美国议员质询FDA拟重构PMTA规则，要求披露与Altria、Reynolds相关沟通

核心概要

• Krishnamoorthi要求FDA在2026年10月20日前说明计划修改或取消2021年PMTA规则中的哪些具体条款，以及每项调整所依据的证据。
• 他要求FDA披露自2025年1月20日以来与Altria、Reynolds American及其他挑战PMTA规则相关方就监管框架进行的沟通。
• FDA于9月28日宣布重新评估PMTA监管框架，理由包括实施2021年规则以来的经验、近期司法进展、未经授权产品市场扩大及新品推出速度。
• Krishnamoorthi自2019年主导JUUL国会调查以来，长期推动针对青少年电子烟、调味产品和未经授权电子烟的监管与执法。

2Firsts

2026年10月8日

据美国众议员Raja Krishnamoorthi办公室10月6日发布的信息，Krishnamoorthi已致函美国食品药品监督管理局（FDA）代理局长Kyle Diamantas，就FDA拟重新评估烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）监管框架提出质询，要求FDA说明可能调整的具体规定、科学证据标准，以及此前与烟草企业和挑战现行规则相关方的沟通情况。

Krishnamoorthi是伊利诺伊州民主党众议员，也是跨党派“终结青少年电子烟国会核心小组”（Congressional Caucus to End Youth Vaping）共同主席。他要求FDA于10月20日前作出书面回复。

要求FDA说明拟修改条款及科学标准

此次质询针对FDA于9月28日宣布启动的PMTA监管框架评估。

FDA当时表示，将审视实施2021年PMTA最终规则以来积累的经验，并考虑调整现行框架，其中包括启动新的规则制定程序，以新规则取代现行监管框架。

Krishnamoorthi要求FDA具体说明正在考虑修改或取消2021年规则中的哪些条款，以及支持每项潜在调整的证据。

他同时要求FDA明确，任何替代框架是否仍将维持制造商证明产品营销“适合保护公众健康”（Appropriate for the Protection of the Public Health，APPH）所需达到的科学证据标准。

FDA在9月28日的声明中表示，在监管框架评估期间，将继续处理PMTA、开展上市前审评并作出监管决定，同时继续适用《烟草控制法》规定的APPH标准。FDA称，未来任何规则调整将依照适用法律推进，并提供公众参与机会。

要求披露与Altria、Reynolds等相关方沟通

Krishnamoorthi还要求FDA说明，在宣布重新评估PMTA规则之前，是否曾与烟草产品制造商、行业协会或正在挑战2021年PMTA规则的相关方讨论潜在调整。

他要求FDA提供自2025年1月20日以来与上述相关方的沟通记录，并特别列明与Altria、Reynolds American及其子公司或代表，以及其他挑战现行PMTA规则相关方就PMTA框架和潜在调整进行的沟通。

Krishnamoorthi同时要求FDA说明，未经授权产品大量存在与合法申请产品所需提交科学证据之间的监管关联，以及FDA计划如何与美国司法部和海关与边境保护局进一步开展针对未经授权电子烟的执法。

Altria与Reynolds先后挑战2021年PMTA规则

FDA宣布重新评估PMTA框架之前，烟草企业已开始通过诉讼挑战2021年规则。

9月2日，Altria旗下Helix Innovations LLC和NJOY LLC与Texas Food & Fuel Association及两家零售商在美国得克萨斯州北区联邦地区法院起诉FDA、美国卫生与公众服务部及Diamantas。

案件涉及《行政程序法》，原告对现行PMTA监管框架提出挑战。其中一项主要争议涉及《烟草控制法》规定的180天审评期限应如何计算，以及FDA的Acceptance Review和Filing Review等程序如何计入该期限。

9月8日，Reynolds American旗下R.J. Reynolds Vapor Company、Modoral Brands和American Snuff Company也宣布另行提起诉讼，挑战FDA的PMTA最终规则。Reynolds称，现行框架导致烟草产品审评长期延迟和监管不确定性。

FDA在9月28日宣布评估PMTA框架时，将近期司法进展列为背景因素之一，并明确提到得克萨斯州北区联邦地区法院针对现有监管框架提起的诉讼。

FDA同时列出的因素还包括实施2021年规则以来积累的经验、未经授权及缺乏监管产品市场扩大，以及新产品推出速度。FDA称，新的监管框架应更能反映当前市场状况，并提高监管的清晰度和可预测性。

JUUL2获授权一个月后，PMTA框架启动评估

Krishnamoorthi还将此次PMTA框架评估与FDA近期多项电子烟营销授权联系起来。

FDA于8月28日通过PMTA途径向JUUL Labs发出3项JUUL2营销授权，包括JUUL2设备、18 mg/mL Virginia Tobacco烟弹和Polar Menthol烟弹。

FDA审评数据显示，在6周观察期内，使用JUUL2烟草味烟弹的吸烟者中有19.9%至34.6%完全停止吸食卷烟；使用薄荷醇烟弹的吸烟者中，该比例为28.4%至49.3%。

FDA表示，薄荷醇产品对成年吸烟者完全转换所产生的潜在收益足以超过包括青少年吸引力在内的风险。

Krishnamoorthi于8月31日公开批评JUUL2营销授权，并重点质疑FDA在承认薄荷醇产品存在青少年吸引风险的情况下仍作出授权决定。

FDA此前已于2025年7月向JUUL设备以及3%和5%尼古丁浓度的Virginia Tobacco和Menthol JUULpods发出5项营销授权。

截至2026年10月，FDA公开清单显示共有48款电子烟产品获得营销授权。这些授权仅适用于FDA列明的具体产品，并不代表产品获得FDA“批准”。

Glas果味电子烟授权也进入国会议员质询范围

Krishnamoorthi的信函还提到FDA于5月作出的Glas电子烟营销授权。

FDA于5月5日向Glas Inc.发出4项电子烟营销授权，涉及Classic Menthol、Fresh Menthol、Gold和Sapphire烟弹。这是FDA首次授权烟草味和薄荷醇味以外的电子烟产品。

FDA内部审评文件显示，Gold和Sapphire分别对应芒果和蓝莓口味。FDA认为，Glas设备采用的年龄验证和设备访问限制措施能够降低青少年使用风险，因此相关调味产品无需通过与烟草味产品对比来证明额外的成年吸烟者收益。

Krishnamoorthi在本次信函中引用这一审评变化，要求FDA说明未来PMTA框架是否将改变制造商需要提交的科学证据标准。

2019年主导JUUL国会调查

Krishnamoorthi在电子烟监管领域的国会行动可追溯至2019年。

2019年6月7日，时任美国众议院监督与改革委员会经济与消费者政策小组委员会主席的Krishnamoorthi启动针对JUUL Labs的国会调查，要求公司提交与营销、青少年使用及相关项目有关的文件。

当年7月24日和25日，该小组委员会连续举行两场题为“Examining JUUL’s Role in the Youth Nicotine Epidemic”的听证会。

第二场听证会上，JUUL联合创始人兼首席产品官James Monsees以及首席行政官Ashley Gould出席作证。国会委员会随后在报告中将这两场会议称为美国国会首次针对电子烟问题举行的听证会。

此后，Krishnamoorthi继续推动针对青少年电子烟、调味产品和未经授权电子烟的监管及执法，包括要求联邦机构加强对非法调味电子烟的执法，并参与推动堵住合成尼古丁监管漏洞。

2024年，他与共和党众议员Celeste Maloy共同致函美国司法部，要求说明FDA转交的电子烟相关案件数量、司法部近年来调查和起诉情况，以及针对制造商、批发商和分销商采取进一步民事或刑事行动的计划。

2026年，Krishnamoorthi还参与提出跨党派PROTECT Act。根据其办公室公布的信息，该法案拟授权每年1亿美元、连续5年用于美国疾病控制与预防中心的青少年电子烟预防、研究、州和地方项目及戒断工作。

从2019年的JUUL调查，到近年来针对未经授权调味电子烟的执法要求，再到此次对PMTA规则重构的质询，Krishnamoorthi的国会行动持续聚焦青少年尼古丁使用、产品营销、FDA上市前审评标准及联邦执法。

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封面图源：Office of U.S. Rep. Raja Krishnamoorthi