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美国蒸汽制造商协会(AVM)呼吁FDA推迟执行对合成尼古丁的监管

2022-06-28
2022-06-28
一个电子烟行业贸易团体提交了一份新的FDA公民请愿书,可能会促使FDA给部分制造商和销售商一个短期的生存机会。

小型电子烟制造商正在呼吁FDA推迟执行对合成尼古丁的监管,他们意图电子烟用户可以帮助推迟FDA执法。

 

一个电子烟行业贸易团体提交了一份新的FDA公民请愿书,可能会促使FDA给部分制造商和销售商一个短期的生存机会。

 

在3月通过综合支出法案后,其中包括要求FDA监管合成尼古丁,相关制造商有60天时间提交合成尼古丁产品的上市前烟草申请(PMTA)。

 

此后,无论美国食品药品监督管理局(FDA)是否对申请采取行动,他们都有额外的60天时间来继续销售具有待批PMTA的产品。

 

目前来看,所有尚未获得FDA授权或延期的合成尼古丁产品--没有或可能获得授权--必须在7月13日之前从市场上撤下,否则将被立即强制执行。

 

传统烟草尼古丁产品的PMTA程序虽然也很简短,但至少给了制造商10个月的时间来提交申请,并在PMTA提交截止日期后有一年的宽限期,使产品可以留在市场上而不被执法。

 

但是,FDA评估合成尼古丁产品的时间表--从宣布到从市场上撤下的四个月--没有给制造商时间来测量电子烟油中的化学成分,更不用说完成现在为成功提交PMTA而规定的任何复杂研究。

 

国会赋予FDA烟草产品中心对合成尼古丁的权力,其明确意图是关闭像Puff Bar这样的一次性电子烟制造商,该公司在2021年初转而使用合成尼古丁,而不是为其烟草衍生的尼古丁产品寻求FDA授权。

 

最近的青年调查显示,Puff Bar是高中吸烟者中最受欢迎的vape品牌。

 

小型电子烟油制造商生产的产品很少有学生吸烟者感兴趣,而且只在未成年顾客禁止进入的商店里销售。

 

部分制造含有合成尼古丁的电子烟油公司已经这样做了多年。其他公司是在美国食品药品监督管理局(FDA)对几乎所有烟草或薄荷以外口味的vape产品发出数百万份模板式拒绝令后,再推出的合成电子烟油。

 

超过100家这样的企业--包括美国蒸汽制造商协会(AVM)的许多成员--已经急于提交合成产品的PMTA,如果FDA按计划在7月开始对合成产品执法,许多企业将面临破产。

 

小型电子烟公司要求FDA推迟执法

 

吸烟者有机会帮助小型制造商提交意见以支持AVM提出的公民请愿。

 

该请愿书要求FDA使用其执法自由裁量权,允许开放系统制造商制造的合成产品(瓶装电子液体)在7月13日的最后期限后继续在市场上销售

 

在7月13日的最后期限之后,并允许制造商继续增加和修改他们的PMTA,因为产品有更多的数据可参考。

 

AVM向FDA提出的要求只适用于按时提交PMTA的瓶装电子烟油制造商,其申请符合该机构的备案和接受要求,并已采取措施消除未成年用户对产品的接触。该组织并不寻求对像Puff Bar这样的一次性产品的执法权。

 

美国食品和药物管理局的公民请愿书并不像Change.org上的请愿书那样是毫无意义的做法。这是一个合法的途径,在《联邦法规》中有所描述,它允许个人或公司要求FDA "发布、修改或撤销一项法规或命令",或 "采取或不采取任何其他形式的行政行动"。

 

 

来源:Vaping360

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