【两个至上快讯】3月15日，美国食品和药物管理局（FDA）表示，其已经对提交上市前烟草产品申请 (PMTA) 的近 2600 万种被视为烟草产品中的 99% 以上做出了决定。该机构此前曾表示，对一些最受欢迎的电子烟产品的审查可能要到今年年底。
FDA 称，其于 2 月 21 日向一名申请人发出拒绝接受 (RTA) 信函，通知一家公司，他们的 PMTA 与大约 1700 万种烟草产品相关，不符合FDA 的规定。
"这些申请是为了分组提交不同大小、尼古丁强度和口味组合的电子液体，根据现有的上市前审查程序，每个申请都被视为一个单独的产品申请，"FDA在一份声明中写道。
该机构的总体决定包括授权 23 种新的电子烟产品和设备，以及对数百万种产品发出拒绝接受 (RTA) 信、拒绝提交信或营销拒绝令。
这些数据包括对2020年9月9日截止日期前收到的近670万件产品申请的确定，9月9日截止日期后收到的1800多万件产品，以及根据2022年4月通过的新联邦法律，在2022年5月14日之前提交的近100万件非烟草尼古丁产品的申请。
根据联邦法院的命令，在认定规则生效之日（2016年8月8日）已经上市的被认定的新烟草产品的制造商被要求在2020年9月9日前提交上市前审查申请。
FDA原文如下：
FDA 对提交申请的 2600 万种烟草产品中的 99% 以上做出了决定
2023 年 3 月 15 日
迄今为止，FDA 已经对提交申请的近 2600 万个视为产品中的 99% 以上做出了决定，包括授权 23 种新的电子烟产品和设备，并发出拒绝接受 (RTA) 信、拒绝归档信，或数百万产品的营销拒绝订单。这包括确定在 2020 年 9 月 9 日截止日期前收到的近 670 万件产品申请、9 月 9 日截止日期后收到的超过 1800 万件产品申请以及近 100 万件非烟草尼古丁产品的申请根据 2022 年 4 月通过的新联邦法律，在 2022 年 5 月 14 日之前提交。根据联邦法院的命令，截至推定规则生效之日（2016 年 8 月 8 日）投放市场的推定新型烟草产品的制造商被要求在 2020 年 9 月 9 日之前提交上市前审查申请。
2023 年 2 月 21 日，FDA 向一位申请人发出了一封 RTA 信函，通知一家公司其与大约 1700 万种烟草产品相关的上市前烟草产品申请 (PMTA) 不符合 FDA 法规中概述的验收要求。这些申请是针对不同大小、尼古丁强度和口味组合的电子烟烟油的分组提交，根据现有的上市前审查流程，每一种都被视为单独的产品申请。
在申请审查的接受阶段，FDA 审查申请以确保它们满足 FDA 科学审查可接受的最低门槛。缺少受理所需内容的，FDA不予受理。该公司收到了 RTA 信函，因为该公司对这些产品的申请缺乏必要的环境评估。公司可随时为这些产品提交新的申请；但是，除非 FDA 审查申请并确定产品的营销适合保护公众健康，否则不得销售这些产品。
我们仍然致力于根据法规和法律并在强大的科学驱动下尽可能高效地审查申请。有关对这些应用程序采取的行动的最新更新，请访问烟草产品营销订单页面。
参考文献：
【1】U.S. FDA has Made Decisions on Over 99 Percent of PMTAs
