4月26日，FDA发布了关于NJOY Ace多款电子烟产品的决定，包括通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径授权四款新烟草产品。FDA向NJOY LLC发布了其Ace封闭式电子烟设备和三个配套的烟草味电子液体罐的营销授权令，具体如下：
NJOY Ace设备
NJOY Ace Pod Classic Tobacco 2.4％
NJOY Ace Pod Classic Tobacco 5
NJOY Ace Pod Rich Tobacco 5％
这一授权允许这些产品在美国合法销售。虽然这一行动允许这些特定产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的，也不是 “FDA批准的”。所有的烟草产品都是有害的，而且有可能会上瘾。那些不使用烟草产品的人不应该开始使用。
美国食品和药物管理局还向NJOY发出了其他多种王牌电子烟产品的营销拒绝令。目前在市场上的任何这些产品必须被删除，否则FDA可能会采取执法行动。零售商如对其库存的产品有任何疑问，应与NJOY联系。两种薄荷味Ace电子液体豆荚的申请仍在FDA审查中。
根据PMTA途径，申请人必须向该机构证明，除其他事项外，新烟草产品的营销对保护公众健康是适当的。授权的NJOY产品被认为符合这一标准，因为在几个关键的考虑因素中，化学测试足以确定这些产品的气溶胶中的整体有害和潜在有害成分（HPHC）水平低于燃烧的香烟烟雾。此外，申请人提供的数据表明，与新产品和燃烧的香烟的双重使用者相比，只使用过授权的NJOY Ace产品的参与者的HPHCs暴露水平较低。因此，这些产品有可能使完全改用或大幅减少香烟消费的成年吸烟者受益。
此外，FDA还考虑了整个人群的风险和益处，包括烟草产品的使用者和非使用者，更重要的是，青少年。这包括审查关于年轻人使用该产品的可能性的现有数据。对于授权产品，美国食品和药物管理局认为，如果公司遵守上市后的要求，减少青少年接触和接触其营销的机会，那么对完全改变或大大减少其香烟使用的成年吸烟者的潜在好处将超过对青少年的风险。
此外，该授权对该公司施加了严格的营销限制，以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。美国食品和药物管理局将密切关注这些产品的营销方式，如果该公司未能遵守任何适用的法定或监管要求，或者使用这些产品的非吸烟者（包括青少年）人数明显增加，将采取必要行动。
如果FDA确定继续销售产品不再 "适合保护公众健康"，例如，如果青少年开始吸烟的人数明显增加，FDA可以出于各种原因暂停或撤销根据PMTA途径发布的营销批准令。
在向公众提供营销决策文件之前，FDA必须编辑商业秘密和机密商业信息（CCI），并确保发布在FDA网站上的文件可供所有人查阅。由于这些原因，营销授权的完整决定摘要可能要到命令发布日期之后才会发布到上市前烟草产品营销批准令的网页上。在此期间，为了在命令发布时提供尽可能多的信息，FDA正在提供命令函的编辑版本和决定摘要的 “执行摘要 ”部分，以广泛解释授权这些产品的公共卫生理由。
来源：FDA官网
