上诉法院驳回 Avail Vapor 的 MDO 申请

【两个至上编译自vaporvoice】周一，美国第四巡回上诉法院的一个一致小组驳回了 Avail Vapor 要求美国食品和药物管理局为其电子烟发出的营销拒绝令 (MDO) 无效的请求。

巡回法官 J. Harvie Wilkinson 周一写道，Avail 通过关注程序性反对而不是 FDA 保护公众健康的授权，“鼓励我们为了树木而忽视森林”。巡回法官戴安娜·格里本·莫茨 (Diana Gribbon Motz) 和阿尔伯特·迪亚兹 (Albert Diaz) 加入了威尔金森的行列。

根据Vapor Voice获得的裁决副本，法院驳回了 Avail 的所有论点，包括 FDA 对其上市前烟草产品申请 (PMTA) 的审查是武断和反复无常的。

“我们认为 Avail 剩余的论点没有任何价值，即 FDA 在审查申请人的 PMTA 时采取了武断和反复无常的行动，”该决定指出。“FDA 不允许年轻人将电子烟视为另一种 Baby Ruth 或 Milky Way，结果却发现自己陷入了一种偷偷摸摸的尼古丁成瘾中。这几乎不是任意的。”

Avail 的主要抱怨是 FDA 武断地强加了一个新的“比较功效”标准，该标准要求申请人通过某些长期研究证明他们的水果和甜点味产品比烟草味产品更能促进戒烟。

Avail 抱怨说，该标准的采用没有向申请人解释，也没有考虑他们的依赖利益。Avail 还提出了实质性反对意见，认为 FDA 实施这一比较功效标准超出了 TCA 下的法定权限。

“首先，Avail 试图将 FDA 的快速发展领域中某些形式的证据和类型的研究联系起来。其次，在关注程序要点时，Avail 鼓励我们只顾树木而忽视森林，”该决定指出。“Avail 基本上认为，“FDA 愿意考虑某些形式的证据，明确表述为这样，要求 FDA 接受该证据作为满足法定要求的证据，即使 FDA 发现证据不令人满意。”

根据该决定，Avail 还向其 PMTA 提交了营销计划，其中概述了旨在防止未成年人使用的措施。这些措施包括使用“非描述性和非特征性名称”来命名其调味电子液体，这些名称无法识别产品风味，以防止吸引年轻人。

“该机构拒绝了 Avail 对其调味电子香烟的申请，主要理由是其产品对青少年构成严重风险，而对成年人没有足够的抵消利益，”该决定称，“我们现在维持该决定并拒绝 Avail 的复审请求。”

法官还明确表示，他不同意美国第十一巡回上诉法院关于暂缓 FDA 向 Bidi Vapor 颁发的 MDO 的决定。了解 Avail 诉讼的人士表示，向美国最高法院申请复审复审是一个很好的案例。