JUUL已向FDA提交新一代电子烟产品申请 将继续对FDA进行行政上诉

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【两个至上快讯】7月19日，JUUL在官网宣布，其已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新一代电子烟的“预售烟草产品申请”（PMTA）。该公司的提交包括针对新设备和新烟草口味烟弹的综合科学和证据，该烟弹尼古丁浓度为18mg/mL，并包括有关用于限制未成年人使用的创新数据驱动技术的信息。

JUUL首席产品官柯克·费尔普斯（Kirk Phelps）表示：

“我们的新一代平台为两个公共卫生问题提供了技术解决方案：改善成年吸烟者从可燃烟草转换，并限制未成年人使用电子烟产品。这只是我们正在开发和完善的新技术的开始，旨在消除可燃烟草并打击未成年人使用。” 

据悉，这款最新的电子烟平台最早于2021年在英国推出，名为JUUL2 System，为成年吸烟者提供了更好的体验，采用了独特的身份验证技术，以解决非法产品问题，并具备年龄验证技术功能。

根据成年吸烟者的反馈意见，下一代平台的特点包括：

• 更一致的烟雾体验，更好地与可燃烟草竞争；
• 蓝牙功能的设备，带有更大和更持久的电池，以及“智能灯系统”，可向用户显示电池寿命和电子烟烟油水平；
• 全新设计的防篡改烟弹，可以改善气溶胶释放；
• 创新的加热元件，提高产品性能和温度控制精度；
• 独特的身份验证芯片，在其他技术功能之间，防止使用与下一代设备不兼容的非法冒牌烟弹；
• 基于移动端与网页端的应用程序可实现年龄验证技术，包括设备锁定，并为经过年龄验证的消费者提供实时产品信息和使用洞察力，并提供业界领先的数据隐私保护。

JUUL介绍道，通过在英国对新平台的初步行为研究显示，成年吸烟者之间出现了令人信服的转换和使用。在购买该产品6个月后，超过32％的JUUL2 System用户已经完全放弃了可燃烟草。

而目前销售的JUUL System已经成功转换了超过200万名美国成年吸烟者，但公司希望将这项新技术带给美国超过2800万持续使用可燃烟草的成年人，这是可预防死亡的主要原因。

JUUL首席监管官乔·穆里略（Joe Murillo）表示：

“我们的新一代电子烟烟油平台PMTA建立在新技术基础之上，促进了公共卫生目标，并展示了明确的公共卫生效益，这是获得营销授权所必需的。我们期待在审查过程中与FDA展开合作，同时寻求这一重要的危害减轻机会。” 

这份PMTA申请是公司追求更多申请的基础，旨在扩大成年吸烟者可行的、以科学为基础的替代品，以促使他们从可燃烟草中转换并完全摒弃，同时继续用新颖且经过验证的技术解决方案对抗未成年使用。

此外，该公司还在继续对FDA关于JUUL System的批准决定进行行政上诉，并相信在关于科学和证据的决定下，不会受到政治干预，该产品也将获得营销授权。

最后，JUUL附上了其已提交的PMTA，但目前仍无任何一款产品通过审核申请。

封面图来源：英国广播公司

参考文献：

【1】A TECHNOLOGICAL SOLUTION FOR PUBLIC-HEALTH PROBLEMS: JUUL LABS SUBMITS THE FIRST PMTA FOR ITS NEXT-GENERATION PLATFORM TO IMPROVE ADULT-SMOKER SWITCHING AND RESTRICT UNDERAGE ACCESS