本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
中文站
中文站
英文站 - English
本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。

AVM主席:FDA低估了PMTA申请数量

2022-09-13 来源:tobaccoreporter
tobaccoreporter
2022-09-13
美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒表示,FDA低估了合成尼古丁PMTA申请的数量。据了解,FDA 宣布已接受 NTN 产品的 350 多项 PMTA(近 100 万份申请)。

【两个至上编译自tobaccoreporter】据报道,美国食品和药物管理局低估了它已接受审查的与合成尼古丁 (NTN) 相关的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的数量,以避免受到寻求禁止所有电子烟产品的烟草控制组织的批评。Vaping360引用美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒的话说。

 

AVM主席:FDA低估了PMTA申请数量
阿曼达惠勒(来源:AVM)

 

9 月 8 日,FDA 宣布已接受 NTN 产品的 350 多项 PMTA(近 100 万份申请)。Wheeler 坚持认为,仅 AVM 成员公司就收到了 4,700 份 PMTA 提交的录取通知书。

 

惠勒在一份声明中说:“FDA 及其烟草产品中心再次误导公众,并在其批准电子烟产品的过程中强调关键数据和方法。 ” “今天新闻稿中关于合成尼古丁申请的数据明显与 FDA 致我们自己成员的信件不一致,信中表明成功提交的申请比 FDA 现在声称的要多得多。”

 

AVM 还表示,FDA 在接近提交截止日期时更改了所需的 PMTA 表格,以取消已经提交的申请的资格。根据惠勒的说法,申请表在没有公开通知的情况下“突然更改”,“显然是为了取消大量已提交申请的资格。”

 

3 月,美国总统乔·拜登签署了授权 FDA 监管合成尼古丁产品的立法。制造商必须在 5 月 14 日之前提交 PMTA,并有额外两个月的时间继续销售具有未决 PMTA 的产品。当宽限期于 7 月 13 日结束时,所有基于合成尼古丁的产品都将受到 FDA 的强制执行。

 

声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

2.本文不代表两个至上观点,两个至上也无法对文章内容的真实性、准确性进行确认。对本文的编译仅用于行业内交流研究。

3.由于编译水平所限,编译文章可能与原文表达不尽相同,请以原文为准。

4.对于任何国内、涉及港澳台、涉外的表述和立场,两个至上与中国政府完全保持一致。

5.编译信息版权归属原媒体及作者,如有侵权,敬请联系删除。

 

AVM主席:FDA低估了PMTA申请数量

 

以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
美国佐治亚州多项教育法案推进:高中或将强制安装电子烟探测器
美国佐治亚州多项教育法案推进:高中或将强制安装电子烟探测器
美国佐治亚州议会提出一揽子教育与校园安全相关法案,覆盖、高中电子烟探测器等内容。支持者认为校园内电子烟使用已成“流行病”,并希望通过更严格的课堂规则和更早期的安全教育,降低风险、提升家长对校园安全的信心。
国际
01-26
尼泊尔警方截获80箱走私电子烟 货值约15万美元
尼泊尔警方截获80箱走私电子烟 货值约15万美元
尼泊尔警方查获80箱电子烟,总估值约15万美元,查获电子烟已移交海关,涉案人员被移送至警署处理。
国际
01-13
英国布拉德福德会议称大麻电子烟对年轻一代构成威胁
英国布拉德福德会议称大麻电子烟对年轻一代构成威胁
英国布拉德福德议会称,含THC的大麻电子烟在当地使用上升并对年轻一代构成威胁。西约克郡交易标准部门官员表示,学校内有儿童在操场使用相关电子烟后需要呼叫救护车。
国际
12-31
孟加拉国新控烟条例生效:电子烟等新型烟草全面禁用,最高判刑6个月
孟加拉国新控烟条例生效:电子烟等新型烟草全面禁用,最高判刑6个月
孟加拉国《吸烟与烟草产品使用控制(修订)条例,2025》已生效,电子烟及其他新型烟草产品被全面禁止。新法将生产、进出口、储存、销售与使用列为可处罚犯罪,最高可判6个月监禁并处最高50万塔卡(约合4,100美元)罚款。条例还扩大“烟草产品”定义,并提高公共场所与公共交通禁烟罚款至2,000塔卡(约合16.40美元)。
国际
01-04
柬埔寨金边突袭电子烟销售点 查获电子烟、烟弹等超30万件
柬埔寨金边突袭电子烟销售点 查获电子烟、烟弹等超30万件
柬埔寨金边宪兵突查一处涉嫌销售电子烟的场所,查扣超过30万件电子烟相关产品,包括电子烟268,504件、烟弹69,615件、烟油792瓶。
国际
01-19
美国肯塔基州拟设立“JUUL和解金”专项基金:用于青少年电子烟干预与戒烟支持
美国肯塔基州拟设立“JUUL和解金”专项基金:用于青少年电子烟干预与戒烟支持
美国肯塔基州一名州参议员提出法案,该法案拟设立“电子烟和解信托基金”,要求未来从Juul Labs获得的和解款项进入该基金,并仅用于由公共卫生部烟草预防与戒断项目开展的教育、预防与戒断举措,以减少青少年尼古丁使用。
国际
01-14
美国FDA推进无烟烟草健康警示计划 已报送联邦预算审查并启动征求意见
美国FDA推进无烟烟草健康警示计划 已报送联邦预算审查并启动征求意见
美国联邦公报官网显示,美国FDA已将“特定烟草产品警示计划”信息收集提交美国管理与预算局(OMB)审查,依据《文书工作减少法》征求公众意见。文件聚焦无烟烟草健康警示语轮换计划,无烟烟草包装与广告需按提交,并获FDA批准的计划随机展示四类警示语、广告按季度轮换。
国际
01-16
美国得州电子烟行业起诉州政府:禁售“中国产烟油”条款被指违宪
美国得州电子烟行业起诉州政府:禁售“中国产烟油”条款被指违宪
多家美国电子烟分销商与零售商起诉,要求阻止美国得克萨斯州执行一项新法:禁止销售或营销含有中国或被美国商务部长列为“外国对手”国家生产成分的电子烟烟油产品。原告称该法侵犯美国宪法“对外贸易条款”,并存在原料溯源几乎无法核验、库存被迫报废等问题。
国际
02-03
越南胡志明市破获走私电子烟案:查获2.86万件相关产品,涉案值超18万美元
越南胡志明市破获走私电子烟案:查获2.86万件相关产品,涉案值超18万美元
越南胡志明市警方突击查获2.86万件电子烟相关产品,估值超18万美元。警方数据显示,犯罪团伙自2025年1月以来处理7,100余笔订单,累计营收超15万美元。
国际
02-04
小型电子烟企业质疑滥用性责任标准  FDA阐释药理学审评框架
小型电子烟企业质疑滥用性责任标准 FDA阐释药理学审评框架
FDA在PMTA圆桌会议第三场专题中系统阐释了电子烟“滥用责任”评估框架,强调尼古丁药代动力学与产品特异性数据在APPH判定中的作用。多家中小制造商则质疑高昂临床PK研究成本与缺乏明确数值阈值带来的不确定性,并提出数据桥接与PBPK建模等替代路径。
美国监管
02-11
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。