美国FDA烟草执法办公室迎来新主任：首任副主任Jessica Zeller回归，正值PMTA框架拟改革

美国FDA任命Jessica Zeller为CTP合规与执法办公室主任，2026年11月1日正式履职。

Zeller曾担任该办公室首任副主任，并曾任FDA监管事务办公室首任监察专员，拥有20余年合规、执法及法律监管经验。

她此前在医疗器械企业Edwards Lifesciences担任副总裁、公司法律顾问及质量事务总法律顾问，负责跨国制造基地相关合规事务。

2026年9月，Bret Koplow正式出任CTP主任；10月13日的FDA组织架构显示，合规与执法办公室当时由Jill Atencio代理领导。

FDA于5月8日发布未经授权电子烟及尼古丁袋执法优先事项指导文件，对符合特定条件的待审产品提出不优先执法安排。

FDA于5月7日表示，2025年PMTA申请积压量减少约70%；9月28日进一步宣布拟评估修改现行PMTA监管框架，包括通过新规则制定程序予以替代。

2Firsts

2026年10月20日

据美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）公告，FDA烟草制品中心（Center for Tobacco Products，CTP）已任命Jessica Zeller为合规与执法办公室（Office of Compliance and Enforcement，OCE）主任，2026年11月1日正式履职。Zeller曾担任该办公室首任副主任，此次将从美国医疗器械企业爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）重返FDA。

此次任命正值CTP领导层及监管政策接连调整。Bret Koplow于9月正式出任CTP主任；FDA在5月公布未经授权电子烟及尼古丁袋执法优先事项，并推进上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）审评提速。9月28日，FDA进一步宣布拟评估修改现行PMTA监管框架，包括启动新的规则制定程序，以替代2021年实施的现行规则。

曾任烟草执法办公室首任副主任，拥有20余年监管经验

根据FDA公告，Zeller拥有超过20年的合规、执法、法律及监管事务管理经验。

在此前任职FDA期间，她曾担任CTP合规与执法办公室首任副主任，参与全国范围的烟草产品合规与执法规划及执行。

Zeller还曾担任FDA监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，现为Office of Inspections and Investigations）首任监察专员，处理涉及FDA地方监管办公室的程序性事务，包括检查、进口及其他监管工作。

她还曾在FDA首席法律顾问办公室（Office of Chief Counsel）担任副首席法律顾问（Associate Chief Counsel）和诉讼律师，为FDA管理层提供合规及执法权限方面的法律意见。

据美国食品药品法律研究所（Food and Drug Law Institute，FDLI）2022年公布的讲者履历，Zeller还曾担任负责宝洁公司（Procter & Gamble）相关FDA法律事务的主要顾问律师。

从Edwards Lifesciences回归FDA，曾负责全球制造合规

重返FDA之前，Zeller在美国医疗器械企业Edwards Lifesciences担任副总裁、公司法律顾问及质量事务总法律顾问。

FDA表示，她在该公司负责美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲制造基地的合规战略、治理及风险管理。

FDLI于2022年公布的活动资料显示，Zeller当时担任Edwards Lifesciences质量、监管及公共事务法律顾问，负责全球医疗器械监管合规及质量体系相关事务，并参与有关企业与FDA沟通及监管程序的专业讨论。

Zeller还与Wayne L. Pines共同编辑了2022年出版的《How FDA Really Works: Insights from the Experts》。据FDLI介绍，该书收录24章内容，涉及FDA产品申请、监管合规、政策事务，以及企业与监管机构的沟通。

Zeller拥有泽维尔大学（Xavier University）生物学学士学位、弗吉尼亚大学法学院法学博士学位，以及弗吉尼亚大学生物伦理学硕士学位。

FDA表示，此次任命经过公开遴选、多轮面试、伦理及安全审查，并完成美国人事管理办公室（Office of Personnel Management）高级行政官员体系的相关程序。

CTP领导层接连调整，Zeller将负责烟草合规与执法

Zeller此次任命发生在FDA烟草制品中心近期领导层调整之后。

2026年9月，Bret Koplow由代理主任转为正式担任CTP主任。Koplow此前曾在FDA局长办公室负责烟草监管相关政策、法律和运营事务，并于2025年出任CTP代理主任。

FDA于10月13日公布的组织架构显示，合规与执法办公室当时由Jill Atencio担任代理主任。Zeller将于11月1日接掌该办公室。

OCE负责烟草产品制造商及零售商的合规监督和执法，涉及违法产品调查、警告信、民事罚款，以及依法寻求产品扣押和禁令等措施。

FDA调整未经授权电子烟及尼古丁袋执法优先事项

2026年5月8日，FDA发布《未经上市前授权销售的特定新型烟草产品执法优先事项》指导文件，调整对部分未经授权电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems，ENDS）及尼古丁袋产品的执法安排。

根据该文件，对于已提交PMTA且申请获得受理、完成立卷审查的产品，或具有符合条件的待审补充PMTA的产品，FDA在满足相关条件时一般不优先执行上市前授权要求。

对于非烟草口味ENDS产品，FDA还要求相关申请包含足以评估产品是否符合公共健康保护标准的数据。

FDA同时列出仍可能优先采取执法行动的产品特征，包括使用卡通形象、伪装成其他消费电子设备、模仿儿童玩具，以及存在较高尼古丁含量、缺少儿童防护包装或潜在火灾风险等健康与安全问题。

FDA表示，将建立公开产品名单，列出根据该政策不被优先采取执法行动的制造商及相关产品。

针对未提交必要上市前申请、假冒、虚假申报及涉及严重违法行为的产品，FDA继续与美国司法部（Department of Justice，DOJ）、美国海关与边境保护局（Customs and Border Protection，CBP）等机构合作，实施进口拦截、扣押和销毁等执法行动。

PMTA审评提速：2025年申请积压量减少约70%

5月7日，时任CTP代理主任Bret Koplow公布PMTA审评流程优化措施。

Koplow表示，CTP过去五年已对涉及近2700万件烟草产品的PMTA申请采取监管行动，2025年申请积压量减少约70%。

FDA表示，PMTA受理审查（Acceptance Review）已不再存在排队积压，新提交的申请几乎可以立即进入第一阶段审查。

CTP还在优化立卷审查（Filing Review）和科学审评流程。对于同一申请中部分产品已达到营销授权要求、其他产品仍需补充信息的情况，FDA正探索分别推进审评和决定。

此外，CTP正在研究部分补充PMTA的加速审评机制，重点针对已获得FDA营销授权产品的特定技术改良，包括电子设备技术更新。

在尼古丁袋领域，FDA于2025年9月启动审评提速试点，并于同年12月在科学审评启动后三个月内，对6款尼古丁袋产品作出营销授权决定。CTP表示，计划将试点经验应用于更广泛的尼古丁袋PMTA审评。

FDA拟重构PMTA监管框架，评估替代2021年现行规则

2026年9月28日，FDA宣布计划评估修改PMTA监管框架，包括考虑启动新的规则制定程序，以替代现行监管框架。

FDA表示，此次评估涉及2021年PMTA规则实施以来积累的经验、非法和未受监管市场的扩张、新产品推出速度，以及近期司法进展。

FDA同时提及，美国得克萨斯州北区联邦地区法院正在审理一宗挑战现行PMTA监管框架的诉讼。

根据FDA声明，新的监管框架将考虑当前市场情况，提高监管规则的清晰度与可预测性，并继续以公共健康保护为目标。

在潜在新规则制定期间，FDA将继续依据现行法律受理PMTA申请、开展上市前科学审评，并作出烟草产品营销监管决定。

Zeller将于11月1日出任CTP合规与执法办公室主任，负责该中心的烟草产品合规与执法工作。

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Cover Image Source: Jessica L. Zeller — LinkedIn Profile