美国基金会批评FDA烟草中心毫无办事原则

【两个至上编译自vaping360】经过几个月的调查和分析，里根-乌德尔基金会近日发布了对美国食品药品监督管理局烟草产品中心（CTP）的评估。里根-乌德尔的报告是由FDA专员罗伯特·卡利夫要求的，他本人是基金会无表决权的董事会成员。

里根-乌德尔FDA基金会是一个非营利组织，由国会创建，旨在“通过确定、资助和支持有助于为FDA工作人员配备最高水平的科学和技术项目计划来支持FDA的使命，以提高FDA监管项目的安全和有效性。”该基金会由FDA和私人捐款资助，包括许多FDA监管的食品和制药公司及其贸易组织。

卡利夫于7月19日宣布，里根-乌德尔将召集一个专家组来评估烟草和人类食品计划。Reagan-Udall烟草小组主席是前FDA参谋长，另外三名成员是FDA制药机构的退伍军人。第五个人在卫生与公众服务部（HHS）的另一个机构，即医疗保险和医疗补助服务中心工作了30年。

卡利夫说，受影响的FDA中心的领导层将“欢迎有机会努力实现组织卓越”。在宣布这一消息不到三周前，一位新的、卡利夫任命的董事（没有监管、法律或高级管理经验）接管了CTP，不久前，该机构试图禁止Juul产品。

Reagan-Udall的结论和建议

Reagan-Udall的CTP评估集中在四个领域：法规和指导、应用程序审查、合规和执行以及与公众和其他利益相关者的沟通。它不涉及烟草法律或政策，FDA也不受基金会建议的约束。

与发布关于FDA人类食品计划的报告的里根-乌德尔小组。该小组建议将该机构分为两个独立的实体来监管食品和药物不同，烟草小组没有激进的建议，其批评相对温和。该报告将CTP的大部分不足归咎于外部力量，如意想不到的产品申请量、FDA领导层的变化和诉讼。

该报告正确地指出了一些CTP的缺点，尽管它经常让该机构在分配责任时摆脱困境。事实上，该组织的许多发现与电子烟倡导者对CTP的一贯批评一致。以下是里根-乌德尔发现的一些内容：

CTP没有明确的战略或长期计划

里根-乌德尔小组报告承认，CTP以“被动模式”运作，不断应对危机，而不是规划和执行深思熟虑的战略。

报告称：“评估小组无法确定当前全面计划，该计划明确阐述CTP的优先事项、未来方向及其近期和长期目标和目的。”

对于一个对CTP历史有所了解的外部观察者来说，缺乏明确的全面计划和明确的产品授权指标似乎是功能，而不是错误——也就是说，CTP选择以恒定的通量状态存在，而不是意外。

该机构故意创建了模糊和不必要的复杂监管标准。在其2016年Deeming规则中，以劝阻数千家小型电子烟制造商不要参与受监管的市场。当中小型公司坚持掷骰子并提交数百万份上市前烟草申请（PMTA）时，在提交申请一年后，CTP惊慌失措并改变了授权标准。如果这是一场“危机”，这是CTP自己制造的。

诚然，对CTP现状的一些责任是国会和《烟草控制法》的过错。CTP监管的最致命的烟草产品——香烟，被菲利普·莫里斯批准的法案推向市场。然后，该法律赋予美国食品药品监督管理局的新烟草中心责任，根据“适合保护公众健康”的不可能模糊标准授权新产品，这也使传统烟草行业受益。

但是，除此之外，CTP在每个关键时刻都未能履行其使命。有时，中心的失败是由无能造成的，有时监管机构是出于外部影响而采取行动的，但大多数情况下，CTP的行动都是故意的。

Reagan-Udall报告称：“CTP的方向、其优先事项及其近期和长期目标和目的不明确，这阻碍了CTP有效履行其使命、制定高效计划以实现其目标和目的以及制定适当指标来评估结果的能力。”

该小组建议CTP“现在投入时间，在工作人员和公众的投入下，制定和实施一项战略计划，确定该中心的战略目标，并绘制CTP未来五年为实现这些目标将采取的步骤的操作路线图。”

CTP不是一个负责任的产品监管机构

Reagan-Udall没有指责CTP不负责任的反烟草和尼古丁宣传（就像电子烟倡导者所说的那样），他正确地指出，该机构的使命是作为一个负责任的产品监管机构运作，“有责任高效、公平和透明地运营”。

报告称：“作为有效产品监管机构的这种责任应体现在中心的使命、愿景和目标中，并尽其所能履行。”里根-乌德尔小组建议，作为其书面战略计划的一部分，CTP应首先“明确表示，该中心的主要重点是作为产品监管机构发挥作用”。

当然，正确监管合法产品与CTP所做的相反。相反，烟草中心试图创建和维护模糊的授权标准，相当于“当我们看到它时，我们会知道的”。没有一套可衡量、可实现的标准，任何其他产品监管机构都无法运行。当制造商似乎接近目标时，没有其他监管机构会移动门柱。

报告称：“小组认识到，制定法规和产品标准既耗时又耗费资源，但长期效益很大。法规中描述的具有法律约束力的参数确立了可用于产品应用审查和执行行动的基本原则。这种结构产生了效率，消除了对某些问题逐案裁决的必要性。”

Reagan-Udall说，CTP“应该为高质量的PMTA和MRTP申请提交和审查制定一个更清晰、更可预测的框架”，除其他建议外，“优先制定和完成高质量提交所需的政策和科学标准”，以及“简化、标准化、记录和公开传播审查程序”。

自2014年FDA发布第一份《认为规则草案》以来，独立的电子烟行业一直在乞求适当的基本法规和可理解的产品标准。美国食品药品监督管理局不止一次承诺了这些法规。但该机构一再选择在路上踢它，而是用裤子的座位来调节。

该小组还建议对类似产品采用实质性等效式流程，其中获得营销授权的产品可以作为其他几乎相同的产品的谓词。

报告称：“在有科学证据支持这种方法的情况下，CTP应考虑在现有当局下可以做些什么来简化大量申请的审查和提交流程。当特定类型产品的风险简介和产品属性得到充分理解，并且只需要有限的额外数据即可获得授权时，这可能特别有用。然后，后续产品可以通过不那么繁琐的提交途径进行，CTP可以更好地管理其工作量。”

这是电子液体制造商多年来一直提出的一个合乎逻辑的建议。但只有当该机构想要简化授权流程时，才有意义。相反，如果目标是限制电子烟产品的可用性，那么目前迫使每个制造商在每个产品应用程序上重新发明车轮的系统有利于实现FDA的目标。

如果PMTA过程是一个只有反复向黑匣子扔数百万美元才能赢得的机会游戏，那么只有传统烟草公司才会成功，因为只有他们从香烟销售中获得收入来资助游戏。这正是它的表现，大型烟草产品在授权电子烟设备的短名单中占主导地位。

CTP混淆了科学和政策

报告指出，CTP混淆了科学和政策，并可互换使用它们。“小组注意到，CTP面临的一些问题是基本的政策问题，必须以科学为依据，但本身不是科学问题。相反，它们是具有深刻社会影响的政策问题，”他们写道。

该报告以“如何权衡使用ENDS的成年人对公共卫生的好处，这些成年人将完全戒烟可燃烟草产品，以及使用ENDS的年轻人将终身上瘾或继续使用可燃烟草产品的潜在公共卫生危害。”

Reagan-Udall建议该机构承认限制其决策能力的“不确定领域”。该报告还建议创建一个“提升的CTP政策办公室，纳入现有的监管办公室职能，具有更广泛的责任和权力，为中心的所有职能提供战略政策领导和指导。”

该报告建议CTP“更多地使用烟草产品科学咨询委员会（TPSAC），以获得有关科学问题和政策制定的专家意见，包括法规、指南和有效产品监管的数据需求。”

但是，当CTP确实使用TPSAC时，它只是为已经拥挤的进程增添了一层审议，因为CTP永远不会在没有首次在内部辩论的情况下接受委员会的建议。

报告称：“CTP必须更好地解释它如何以及为什么权衡证据，明确量化它愿意接受的权衡，并将政策判断与科学信息和决定区分开来。”该小组建议“CTP加快、加强和扩大其努力，为应用审查制定监管政策和科学标准。”

CTP应该像毒品战争机构一样执行

该报告建议创建一个允许销售的产品的总列表。如果CTP必须向零售商解释其不断变化的执法自由裁量权指南如何适用于每种未经审查的产品，或法院或代理商本身暂停的具有营销拒绝令（MDO）的产品，这是一个行不通的想法。另一种选择是取消执法自由裁量权，并禁止销售除少量授权产品清单以外的所有东西。但与该小组的执法建议相比，这是一个相当香草的建议。

基金会小组似乎真的很喜欢执行，并花了很多时间讨论它。该小组最终提出了一个非常糟糕的建议：FDA应该与其他政府机构合作，创建一个类似于毒品战争的机构间工作组，在零售和批发层面执行CTP产品拒绝和政策。

该小组写道：“FDA应要求政府成立一个机构间工作组，以审查当前的烟草合规和执法计划，目的是简化该计划，以迅速清除非法产品市场，并协调未来监管市场的努力。”

“特别工作组可以包括FDA、HHS、司法部（包括酒精、烟草、枪支和爆炸物局、国土安全部（DHS）、海关和边境保护局以及财政部（酒精和烟草税务和贸易局）。也可以邀请各国参加。特别工作组应考虑联邦立法选项，以简化烟草执法流程，并增加违反该法案的后果，这将阻止未来的不当行为。”

只有当已经有各种合法的电子烟产品可用时，这种举动才有意义，这些产品有消费者想要的所有风格、优势和口味。否则，它将把目前基本上无害的地上灰色市场转变为完全非法的黑市，所有问题都与任何非法市场有关。

这是一个令人震惊的糟糕建议，特别是当香烟在全国每家便利店和加油站公开销售时。

里根-乌德尔错过了根本问题

Reagan-Udall从未面临CTP的根本问题：它是一个将自己视为其监管产品的路障的监管机构。它没有流畅的申请流程或定义明确的产品标准，因为它不想授权更多产品。

CTP有一个不言而喻的目标，即停止烟草（和尼古丁）的使用，但由于这不是该中心的国会授权，它不能公开承认这一点。里根-乌德尔的报告围绕着这个根本问题跳舞，但从未直接解决它。这是一个可能无法解决的问题，至少在FDA委托的报告中没有。

FDA专员卡利夫在感谢里根-Udall基金会努力的新闻稿中表示，他和CTP主任King将研究该报告，以“确定下一步，并将在2月初提供最新消息”。

毫无疑问，卡利夫将热衷于加强该机构的执法活动。在印刷品中看到大多数人认为他的烟草中心不专注、无能和困惑，他可能不会那么兴奋。但CTP的无能最终实现了卡利夫的目标：阻止美国人轻松获得低风险的尼古丁产品。