据外媒报道，3月15日，美国总统乔·拜登（Joe Biden）签署了一项1.5万亿美元的综合支出法案，为联邦政府提供资金，直到9月。该法案通过后，包括一项条款，修改了《联邦食品、药品和化妆品法》（"FDCA"）第201（rr）条中"烟草制品"的定义，即"任何由烟草制成或衍生的产品，或含有任何来源的尼古丁，旨在供人类消费。21 美国.C 321（rr）.现在它是法律，这项规定关闭了合成尼古丁的"漏洞"，并将合成尼古丁产品置于美国食品和药物管理局（FDA）烟草监管机构之下。
该法律将在法案颁布后30天生效，即2022年4月14日（"生效日期"）。截至2022年4月14日，目前在美国市场上的任何合成尼古丁产品都可以在市场上再保留30天，直到2022年5月14日（"合成尼古丁PMTA提交截止日期"）。合成尼古丁产品制造商希望在该日期之后利用FDA的合规政策和执法自由裁量权，必须在执行日期之前向FDA提交上市前烟草制品申请（PMTA）。如果及时提交PMTA，产品可能会在生效日期后再在市场上保留90天，即直到2022年7月13日。2022年7月13日之后，任何未经FDA授权的合成尼古丁产品都必须退出市场。
值得注意的是，根据该条款，经过PMTA流程的现有尼古丁产品的合成版本现在受到拒绝接受（RTA），拒绝申报（RTF），营销拒绝令（MDO）或撤销营销订单的约束，不得在生效日期（即2022年4月14日）之后销售。换句话说，最初用烟草衍生尼古丁配制的产品，被FDA拒绝或拒绝授权，然后修改为使用合成尼古丁代替（这是唯一的修改），将于2022年4月13日有效禁止。这些产品的制造商将没有机会提交新的PMTA。这似乎是国会加倍努力开发产品的方式，在国会看来，这些产品转向合成尼古丁以绕过PMTA过程。
除了PMTA提交要求外，合成尼古丁产品的制造商还将受到烟草制品法规的所有要求的约束。这可能包括所有其他《烟草控制法》的要求，包括烟草制品企业注册和产品清单;成分列表;标签合规性;和健康文件提交等。我们预计FDA将在不久的将来就这些要求的截止日期提供指导。
（来源：National Law Review)）
