本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
中文站
中文站
英文站 - English
本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。

美国蒸汽制造商协会(AVM)呼吁FDA推迟执行对合成尼古丁的监管

2022-06-28
2022-06-28
一个电子烟行业贸易团体提交了一份新的FDA公民请愿书,可能会促使FDA给部分制造商和销售商一个短期的生存机会。

小型电子烟制造商正在呼吁FDA推迟执行对合成尼古丁的监管,他们意图电子烟用户可以帮助推迟FDA执法。

 

一个电子烟行业贸易团体提交了一份新的FDA公民请愿书,可能会促使FDA给部分制造商和销售商一个短期的生存机会。

 

在3月通过综合支出法案后,其中包括要求FDA监管合成尼古丁,相关制造商有60天时间提交合成尼古丁产品的上市前烟草申请(PMTA)。

 

此后,无论美国食品药品监督管理局(FDA)是否对申请采取行动,他们都有额外的60天时间来继续销售具有待批PMTA的产品。

 

目前来看,所有尚未获得FDA授权或延期的合成尼古丁产品--没有或可能获得授权--必须在7月13日之前从市场上撤下,否则将被立即强制执行。

 

传统烟草尼古丁产品的PMTA程序虽然也很简短,但至少给了制造商10个月的时间来提交申请,并在PMTA提交截止日期后有一年的宽限期,使产品可以留在市场上而不被执法。

 

但是,FDA评估合成尼古丁产品的时间表--从宣布到从市场上撤下的四个月--没有给制造商时间来测量电子烟油中的化学成分,更不用说完成现在为成功提交PMTA而规定的任何复杂研究。

 

国会赋予FDA烟草产品中心对合成尼古丁的权力,其明确意图是关闭像Puff Bar这样的一次性电子烟制造商,该公司在2021年初转而使用合成尼古丁,而不是为其烟草衍生的尼古丁产品寻求FDA授权。

 

最近的青年调查显示,Puff Bar是高中吸烟者中最受欢迎的vape品牌。

 

小型电子烟油制造商生产的产品很少有学生吸烟者感兴趣,而且只在未成年顾客禁止进入的商店里销售。

 

部分制造含有合成尼古丁的电子烟油公司已经这样做了多年。其他公司是在美国食品药品监督管理局(FDA)对几乎所有烟草或薄荷以外口味的vape产品发出数百万份模板式拒绝令后,再推出的合成电子烟油。

 

超过100家这样的企业--包括美国蒸汽制造商协会(AVM)的许多成员--已经急于提交合成产品的PMTA,如果FDA按计划在7月开始对合成产品执法,许多企业将面临破产。

 

小型电子烟公司要求FDA推迟执法

 

吸烟者有机会帮助小型制造商提交意见以支持AVM提出的公民请愿。

 

该请愿书要求FDA使用其执法自由裁量权,允许开放系统制造商制造的合成产品(瓶装电子液体)在7月13日的最后期限后继续在市场上销售

 

在7月13日的最后期限之后,并允许制造商继续增加和修改他们的PMTA,因为产品有更多的数据可参考。

 

AVM向FDA提出的要求只适用于按时提交PMTA的瓶装电子烟油制造商,其申请符合该机构的备案和接受要求,并已采取措施消除未成年用户对产品的接触。该组织并不寻求对像Puff Bar这样的一次性产品的执法权。

 

美国食品和药物管理局的公民请愿书并不像Change.org上的请愿书那样是毫无意义的做法。这是一个合法的途径,在《联邦法规》中有所描述,它允许个人或公司要求FDA "发布、修改或撤销一项法规或命令",或 "采取或不采取任何其他形式的行政行动"。

 

 

来源:Vaping360

以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
2Firsts观察|Element Vape上线“Made in USA”专区:产品页面现“在美组装/美国制造”标注
2Firsts观察|Element Vape上线“Made in USA”专区:产品页面现“在美组装/美国制造”标注
美国电子烟线上渠道Element Vape在一次性电子烟商品页与专题集合页中同时使用“Made in USA”“Assembled in USA”等产地表述,并以“Made in USA Disposable Vapes”进行产品归类,但在公开页面信息中,平台未披露不同表述的适用标准或证据口径。
原创
01-20
2025年中国电子烟出口近106亿美元,美国继续主导,四季度明显走强
2025年中国电子烟出口近106亿美元,美国继续主导,四季度明显走强
中国海关总署的数据显示,2025年中国电子烟出口总额约105.98亿美元,对比2024年中国电子烟出口109.6亿美元的水平,同比下降约3.3%,但整体仍稳定在百亿美元规模之上。其中,10月和11月出口额分别为10.98亿美元和10.96亿美元。全年前十目的国中,美国约41.04亿美元居首,英国约11.78亿美元、德国约7.04亿美元分列第二与第三。
国内市场
01-20
菲莫日本推TEREA新品“Stellar Pearl” 主打薄荷+黄柑橘口味
菲莫日本推TEREA新品“Stellar Pearl” 主打薄荷+黄柑橘口味
菲利普莫里斯日本公司(Philip Morris Japan)宣布推出IQOS ILUMA系列专用加热烟弹TEREA新品“TEREA Stellar Pearl”,主打“可爆珠”的薄荷口感,并将于1月19日起在日本线下渠道开售,1月29日上线官方电商,定价580日元(约3.6美元)。
资讯
01-14
俄内务部通报:莫斯科州查处地下烟油生产点,涉案金额约1300万美元
俄内务部通报:莫斯科州查处地下烟油生产点,涉案金额约1300万美元
俄罗斯莫斯科州执法部门捣毁一处非法电子烟烟油生产窝点。官方通报称,行动中查获4条生产线及大量成品、原料与包装材料,涉案产品估值约10亿卢布(约1300万美元)。
国际
02-10
Qnovia无加热吸入式尼古丁替代疗法公布人体试验积极结果,推进FDA与MHRA申报并启动新一轮融资
Qnovia无加热吸入式尼古丁替代疗法公布人体试验积极结果,推进FDA与MHRA申报并启动新一轮融资
美国医疗科技初创公司Qnovia公布其吸入式尼古丁替代疗法(NRT)设备RespiRx的首次人体临床试验结果,显示该产品在尼古丁递送速度与控烟潜力方面取得积极数据。
科学
1天前
俄警方在莫斯科地区捣毁50余家门店网络 涉无标识尼古丁产品
俄警方在莫斯科地区捣毁50余家门店网络 涉无标识尼古丁产品
俄罗斯警方在莫斯科地区捣毁一条无强制标识的尼古丁产品、电子烟与雾化器销售网络,涉及50多家门店,组织者月收入超过1,000万卢布(约合超过13万美元)。
国际
12-30
墨西哥电子烟禁令生效后 墨西哥城集中移交销毁5万余支电子烟
墨西哥电子烟禁令生效后 墨西哥城集中移交销毁5万余支电子烟
墨西哥《普通卫生法》相关修订已生效,明确禁止销售电子烟及类似装置。墨西哥城政府负责人将查扣的5万支电子烟移交卫生保护机构,安排最终销毁。该批货物据称价值约57万美元,行动中另有1人被拘留。
国际
01-19
美国丹佛市电子烟行业起诉调味烟草禁令:指关键条款含糊违宪,申请永久禁令
美国丹佛市电子烟行业起诉调味烟草禁令:指关键条款含糊违宪,申请永久禁令
美国科罗拉多州丹佛市在2024年通过并于2026年1月1日生效的调味烟草产品销售禁令,遭当地电子烟行业组织起诉。原告认为禁令关键术语过于主观、缺乏可执行性,违反州宪法,同时还涉及联邦宪法的平等保护、商业条款(“沉睡的商业条款”)以及第一修正案问题,并请求法院发布永久禁制令,阻止执法。
国际
01-27
产品|透明油仓+气流调节+三维口味标记,RELX在韩国上线一次性新品Diva
产品|透明油仓+气流调节+三维口味标记,RELX在韩国上线一次性新品Diva
电子烟品牌RELX近日在韩国线上渠道上新一次性电子烟RELX DIVA,提供0.98%与1.98%两档尼古丁浓度。公开信息显示,该产品烟油容量20mL、标称约3万口,并配备750mAh可充电电池与BOOST/ECO两种功率模式。
资讯
02-05
Juul Labs在英国扩充JUUL2口味组合 蜜桃烟弹2026年1月起上市
Juul Labs在英国扩充JUUL2口味组合 蜜桃烟弹2026年1月起上市
Juul Labs称其于2026年1月1日在英国推出JUUL2的蜜桃口味烟弹,并自当日起在英国通过主要零售商、批发商及便利店铺货。
产品
01-04
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。