FDA烟草产品中心主任对FDA调查不作回应

【两个至上编译自vaporvoice】美国食品和药物管理局（FDA）烟草产品中心 (CTP) 主任布赖恩·金 (Brian King) 撰写了 FDA 所称的“健康公平”。然而，社论中没有对最近的里根-尤德尔审查或美国特别顾问办公室 (OSC) 最近对 CTP 的调查结果作出任何回应。

在社论中，金写道：“没有安全的烟草产品；然而，产品确实存在连续的风险，可燃产品是造成吸烟者疾病和死亡负担的罪魁祸首。”

他还表示，“科学是为烟草监管决策提供信息的核心”，并指出他是“一名受过训练的科学家”，并且“特别了解确保我们收集和使用现有最佳科学证据的重要性。”

在写他对 CTP 的“愿景”时，King 没有提及最近提交给美国第三巡回上诉法院的备忘录，该备忘录显示 King 无视 FDA 科学家的建议，撤销了对 Logic Technology 薄荷醇电子烟产品的推荐营销批准，根据 Logic 的律师的说法。

金也未能解决 OSC 最近进行的一项调查的结论，该调查发现 CTP放宽了对某些烟草产品的审查标准，并扼杀了其科学家提出担忧的企图。 OSC 致函 美国总统和国会，概述了调查结果。

在专栏文章中，King 声称 CTP“努力与广泛的利益相关者接触，包括那些与受烟草使用影响特别大的个人和社区合作并代表他们的利益相关者，以促进公开交换意见来自不同的群体。”

然而，当Reagan-Udall Foundation于 12 月向 FDA 专员 Robert Califf 提交其建议时，该报告得出结论认为，电子烟行业的利益相关者观察到该行业对 CTP 政策的理解缺乏“一致执行” ，特别是关于减少烟草危害和导航上市前烟草产品应用 (PMTA) 过程所需的要求。

金接着说，自具有里程碑意义的 《烟草控制法》(TCA) 签署成为法律以来的 13 年里，CTP 做了“重要的工作，以在复杂且快速变化的烟草产品领域进行有效的研究、监管和教育。”

然而，Reagan-Udall 报告指出，CTP 需要进行“流程改进，并确定和解决政策和科学问题”，以支撑其监管框架。审查得出的结论是，CTP 对其 PMTA 计划的实施也受到“领导层和行政部门变动”的影响。

自 TCA 实施以来，CTP 在三个不同行政部门的七名不同委员的领导下运作，最近聘请了第三任 CTP 主任King。10 月，  CTP工作人员 针对 Reagan-Udall 对 FDA 烟草中心绩效的评估发表了大量评论，称该监管机构处于混乱状态，并受到外部力量而非科学研究的影响。

一条评论指出，CTP 科学办公室 (OS) 的 PMTA 审查人员缺乏在审查 PMTA 时行使“最佳科学实践”的权利。

“科学上的分歧即使没有被完全压制，也会遭到反对，并通过各种间接的方式受到惩罚，例如，缺乏项目和职业发展/晋升所需的其他机会。”评论指出。“在某些部门，例如，非临床科学部 [DNCS]，不支持审稿人使用现有最佳科学提供公正审评的基本职责。”