FDA胜诉 又一电子烟公司营销拒绝令将生效

【两个至上编译自LAW|STREET】周一，美国第四巡回法院发表了一项意见，支持美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定，拒绝 Avail Vapor LLC 申请销售其调味电子烟并拒绝 Avail 的审查请求。

根据该意见，烟草控制法 (TCA) 要求新烟草产品的制造商在销售这些产品之前通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 获得 FDA 的授权。TCA 进一步要求 FDA 确定新的烟草产品营销是否“适合保护公众健康”，以便授权 PMTA。 

Avail Vapor 是一家销售电子烟产品的公司，这些产品通过 TCA 受到 FDA 的监管。该意见指出，在不断发展的电子烟监管框架中，Avail 于 2020 年 9 月 8 日向 FDA 提交了 PMTA 以供批准。 

法院指出，2019 年，FDA 发布了关于电子烟 PMTA 的新指南，以应对“青少年电子烟流行病”。具体来说，FDA 表示将根据具体情况做出执法决定，并将继续评估新信息，以妥善解决未成年人越来越多地使用调味电子烟的问题。此外，已经上市的电子烟草产品制造商需要提交 PMTA。

根据该意见，Avail 在规定的截止日期前将其 PMTA 提交给 FDA 批准。法院指出，Avail 的 PMTA 专注于各种水果和甜点口味的电子烟。此外，Avail 还提供了一项营销计划，概述了防止未成年人使用的措施，包括给口味起不伦不类的名称、年龄限制的实体店和销售点系统。 

然而，2021 年 9 月 15 日，FDA 拒绝了 Avail 的 PMTA 并为其产品发布了营销拒绝令。在拒绝令中，FDA 表示 Avail 的产品对青少年构成严重风险，而对成年人没有足够的抵消益处。

随后，Avail 对该命令提出行政上诉，但 2022 年 2 月 23 日，FDA 维持其决定，并重申其对未成年人风险的担忧。Avail 及时请求第四巡回法院审查 FDA 的拒绝令，辩称它任意强加了制造商必须在 PMTA 中提供的信息类型的标准，并且 FDA 强加的这些标准超出了其法定权限。 

在一致意见中，法院认为 TCA 授予 FDA 广泛的法定授权，以根据其收到的全部证据确定新烟草产品的营销是否“适合保护公众健康”。此外，法院陈述了 Avail 的论点和施加的限制“完全违背”了 FDA 在 TCA 下的要求。因此，法院认为，FDA 在其 PMTA 审查期间实施评估信息的标准完全是在其法定权力范围内。 

此外，法院认为，FDA 对 Avail 的 PMTA 的否定“几乎没有武断”，它在评估青少年因调味电子烟上瘾的重大风险时，适当地评估了不断发展的科学和不断变化的市场。因此，法院确认了 FDA 的拒绝令，并拒绝了 Avail 的复审请求。 

Avail 由Thompson Hine LLP代理。