【两个至上编译自vaporvoice】Reagan Udall基金会今天向美国食品和药物管理局（FDA）局长罗伯特·卡利夫提交了建议。许多业内人士称这些调查结果“毫无意义”和“缺乏说服力”。
该报告的结论是，电子烟行业的利益相关者观察到该行业所理解的烟草产品中心 (CTP) 的政策缺乏“一致的执行”，特别是在减少烟草危害和引导售前烟草所需的要求方面产品应用 (PMTA) 流程。
“FDA 烟草计划的运作评估”是应 Califf 的要求促成的。宣布这一消息之际，Califf 试图平息主导他第二次执掌该机构的几项争议，包括他向电子烟制造商Juul Labs发出营销拒绝令 (MDO) ，后来不得不撤销该命令。
该报告确实强调了几个广泛的问题，报告指出这些问题阻碍了其监管该行业和减少与烟草相关的疾病和死亡的能力。该报告指出，CTP 应进行“流程改进，并确定和解决政策和科学问题”，以支撑其监管框架。审查得出的结论是，CTP 的计划实施也受到“领导层和行政部门变动”的影响。在最初的 13 年里，CTP 在三个不同的行政部门的七名不同委员的领导下运作，最近聘请了第三位 CTP 主任Brian King。
报告指出，从利益相关者的角度来看，对行业产生广泛影响的政策转变是在没有通知的情况下发生的。该中心在通过职业和政治基础设施清除其政策方面面临重大挑战。建立管理申请审查的要求和标准花了数年时间，这让行业感到沮丧，并在收到有缺陷的申请时给中心本身带来问题，申请审查中的问题导致诉讼需要重新审查某些申请。当前的环境反映了从法律规定的上市前授权框架到上市后监管环境现实的意外转变。
根据审查，评估和由此产生的建议集中在四个计划领域：法规和指导、申请审查、合规和执法以及与公众和其他利益相关者的沟通。审查和建议旨在协助该机构做出改变，以更好地履行其监管职责；加强与利益相关者的关系。
报告的作者称，该报告确定了该中心需要解决的几个基本问 题，并指出该报告提供了“跨领域和特定项目的建议，以帮助 CTP 更有效地运作”。
报告的要点可归纳如下：
- 专家组观察到，CTP 被迫主要以被动模式运作，
从一个挑战转向下一个挑战，这主要是由外部力量引起的。该中心应该转变为一个更加主动和战略性的计划。随着与利益相关者和公众的更多实质性接触，CTP 现在应该花时间从战略上思考它今天的位置以及未来几年需要去的地方。 - 尽管 CTP 的一项重要使命是保护公众健康免受烟草相关疾病和死亡的侵害，并且监管的产品没有内在效益和巨大的社会成本，但它是一项政府监管计划，有责任高效、公平和透明地运行。中心的使命、愿景和目标应包含作为有效产品监管机构的职责，并尽中心的能力履行职责。
- 该小组认识到，为了提高其申请审查的有效性，该中心应改进流程并确定和解决支撑其监管框架的政策和科学问题。
- CTP 需要与其他实体合作制定战略，以更快地清除市场上的非法烟草产品，并为公众提供更多透明度。这项工作具有挑战性但必不可少，因为 CTP 采用更具战略性的方法。虽然中心可以自己做很多事情，但专家组指出，执行烟草法中的售前要求，特别是帮助防止青少年使用烟草产品，需要 FDA 以外的机构的参与和支持。作者鼓励该机构提升这个问题，并采取更全面的方法，利用其他机构的资源，并宣布在烟草控制中发挥作用。
报告指出，总的来说，该小组相信，在 FDA 领导层的支持下，CTP 才华横溢、敬业的员工可以解决本报告中提出的许多问题。
据称是 FDA 工作人员的 Reagan Udall 评估的许多 评论 声称监管机构处于混乱状态并且受到外部力量而非科学研究的影响。一项评论指出，CTP 科学办公室 (OS) 的上市前烟草产品申请 (PMTA) 审查人员缺乏在审查 PMTA 时行使“最佳科学实践”的自主 权。该报告未能解决这些问题。
该小组由前联邦公共卫生领导人、监管策略师和流程改进专家组成。Lauren Silvis 担任小组主席，小组成员包括 Jane Axelrad、Keith Flanagan、Charlene Frizzera 和 Alberto Gutierrez。
“该小组提供了建议，以帮助该机构的烟草计划加强其运作，因为它致力于减少与烟草使用相关的危害，”Lauren Silvis 说。“烟草产品中心在制定烟草产品监管计划方面取得了重大进展，我们的建议旨在帮助该中心开发更多工具来实现其公共卫生目标。”
该报告称，通过多次听取会议、交流和在线门户，该小组收到并仔细审查了包括 FDA 工作人员和公众在内的一系列利益相关者的意见。作者声称该报告提供了“跨领域和特定项目的建议”供 FDA 考虑，“重点是法规和指南、申请审查、合规性和执法以及与公众和其他利益相关者的沟通。”
据 Reagan-Udall 基金会称，该报告没有涉及评估范围之外的烟草政策问题。
一位不愿透露姓名的行业利益相关者表示，该报告的调查结果是“一个笑话”，并且“完全不了解 CTP 的真正问题”，因为担心 FDA 会对其品牌进行 PMTA 审查而受到报复。
Califf 周一表示，他将审查这些建议，目的是在 2 月之前概述该机构的下一步行动。
本月早些时候，Reagan-Udall 提交了与烟草报告同时委托的食品报告。食品响应建议重组该机构的领导层，以改善其对紧急情况的响应，包括最近的婴儿配方奶粉短缺
Reagan-Udall 由国会创建，旨在帮助进一步实现 FDA 的使命。该非营利组织从 FDA 及其监管的行业（包括制药商）那里获得资金。
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