FDA对打击非法电子烟产品感到吃力

【两个至上编译自The Washington Post】对美国食品和药物管理局烟草监管机构（FDA）的一项独立审查称，他们因涉及电子烟的繁重工作而不知所措、反应迟钝和疲惫不堪，并呼吁拜登政府的几个部门做出重大努力，从美国移除数百万种非法电子烟产品。
 

由里根-尤德尔基金会为 FDA 撰写的这份报告还表示，该机构的烟草产品中心于 2009 年根据联邦法律成立，未能制定明确的优先事项，并且一直受到烟草和电子烟公司提起的诉讼的困扰，一方面，公共卫生团体。

该审查称，市场上有数百万种非法电子烟产品——涉及本应申请 FDA 授权但从未这样做的公司，或其他申请被拒绝的公司——需要做出重大努力将其移除。

虽然审查指责 FDA 执法不力，但它也承认该机构无权自行清除市场上数百万种非法产品——大部分权力属于司法部。

由前 FDA 专员斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 的幕僚长劳伦·西尔维斯 (Lauren Silvis) 领导的审查小组呼吁拜登政府建立“一个机构间工作组，将烟草法的执行作为政府范围内的优先事项，特别是解决烟草营销问题非法产品和青少年使用的风险。”

此外，该小组表示，FDA 应该制定优先事项路线图，并解释它将如何实施，包括用于授权电子烟的标准。小组建议，不同意见的人表示不满。

FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert M. Califf) 在受到国会的尖锐批评和该机构处理电子烟问题的支持者后授权进行审查，他表示该机构将审查该报告，并在 2 月初之前提供有关未来行动步骤的最新信息。

“自国会授权 FDA 监管烟草产品以来的 13 年里，我们已经取得了重要进展，并在广泛的产品范围内做出了基于科学的监管决定，”Califf 说。但是，他补充说，更大的挑战还在后面。

这份报告在电子烟大战中赢得了双方的赞誉，但原因各不相同。反烟草团体喜欢强调执法和合规性，而支持电子烟的团体表示，该报告证实了他们的观点，即该中心没有有效运作。

“由此产生的最重要的事情是，如果它导致政府范围内的承诺有效执行法律，清除 FDA 未授权的产品市场，”烟草运动主席马修·迈尔斯说。 -Free Kids，一个领先的反烟草组织。他还表示，FDA 应该采取行动，禁止销售未经机构审查的电子烟产品。
 

在 2020 年秋季之前提交申请的产品允许在其项目接受审查期间留在市场上。

行业贸易组织美国蒸气制造商协会的立法和对外事务主任格雷戈里康利说：“一次又一次，我们一再提出的政策缺陷得到了[报告]的证实，但问题是报告中似乎没有任何机制可以强制纠正这些问题，除了新的总统政府。”
 

Califf在 7 月要求审查 FDA 的烟草活动，不久之后该机构从 Juul Labs 下令在美国市场下架 vaping 产品然后暂停订单，称需要更多时间来检查“Juul 独有的科学问题”应用。” 这一逆转被视为该机构的尴尬。

与该机构密切合作的 Reagan-Udall 基金会从 FDA、行业、非营利组织和私人捐助者那里获得资金。

一直担任烟草中心主任的米奇泽勒 (Mitch Zeller) 在 4 月退休前表示，该报告准确地说，“归根结底，FDA 和该中心面临的挑战之一是它没有做主” 虽然 FDA 可以自行采取一些执法措施，例如向公司发送警告信，但“在使用扣押和禁令等工具时，决策者不是 FDA 或 HHS 的律师，而是司法部的律师部门。”他说。
 

Califf 在要求对烟草进行审查的同时，还要求对该机构的食品安全法规进行审查，以回应今年婴儿配方奶粉短缺引发的愤怒情绪。本月早些时候，里根-尤德尔基金会对该机构的食品安全结构和文化提出了严厉的控诉，并建议进行重大重组。它指责该机构对食源性疾病监管不力和决策缓慢。卡利夫在一份声明中表示，他正在组建一个机构领导人小组，就如何实施调查结果向他提供建议，并将在明年初向公众公布这些努力。

FDA 一直承受着来自国会议员和烟草控制倡导者的巨大压力，要求 FDA 更加积极地从市场上移除包括电子烟 在内的调味烟草产品。国会今年授予该机构额外的监管权力，以便它可以追踪用合成尼古丁制成的调味产品。

但 FDA 收到了数百万份申请，现在表示要到明年才能完成审查。该机构已经完成了对绝大多数申请的审查，拒绝了数百万份申请，同时批准了一些烟草味电子烟的申请，但尚未完成对占市场份额最大的公司的申请的审查。

泽勒指出，该机构在 2017 年设定的时间框架在败诉后从四年缩短到 10 个月。他说，这大大减少了该机构为大量申请做准备的时间。
 

在执法方面，FDA今年秋天加强了活动。10 月，该机构宣布司法部代表 FDA 正在联邦地方法院寻求针对六家电子烟制造商的永久禁令。政府指责这些公司在没有事先获得 FDA 的营销授权的情况下销售新的烟草产品。这是 FDA 首次启动此类程序来执行法律对新烟草产品的上市前审查要求。

本月，最高法院拒绝阻止加州禁止调味烟草的法律。选民在 11 月 8 日的投票中以压倒性多数支持禁止销售所有调味烟草产品，包括电子烟 和薄荷醇卷烟。该法律于 2020 年颁布，但由于以烟草公司为首的反对者而推迟实施, 收集到足够的签名以将其放在选票上。