【两个至上编译自LAW STREET】第七巡回法院周一就Gripum, LLC针对美国食品药品监督管理局（FDA）提起的案件中发表了意见。该意见由Wood法官、Hamilton法官和Kirsch撰写，裁定FDA没有随意拒绝原告的上市前烟草产品申请（PMTA）。
原告“制造和分发数百种调味烟油，用于电子烟设备。”2021年9月，原告向被告提交了一份PMTA，他们试图将产品推向市场。FDA拒绝了他们的申请，声称原告Gripum没有按照《家庭吸烟预防和烟草控制法》（该法案）的要求，充分证明其产品上市的公共卫生益处。在得到被告拒绝后，原告请求法院审查FDA的决定。
根据《家庭吸烟预防和烟草控制法》，像原告这样的公司寻求销售新的烟草产品必须获得批准才能上市。如果卫生与公众服务部长确定该产品不适合保护公众健康（适当性标准），则可能会拒绝申请。适当性标准由部长确定，考虑“对社会人口的风险和好处，包括烟草产品的使用者和非用户”。
FDA在拒绝原告的申请时解释说，他们需要提供“有力和可靠的证据......关于对成年吸烟者的潜在好处”。原告在上诉书中声称，FDA拒绝他们的申请是任意的，因为他们在拒绝申请之前没有表达可达到的标准，据称他们改变了证据标准，最后，他们没有对申请采取个性化的方法，而是适用了普遍的推定。
第七巡回法院裁定，FDA在判断原告的申请时符合法案原理。他们裁定，被告使用的标准直接来自该法案，这意味着可能不需要进一步的阐述。Wood法官、Hamilton法官和Kirsch法官还确定，FDA在要求原告等公司的标准和证据类型上是一致的。他们还否认了FDA的笼统推定，称该论点基于“对该机构的营销拒绝令和法定负担的可疑解读”。
第七巡回法院周一裁定，FDA拒绝申请不是任意的或不合理的，随后拒绝了Gripum的复审请求。Gripum在诉讼中由特劳特曼律师事务所代理。
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