FDA更新监管文件以适应新法修改

【两个至上快讯】据FDA3月17日发布的文章，为应对流行烟草产品中非烟草尼古丁的增加，美国国会通过了一项联邦法律，于2022年4月14日生效。3月17日，FDA在联邦公报上发布了两份通知，更新了其现有法规和指南中“烟草产品”的定义，

该法律将授予FDA管理从任何来源（包括合成尼古丁）含尼古丁的烟草产品的权力。这项新法将《联邦食品、药品和化妆品法》中的烟草产品要求扩展到非烟草尼古丁产品的制造商、进口商、零售商和分销商。此前，FDA的烟草产品管理权仅限于含有由烟草制造或提取的尼古丁的烟草产品。

根据这项立法，自2022年4月14日起，FDA的法规和指南中“烟草产品”的定义被认为已经修订，FDA的网站上发布了以下九个修订后的指南：

• 烟草零售商的民事罚款和禁售烟草令（修订版）
• 禁售烟草令的期限确定和遵守禁令（修订版）
• 进一步修订食品和药品管理局的通用法规以包含烟草产品（修订版）
• 某些标签要求的解释和合规政策；某些联邦食品、药品和化妆品法要求适用于电子烟商店（修订版）
• 列出烟草产品中的成分（修订版）
• 电子尼古丁递送系统（ENDS）的前市场烟草产品申请（修订版）
• 禁止分发免费烟草产品样品（修订版）
• FDA认定某些烟草产品受FDA管理权，对包装和广告施加销售和分销限制和健康警告要求（修订版）
• 证明新烟草产品具有实质等同性的常见问题解答（第三版）

据悉，非烟草尼古丁是指来源于烟草以外的其它物质（如合成尼古丁、提取自植物的尼古丁等）中所含的尼古丁。在某些情况下，非烟草尼古丁可能会用于生产电子烟、烟草加热不燃烧产品等替代传统烟草制品的产品。

参考文献：

【1】FDA Updates Regulatory Documents to Include “Non-Tobacco Nicotine” Products

【2】根据《联邦食品、药品和化妆品法》发布的指南中术语“烟草产品”的定义（原文）

【3】FDA指导意见（原文）