FDA发布2022年度工作报告 通过20款产品 发出6个永久拒绝令

【两个至上特稿】文/郑嘉育 朱泓旭

1月31日，美国食品和药品监督管理局（FDA ）烟草产品中心（CTP）主任 Brian King发表公开信。公开信就该部门2022年工作进行了梳理总结，同时对2023年的工作计划进行了表态。两个至上梳理总结了FDA2022年的工作情况如下，供从业者参考。

上市前申请审查

• 在2020年9⽉9⽇这⼀截⽌⽇期前，FDA共收到接近670万份电⼦烟产品申请，并已完成了其中99%的审查并作出决定。仅有23种烟草味电⼦烟产品被授权，其中20种授权发⽣在2022年。

• 除此之外，⾃2022年4⽉，FDA收到了近100万份⾮烟草尼古丁产品的申请，绝⼤多数为电⼦烟设备和烟油产品。这是由于，在2022年4⽉美国国会通过了⼀项新法律，该法律阐明FDA有权对任何含有尼古丁或合成尼古丁的⾮烟草产品进⾏监管。

上市前申请已授权产品名单

执法追责

• 警告：⾃2022年4⽉国会授权FDA监管⾮烟草尼古丁产品后，FDA共向制造商发出超过75封警告信，其中包括深受年轻⼈欢迎的品牌制造商。针对向未成年消费者销售⾮烟草尼古丁产品的零售商，FDA也向他们发出了超过585封警告信。

• 执法：2022年10⽉，美国司法部代表FDA在联邦地⽅法院对6家电⼦烟制造商提出永久禁令申诉。在这些案件中，这些被告均没有为其产品提交上市前申请，并在收到了FDA的警告信、被通知已违反法律后，依然持续⾮法经营。这6个案件成为了美国同类案件中的⾸例，被告被要求停⽌制造、销售和分销产品。这6家企业分别是：Morin Enterprises Inc., Soul Vapor LLC, SuperVape’z LLC, Vapor Craft LLC, Lucky’s Vape&Smoke Shop, Seditious Vapors LLC。

青少年保护

• FDA在2022年8⽉份发布了第⼀封未成年保护的警告信，针对VPR Brands LP销售⾮法调味尼古丁软糖，该产品含有Blueraz, Cherry Bomb和Pineapple，并从未提交PMTA。

• 在2022年11⽉，FDA同时向Wizvapor, R and M Vapes, Quawins, Ruthless Vapor, Moti Global共5家公司发出警告信。警告原因为：

1. 上述公司销售的产品从未提交PMTA并未经授权。

2. 包装被设计成近似玩具（如任天堂游戏机、对讲机、荧光棒等）及⻝品（如冰棍等），并在包装上印有来⾃影视作品、动画、游戏的⼈物形象吸引年轻⼈（如⾟普森⼀家、鱿⻥游戏、⼩⻩⼈等）。

市场教育

• FDA2022年6⽉发起了名为“下⼀个传奇”的⻘少年电⼦烟预防运动，旨在教育未成年美国⼈使⽤电⼦烟危害。

• 同时，FDA启动了电子烟预防和教育资源中⼼，为教育⼯作者提供预防和减少初⾼中⽣使⽤电⼦烟的⽅法⼯具，这些⼯具可⽤于与学⽣就电⼦烟的使⽤进⾏公开对话。

• 针对成年⼈，FDA开发了⼀系列免费的成⼈戒烟教育材料，这些材料基于各项针对吸⻝烟草产品和⾮烟草产品的使⽤者的基础研究，劝诫成年⼈摆脱对尼古丁的依赖。

执法在落地 一次性扔处于监管真空状态

• 过去的2022年，FDA与司法部(DOJ)配合进⾏了多次执法，标志着监管的正式执⾏，也正式结束了2021年有监管⽆执⾏的状态。这同时意味着，未来所有未通过PMTA授权的产品，都⾯临随时被指控的⻛险。

• 关注到FDA具体的警告及DOJ的起诉中，⼀次性电⼦烟由于没有被纳入FDA的口味禁令监管范围（针对开放式及换弹式），因此并没有被单独作为违法的证据被⽤于警告或起诉，甚⾄没有被刻意提及。

保护青少年 红线不能碰

• ⻘少年保护是FDA监管的”政治正确”底线，在备受年轻⼈喜爱的电⼦烟领域将更为严格。以影视剧及动画游戏形象作为卖点的快消品⾏业营销⽅式，很快将在美国电⼦烟市场永远消失。

• 考虑到FDA对PMTA的审核速度极慢、授权数量极少，美国电⼦烟市场的巨⼤份额仍属于灰⾊市场，各电⼦烟品牌在美国的扩张可能更多依赖于州政府与州议会对电⼦烟的⽴法和监管。⽽FDA作为联邦政府旗下的机构，可以从维护公众健康安全的联邦法律层⾯要求州政府配合执法。