策公布后，相关变化已开始影响具体企业和产品。

2Firsts此前报道，美国电子烟企业Charlie’s Holdings表示，FDA于6月23日通知公司，其已提交PMTA的30个PACHA电子烟SKU被初步确定拟纳入FDA计划建立的公开产品网页。

该网页拟列出FDA通常不打算优先执行上市前授权要求的部分未经授权产品。

Charlie’s披露的30个PACHA SKU仅属于“初步确定拟纳入”，并未因此取得FDA营销授权。

另一案例来自英美烟草（BAT）旗下R.J. Reynolds Vapor Company。

该公司已在美国部分市场推出四款Vuse Pro调味烟弹，包括Peach、Berry、Watermelon和Fresh Mint。公司向2Firsts表示，这些产品正在接受FDA科学审查，并依据FDA 2026年5月执法指南销售。

四款Vuse Pro烟弹截至相关披露时均尚未获得FDA营销授权。

BAT此前表示，计划于2026年第三季度把Vuse Pro扩展至约2.5万家美国零售店，第四季度再增加约2.5万家。

这些案例显示，5月执法政策已经影响企业的产品上市和渠道决策；此次98-07规则调整则把同一套执法优先级进一步写入进口扣留操作。

98-07仍以DWPE作为核心进口执法工具

98-07针对没有所需上市前授权的ENDS，包括通过吸入递送雾化电子烟液体的设备，以及相关组件和零部件。

根据DWPE机制，FDA可依据进口警示和相关信息扣留产品，无需先对每批货物进行实物检查。

98-07列出的主要拒绝入境依据包括：产品似乎缺乏FDA有效营销命令，因此可能构成《联邦食品、药品和化妆品法》所定义的adulterated；或产品未按要求提交相关通知和信息，因此可能构成misbranded。

对应OASIS代码包括：

• TP NO PMTA：缺乏所需上市前烟草产品营销授权；
• TP NO SE：未满足相关实质等同性通知或信息要求。

FDA将98-07适用国家标注为“MULTIPLE COUNTRIES”。该规则不是针对中国或其他单一国家的专项措施。

未获营销授权产品的法律状态不变

此次98-07规则调整没有改变FDA对未经授权新型烟草产品的法律认定。

按照《联邦食品、药品和化妆品法》，需要上市前审查的新型烟草产品原则上须取得相应FDA营销授权。

FDA选择对某些产品暂不优先采取执法行动，并不意味着相关产品获得营销授权，也不等同于FDA对其安全性或合规状态作出批准。

这一边界同样适用于PACHA、Vuse Pro以及其他可能符合5月执法政策的产品。

进口端开始与5月风险分级政策对齐

5月指南首先改变了FDA对部分未经授权ENDS和尼古丁袋的执法优先级。

此后，企业开始根据该政策调整产品上市和渠道安排，FDA也着手建立公开网页，供零售商、分销商和其他利益相关方识别通常不被优先执行上市前授权要求的相关产品。

98-07此次修订进一步明确了这套政策在ENDS进口环节的执行方式：未经授权产品仍可能被DWPE扣留，但现场部门需按照5月执法优先级判断，部分案件还需由CTP进一步复核。

对于依赖海外生产和进口进入美国市场的ENDS企业，产品是否已获营销授权、PMTA申请状态、产品特征以及FDA当前执法优先级，将共同影响进口环节的实际处置。

关注2Firsts，及时获取美国FDA烟草监管、PMTA及电子烟进口执法动态。

封面图源：AI制图