【两个至上编译自vaporvoice】10月下旬，墨西哥一家卫生监管机构表示，其科学家已经开发了一种新的方法来分析电子烟（电子尼古丁输送系统ENDS）中的气溶胶。Cofepris负责人Alejandro Svarch表示，使用新方法对ENDS产品进行分析的最终结果将在未来几个月内发表在科学期刊上。Svarch补充说，墨西哥开发的“先锋方法”将引起其他国家卫生部门的兴趣。
这种情况令人费解，因为一段时间以来，研究人员已经有能力评估ENDS产品中的气溶胶。此外，墨西哥于6月禁止销售ENDS产品。这导致电子烟行业的许多人想知道，当国家现在声称它没有能力测试产品安全性时，它怎么能为ENDS禁令辩护。
每个监管电子烟产品的国家都要求对产品进行各种元素的测试，例如有害和潜在有害成分（HPHC）和重金属。据麦金尼监管科学顾问销售和营销副总裁Kim Hesse称，研究人员多年来一直使用气溶胶测试方法来评估空气质量、可燃香烟烟雾和吸入医疗产品气溶胶，ENDS气溶胶测试已经存在了近15年。
Hesse说，重要的是测试ENDS产品，以确保公众不会吸入潜在有害化合物（如重金属或二乙酰）。通过测试这些产品，该行业可以确保一致性并提供监管机构，例如美国。美国食品药品监督管理局和其他政府机构，评估ENDS产品所需的数据。
Hesse回答了烟草刊物Vapor Voice的与ENDS测试有关的问题。以下为交谈实录：
Vapor Voice：您在测试烟草和ENDS产品方面有什么样的经验？
Hesse：我们发表了几篇科学文章，展示了我们在烟草和ENDS产品测试方面的知识、能力和经验。例如，我们最近发表了一篇文章，说明了传统毒理学指标在生成和表征ENDS气溶胶时的重要性。
Vapor Voice：测试电子烟蒸气与测试可燃香烟有什么不同？
Hesse：这要看情况。测试含有颗粒和气相的可燃香烟烟雾比简单地测试ENDS气溶胶更具挑战性。
然而，当您考虑产品可变性时，ENDS产品带来了许多香烟没有的挑战。ENDS产品有各种不同的形状和尺寸。有些有圆形喉舌，而另一些有正方形。仅此一项就对将设备连接到吸烟仪器构成挑战，其适配器是圆形的。一些设备有致动器，所有这些致动器都在不同的位置。一些电子烟机具有与各种致动器形状和位置不相配的推力致动器。另一方面，香烟是标准尺寸的，20支香烟可以同时用内置在吸烟机中的标准化打火机点燃。
可燃香烟经过测试，电子烟仅测试了固定数量的泡芙。在气溶胶或烟雾收集完成后，无论是气溶胶还是烟雾，其余的测试基本上都以相同的方式进行。电子烟和香烟在基本上相同的仪器上进行测试，但方法机制（泡芙数量、泡芙和体积之间的间隔）略有不同。
Vapor Voice：测试是否有不同的标准，公司如何知道使用哪些标准？
Hesse：可燃香烟和ENDS产品都有标准的Coresta环境（ISO）测试制度。加拿大卫生部（密集型）电子烟方法[由制造商的科学家]确定，并根据设备的局限性（一些设备有泡芙持续时间限制）建立。
由于电子烟成分的显著减少，可燃香烟和电子烟产品之间的分析方法也可能略有不同。在电子烟分析中，校准曲线通常要低得多。其他变异性是电子烟设备测试的角度。该设备的测试角度基于模型（坦克、西加样等）。
Vapor Voice：电子烟测试中有很多挑战吗？如何克服这些困难？
Hesse：即使数据不利，您也需要与FDA共享数据。几家公司只是对其产品进行测试，然后将报告发送给FDA，而不知道这些数据是否支持其产品，以保护公众健康。
总有改进的余地。我们发现大多数实验室都在努力改进方法。如前所述，ENDS设备的各种尺寸和形状构成了挑战。所有HPHC缺乏标准化的测试方法和实验室的可变性带来了改进的机会。
Vapor Voice：测试方法和测试结果的准确性如何？
Hesse：目前，分析方法可以在极低的水平上检测化学品。化学品的检测水平通常不会对人类健康构成风险。一些在公共卫生中使用检测到化学物质水平，而不是更重要的有害化学物质水平，以造成公众恐慌，从而对减少伤害的目标产生负面影响。
Coresta有一个很好的ENDS测试和分析方法工作组。我们应该专注于让更多的公司和实验室积极参与旨在简化和减少现有方法变异性的研究。
标准化的一个领域应该是创建一个参考ENDS设备，该设备可以与任何剩余的电子液体一起使用——类似于参考香烟（1R6F），用于比较不同实验室生成的可燃香烟数据。
Vapor Voice：从你的测试结果来看，你会说电子烟比可燃吸烟风险小吗？
Hesse：这不是关于我的。我可以说的是，美国食品药品监督管理局烟草产品中心主任布莱恩·金在媒体上表示，他理解电子烟的风险比可燃香烟产品“明显降低”。他承认烟草产品的风险连续体，以及电子烟属于该连续体的地方。在我参加的最近参加的GTNF 2022期间，他说，某些产品的风险低于可燃香烟，这是FDA对话的重要组成部分。美国食品药品监督管理局承认，电子烟的危害比可燃香烟小，这很重要。
Vapor Voice：对于希望对其产品进行测试的公司，你有什么建议吗？
Hesse：首先，简单地将样本发送到实验室而不了解测试要求或如何解释数据是浪费金钱。确保您正在与一群可信的科学家合作，这些科学家指导您完成生成科学数据的过程。
建议以下几点：确保您选择的实验室获得ISO 17025认证。建议使用FDA熟悉的实验室。这将使数据审查过程变得更好，并且可能不会因实验室不足而拒绝提交数据。选择实验室时，请确保他们已向FDA提交了烟草产品主文件（TPMF），并验证他们的方法，验证报告包含在他们的TPMF中。
