本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
中文站
中文站
英文站 - English
本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。

美国食品药品监督管理局委托审查的评估结果:烟草产品中心内部混乱

2022-11-02 来源:tobaccoreporter
tobaccoreporter
2022-11-02
根据提交给里根-乌德尔对美国食品药品监督管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)绩效评估的一些评论,FDA处于混乱中,并受外部力量而不是科学研究的影响。

【两个至上编译自tobaccoreporter】根据提交给里根-乌德尔对美国食品药品监督管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)绩效评估的一些评论,FDA处于混乱中,并受外部力量而不是科学研究的影响。

 

7月,在对婴儿配方奶粉短缺和电子烟审查的处理提出批评数月后,FDA委托对该机构的食品和烟草项目进行独立审查。FDA专员罗伯特·卡利夫选择了非营利组织里根-乌德尔基金会,这是一个由国会创建的非政府研究小组,以支持美国食品药品监督管理局的工作,执行评审工作。

 

作为其工作的一部分,里根-乌德尔基金会一直在征求利益相关者的反馈。

 

许多评论描绘了一个机构努力完成其任务的画面。

 

一位评论员说,CTP科学办公室的上市前烟草产品应用(PMTAs)的审查人员缺乏在审查PMTAs时行使“最佳科学实践”的自治权。

 

这位人士写道:“科学的分歧即使不是完全被压制,也是不受欢迎的,并通过各种间接的方法(例如,缺乏职业发展/晋升所需的任务、项目和其他机会)受到惩罚。”

 

“在一些部门(例如非临床科学部门),领导层将‘必须得到’的心态推给员工,这不支持评论者履行使用现有的最佳科学提供公正审查的基本职责。”

 

另一位评论者声称,外部(例如由法官)设定的武断和受政治驱动的时间表正在推动审查,而不是允许彻底的科学审查。“当发现错误时,CTP审查员会受到指责,而实际上缺乏足够的时间来完成审查是错误的。

 

这位评论员写道:“工作人员筋疲力尽,不断被告知在更短的时间内做更多事情,并被指责没有遵守疯狂的截止日期。在完成审查并做出科学决定的情况下,它们也会被政治议程推翻,并被迫改变决定。”

 

 声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

2.本文不代表两个至上观点,两个至上也无法对文章内容的真实性、准确性进行确认。对本文的编译仅用于行业内交流研究。

3.由于编译水平所限,编译文章可能与原文表达不尽相同,请以原文为准。

4.对于任何国内、涉及港澳台、涉外的表述和立场,两个至上与中国政府完全保持一致。

5.编译信息版权归属原媒体及作者,如有侵权,敬请联系删除。

 

美国食品药品监督管理局委托审查的评估结果:烟草产品中心内部混乱
推荐阅读
英国拟收紧电子烟包装规则,行业担忧零售端或面临3.3亿英镑成本影响
英国拟收紧电子烟包装规则,行业担忧零售端或面临3.3亿英镑成本影响
英国政府启动针对烟草和电子烟包装、外观及展示规则的全国咨询,拟要求电子烟采用更统一的包装设计、限制口味描述,并将零售展示方式向烟草产品规则靠拢。卫生组织支持相关措施以降低电子烟对未成年人的吸引力,而行业组织则警告,新规可能增加零售商、批发商和制造商成本,并影响成年吸烟者转向电子烟的路径。
英国监管
07-20
《连线》调查:中国制造电子烟采用6-甲基尼古丁等尼古丁类似物,美国监管体系面临新挑战
《连线》调查:中国制造电子烟采用6-甲基尼古丁等尼古丁类似物,美国监管体系面临新挑战
美国科技调查媒体《连线》(WIRED)近日刊发分析文章,关注尼古丁类似物(nicotine analogs)在美国电子烟市场中的出现及其对现有监管体系带来的挑战。文章指出,在美国2022年扩大尼古丁监管范围后,部分电子烟制造商开始使用6-甲基尼古丁(6-methyl-nicotine)等类似化合物,以规避现有规则。研究人员表示,部分尼古丁类似物可能具有比传统尼古丁更强的效力,但人体影响仍缺乏充分研究。美国监管机构正在考虑扩大“尼古丁”的法律定义,以覆盖这类新型化合物。
科学
07-27
从2017年首款设备到韩国48%市场份额,KT&G以首尔lil展馆回顾十年加热烟草扩张
从2017年首款设备到韩国48%市场份额,KT&G以首尔lil展馆回顾十年加热烟草扩张
KT&G于2026年8月13日宣布,其加热烟草品牌lil已在首尔开设品牌展馆“lil Archive”,集中展示自2017年推出以来的产品演进、技术平台和未来品牌方向。KT&G称,lil目前已形成lil SOLID、lil HYBRID和lil AIBLE三大平台,专用烟支超过30种,并在2026年第二季度占韩国加热烟草市场48%的份额。此次展馆开设正值lil进入推出后的第10年,KT&G同时继续强化其将lil从韩国市场领先品牌向全球品牌扩展的战略定位。
大公司追踪
08-14
英国10月29日起实施电子烟零售新规,年龄验证、免费赠送和促销折扣纳入监管
英国10月29日起实施电子烟零售新规,年龄验证、免费赠送和促销折扣纳入监管
英国卫生与社会关怀部8月11日发布电子烟和尼古丁产品销售指引,明确《Tobacco and Vapes Act 2026》下一阶段零售规则将于2026年10月29日起实施。新规将把18岁最低销售年龄扩大至所有电子烟和消费者尼古丁产品,并限制代购、免费赠送以及以推广产品为目的的大幅折扣。英格兰、威尔士和苏格兰相关违法行为可面临200英镑(约270美元)固定罚款,屡次违规的零售商还可能被暂停销售相关产品。
英国监管
08-12
美国第九巡回法院维持FDA拒绝MH Global调味电子烟PMTA上市申请决定
美国第九巡回法院维持FDA拒绝MH Global调味电子烟PMTA上市申请决定
美国第九巡回上诉法院维持美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝MH Global LLC旗下调味电子烟产品上市申请的决定。法院认为,FDA在烟草产品上市前申请(PMTA)审查中要求企业证明调味产品相比烟草味产品具有更高戒烟或转换价值,符合《烟草控制法》(TCA)“保护公众健康”(APPH)标准。法院同时认定,FDA无需通过正式规则制定程序即可采用该比较有效性审查框架。
监管
6小时前
欧盟贸易总司与烟草行业接触遭审查,欧洲监察专员启动正式调查
欧盟贸易总司与烟草行业接触遭审查,欧洲监察专员启动正式调查
欧洲监察专员Teresa Anjinho已对欧盟委员会贸易总司(DG TRADE)与烟草行业的接触方式启动调查。案件源于一家烟草控制领域民间组织的投诉,该组织指称DG TRADE与烟草行业存在定期、非必要且缺乏透明度的互动,并质疑有关做法是否符合欧盟在WHO《烟草控制框架公约》(FCTC)下的相关义务。调查目前仍在进行,监察专员已要求查阅欧盟委员会涉及烟草行业互动的相关文件,尚未对投诉内容作出结论。
欧洲监管
2天前
BAT旗下Velo发布全球消费者研究:61%尼古丁用户称他人表达会增强自身表达意愿
BAT旗下Velo发布全球消费者研究:61%尼古丁用户称他人表达会增强自身表达意愿
英美烟草(British American Tobacco, BAT)旗下尼古丁袋品牌Velo发布一项全球消费者研究,并推出与电子音乐节品牌Tomorrowland合作的“Echoes of Tomorrowland”活动。该研究覆盖英国、西班牙、巴基斯坦、波兰和奥地利的2009名尼古丁用户。Velo表示,61%的受访者在看到他人表达自我时会更容易表达自己,39%的受访者认为随着年龄增长,建立有意义的社交连接变得更加困难。该活动反映出尼古丁袋品牌正在通过音乐、社群和生活方式营销强化消费者连接。
研究大公司追踪
08-10
德国查获56托盘非法电子烟,预计造成180万欧元税收损失
德国查获56托盘非法电子烟,预计造成180万欧元税收损失
德国达姆施塔特检察院与法兰克福海关调查局近日公布,一起涉及大规模非法电子烟的刑事调查案件取得进展。执法人员在黑森州Heusenstamm一处仓库查获装满56个欧洲托盘的未缴税、未获德国市场许可的一次性电子烟。调查人员估计,涉案产品造成的税收损失至少达到180万欧元。案件调查同时涉及涉嫌跨境供应链和组织化非法销售网络。
执法
07-14
内华达州拟大幅提高烟草及尼古丁产品税,预计每年增加6500万美元收入,电子烟和尼古丁袋纳入改革范围
内华达州拟大幅提高烟草及尼古丁产品税,预计每年增加6500万美元收入,电子烟和尼古丁袋纳入改革范围
美国内华达州卫生组织联盟呼吁州议员考虑大幅提高烟草税,并将部分新增收入用于烟草预防和戒烟项目。目前,该州卷烟税为每包1.80美元,自2015年以来未调整。倡议方提出将卷烟税提高1.75美元至每包3.55美元,并同步调整电子烟、无烟烟草和尼古丁袋等其他尼古丁产品税。
美国市场
07-17
PMI全球首席传播官Moira Gilchrist:在无烟转型中,AI为何比以往更重要
PMI全球首席传播官Moira Gilchrist:在无烟转型中,AI为何比以往更重要
菲利普莫里斯国际(PMI)全球首席传播官Moira Gilchrist在接受Business Insider采访时表示,人工智能正在改变企业理解受众、管理自有信息以及向外界解释业务转型的方式。PMI已利用AI构建模拟受众画像测试传播信息,并正在优化官网等自有渠道,使大型语言模型更有效获取企业信息。对于正从卷烟业务向无烟产品转型的PMI而言,Gilchrist认为,自有数据和企业渠道正在成为向公众呈现转型进展的重要工具。
大公司追踪
8小时前
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。