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监管

因上市申请被拒 Esco Bars制造商对FDA提起诉讼

2023-09-08
两个至上
2023-09-08
因烟草产品上市前申请(PMTA)被拒,Esco Bars制造商向美国德克萨斯州西区的联邦地方法院提起了法律诉讼。

【两个至上快讯】据vaporvoice报道,Esco Bars制造商Pastel Cartel(深圳市方盈电子科技有限公司)向美国德克萨斯州西区的联邦地方法院提起了法律诉讼。

 

根据法庭记录,这场争议源于美国食品和药物管理局(FDA)拒绝接受(RTA)Esco Bars的烟草产品上市前申请(PMTA)。

 

在诉讼中,Pastel Cartel指责FDA因技术原因拒绝其PMTA并且行事疏忽和粗心。

 

该公司要求法院:

  • 临时禁令以暂停RTA命令,直至案件裁决;
  • 裁定RTA违反《行政程序法》(APA)和美国宪 法(第五修正案的正当程序条款);
  • 最终裁决以撤销RTA命令,并将其PMTA案件退还FDA以进一步审查。

 

根据FDA的声明,早些时候,Esco Bars产品的制造商和进口分销Breeze产品的Breeze Smoke, LLC也因在美国制造、分销和/或进口未经授权的烟草产品而收到了警告信。

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