FDA烟草中心主任否决Logic薄荷味电子烟的预上市申请

【两个至上编译自vaporvoice】最近，根据美国备忘录第三巡回上诉法院显示，Logic公司的律师称，美国食品药品监督管理局烟草产品中心（CTP）允许其主任布莱恩·金（Brian King）无视FDA科学家的建议，撤销对Logic Technology公司薄荷醇电子烟产品的上市营销批准。

在Logic公司提出暂停对其薄荷醇电子烟产品的营销拒绝令（MDO）的动议后，新文件已提供给Logic公司。

由Troutman Pepper代表的逻辑律师表示，Vapor Voice正在审查的新文件揭示了一个非同寻常的事实，即CTP的科学办公室（OS）在受到新任CTP主任及其中心主任办公室（OCD）的压力后，撤销了其基于科学的建议，为其薄荷醇味电子烟（ENDS）的Logic上市前烟草产品应用（PMTA）发布营销授权订单。”

Logic律师声称，该公司有权在该机构的MDO中保留Logic薄荷醇产品，因为中心主任办公室（OCD）推翻了科学办公室（OS）对Logic提交的“基于科学的评估”批准和Logic产品的初步建议。然而，在备忘录中表示，薄荷醇作为一个类别将受到“不利对待”，Logic要求法院承认，该机构根据从未接受通知和评论规则制定的“未颁布的、全面的政策”、“基于特定产品的决定”的行动是“任意和反复无常的”。

在第一份10月25日备忘录中，操作系统解释说，它评估了Logic公司的烟草产品预上市申请PMTA，包括其特定于产品的证据，并得出结论，授权营销Logic薄荷醇味的ENDS适合保护公共卫生（APPH）。然而，备忘录显示，只有在科学办公室（OS）报告的新烟草中心CTP主任和中心主任办公室（OCD）得出结论，尽管有相反的证据，但薄荷醇味的ENDS应该被视为“不利”产品类别后，操作系统才改变了方向。

OS备忘录写道：“从政策角度来看，OS当时认为，只要薄荷醇味香烟仍然上市，薄荷醇味的ENDS就可以直接替代它们，为薄荷醇味香烟吸烟者提供一种危害较小的替代品，与非薄荷醇味香烟的吸烟者相比，他们成功戒烟的可能性较小。”

OS认为，这表明以增加使用和过渡机会为形式的潜在好处，加上针对特定产品的证据表明，即使不大于烟草味的ENDS产品，也有可能更大程度地戒烟或大幅减少吸烟。”

然后，OCD对OS的建议提出了疑问，包括“关于成年薄荷醇吸烟者对薄荷醇的不同偏好的一般科学文献的作用和充分性，最终表明可能的行为变化”，并强调了其对薄荷醇对年轻人的实质性吸引力的担忧。2022年7月，当CTP过渡到新的中心主任Brian King时，Logic PMTA的决定仍然悬而未决。

备忘录称：“OS与新任中心主任分享了其观点，并就一般文献、Logic的临床研究、使用风险和潜在的上市后要求等主题进行了公开讨论。在那次会议后，强迫症高级科学顾问与OS分享了OCD的观点，指出鉴于对年轻人的巨大风险，以及缺乏每天戒烟或显著减少香烟的实际差异使用的证据，薄荷醇调味端的方法应该与其他调味端相同。也就是说，只有当证据表明薄荷醇味末端的好处大于烟草调味端对年轻人的风险较低的情况下，才能发现这些产品是APPH。”OS随后改变了路线及其对Logic营销批准的看法。

第二份备忘录重申了同样的政策转变，并建议召开会议来解决操作系统工作人员对拒绝Logic薄荷醇PMTA背后的决策过程是否适当的担忧。操作系统还担心新的OCD方法将消除所有不含烟草味的ENDS产品。