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美国食品药品监督管理局委托审查的评估结果:烟草产品中心内部混乱

2022-11-02 来源:tobaccoreporter
tobaccoreporter
2022-11-02
根据提交给里根-乌德尔对美国食品药品监督管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)绩效评估的一些评论,FDA处于混乱中,并受外部力量而不是科学研究的影响。

【两个至上编译自tobaccoreporter】根据提交给里根-乌德尔对美国食品药品监督管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)绩效评估的一些评论,FDA处于混乱中,并受外部力量而不是科学研究的影响。

 

7月,在对婴儿配方奶粉短缺和电子烟审查的处理提出批评数月后,FDA委托对该机构的食品和烟草项目进行独立审查。FDA专员罗伯特·卡利夫选择了非营利组织里根-乌德尔基金会,这是一个由国会创建的非政府研究小组,以支持美国食品药品监督管理局的工作,执行评审工作。

 

作为其工作的一部分,里根-乌德尔基金会一直在征求利益相关者的反馈。

 

许多评论描绘了一个机构努力完成其任务的画面。

 

一位评论员说,CTP科学办公室的上市前烟草产品应用(PMTAs)的审查人员缺乏在审查PMTAs时行使“最佳科学实践”的自治权。

 

这位人士写道:“科学的分歧即使不是完全被压制,也是不受欢迎的,并通过各种间接的方法(例如,缺乏职业发展/晋升所需的任务、项目和其他机会)受到惩罚。”

 

“在一些部门(例如非临床科学部门),领导层将‘必须得到’的心态推给员工,这不支持评论者履行使用现有的最佳科学提供公正审查的基本职责。”

 

另一位评论者声称,外部(例如由法官)设定的武断和受政治驱动的时间表正在推动审查,而不是允许彻底的科学审查。“当发现错误时,CTP审查员会受到指责,而实际上缺乏足够的时间来完成审查是错误的。

 

这位评论员写道:“工作人员筋疲力尽,不断被告知在更短的时间内做更多事情,并被指责没有遵守疯狂的截止日期。在完成审查并做出科学决定的情况下,它们也会被政治议程推翻,并被迫改变决定。”

 

 声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

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