【两个至上编译自vaporvoice】FDA在其针对营销拒绝令的新闻稿中表示，Juul Labs的烟草产品上市前申请“缺乏关于产品毒理学特征的足够证据”，并且由于数据不足和相互矛盾，一些“研究结果引起了担忧”。 ”
Juul Labs 认为，营销拒绝令中的每一个缺陷都是基于对数据的不正确和不完整的评估，当数据在上市前申请中得到适当评估时，FDA可以正确评估Juul产品的毒理学特征以及相对于其他烟草包括可燃香烟在内的产品。上诉还表明，所有感知到的限制都可以通过FDA对先前申请所遵循的通常的迭代过程进行澄清来解决。
通过其 10.75 上诉，Juul Labs要求撤销营销拒绝令并将其烟草产品上市前申请重新置于实质性审查中，以便FDA能够完成全面和公平的审查，以确定Juul系统是否适合保护公众健康。“我们相信，一旦FDA对申请中提出的所有科学和证据进行全面审查，按照法律要求，在没有政治干预的情况下，我们应该获得我们产品的营销授权，”Juul Labs在一份新闻稿中写道。
背景信息：2020 年 7 月，Juul Labs向FDA提交了其目前销售的产品和具有年龄验证技术的新设备的烟草产品上市前申请。该申请包括来自110多项科学研究的超过125,000页的数据、信息和分析，涉及非临床（75多项研究）、临床（14项研究）和行为（21项研究）研究计划，以支持 Juul 产品的营销。该公司还评估了其产品与可燃香烟、FDA 授权的加热烟草产品 (IQOS) 和其他销售的蒸汽产品的相关性。
尽管有这些科学和证据，2022 年 6 月 23 日，FDA还是为Juul Labs的烟草产品上市前申请发布了营销拒绝令。7月5日，FDA保留了营销拒绝令，并自行宣布将在确定“该申请存在需要额外审查的独特科学问题”后审查该决定。
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