两个至上编译自vaporvoice——根据2022年3月15日签署的关于合成尼古丁产品的新法律，美国国会对公司提交上市前烟草产品申请（PMTA）规定了60天的短期限，并宣布如果此类申请在120天内未获批准，将“违反”《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）的PMTA要求。
截至今天尚未获得授权，问题是FDA是否会使用其执法酌处权继续审查PMTA，还是会宣布所有合成尼古丁产品必须在2022年7月13日后撤出市场？
毫无疑问，FDA应该使用其执法自由裁量权。自该法案通过以来，电子烟技术协会（VTA）与FDA进行了一系列直接接触，为合成尼古丁产品提供了一整套科学和政策理由，并就FDA应如何像过去一样利用其执法自由裁量权允许合成尼古丁产品在PMTA审查过程中继续投放市场提出了具体建议。
然而，一些人建议国会授权，如果所有产品未经FDA批准，则本周将其从市场上删除。但对该法案的仔细审查表明，情况正好相反：国会没有要求在7月13日之后将待定的PMTA的合成尼古丁产品从市场上删除。
在解释法律时，法院将首先查看该法案的简单措辞，只有在模棱两可的情况下，它才会考虑国会解决此类问题。在这里，两者都支持FDA继续对悬而未决的PMTA使用执法自由裁量权。
建议继续销售现有合成尼古丁产品
该法有四个相关条款。首先，根据第（d）（2）（A）条，国会明确规定，所有希望继续销售其产品的制造商必须在2022年5月14日之前提交PMTA。
其次，根据第（d）（2）（B）条，国会明确表示，提交PMTA的公司“可以在该法案所谓的“过渡期”期间继续营销”其产品。
第三，根据第（d）（2）（C）条，国会明确要求，如果一家公司在2022年5月14日之前没有为其合成产品提交PMTA，该公司“没有资格继续营销”。在这些部分中，国会都明确使用“市场”一词的一些变体来阐明其关于什么可以（或不可以）销售以及营销的方向。
然而，在涉及2022年7月13日之后发生的事情的执行部分（d）（3）节中，国会根本没有就营销发表任何声明。相反，它指出，尚未批准的PMTA产品将“违反......FDCA第910条”（21 USC 387g）。
当被问及这个问题时，法院可能会裁定，由于国会没有明确声明待定申请人“没有资格继续营销”，或者他们在7月13日之后“不得营销”，正如前面几节中明确指出的那样，国会不要求删除具有待定PMTA的产品。
这使得具有待定PMTA的合成尼古丁产品与所有其他未决PMTA的产品完全相同，多年来，FDA一直明确表示这些产品是“非法的”（即违反第910条），但允许由FDA强制执行酌情留在市场上。
国会的意图
即使法院认为（d）（3）节模棱两可，国会的意图也不会导致国会打算将待定的PMTA产品从市场上删除的结论。
首先，如果这是其意图，国会本可以禁止合成尼古丁产品，但它没有这样做。相反，国会明确授权制造商在该法案通过后将新产品推向市场。因此，建议国会在没有PMTA审查的情况下将所有合成尼古丁产品从市场上删除是愚蠢的。
其次，国会的意图通常通过在委员会听证会和现场辩论中（而不是新闻稿或媒体声明）的记录声明。但法院可以依靠这个问题，因为该条款悄悄地溜进了乌克兰综合支出法案，没有相关的听证会或现场辩论。
第三，国会完全意识到FDA无法在180天内审查PMTA（根据FDCA的要求）。事实上，FDA告诉法院，要到2023年6月才能完成烟草衍生的PMTA审查。因此，没有人可以暗示FDA在60天内对合成尼古丁PMTA做出任何合理的期望或意图。
因此，从简单的语言和国会意图中可以得出的唯一合理结论是，国会没有要求删除有待定的PMTA的产品，而是希望FDA在7月13日后继续行使其自由裁量权执行其PMTA法规。
然而，国会确实明确表示，没有及时提交PMTA的产品没有持续的营销能力，授权FDA立即采取行动。VTA一再向FDA传达，它需要积极从市场上删除所有尚未提交PMTA的烟草产品，并发布合成尼古丁PMTA涵盖的所有产品的清单，以便零售商知道哪些产品可以销售。
需要对合成尼古丁PMTA进行仔细和完整的评估
我们生活在一个仍然被可燃香烟所俘虏的世界里。国会不会禁止他们，国会已经阻止了FDA这样做。虽然电子尼古丁输送系统（ENDS）产品为以危害小得多的方式输送尼古丁提供了技术解决方案，但合成尼古丁现在是尼古丁本身的第一个技术创新。
合成尼古丁独特地为消费者提供了最清洁、最纯净的尼古丁，具有许多好处，即没有重金属、亚硝胺和农药。合成尼古丁独特地为消费者提供了摆脱烟草植物最后残留的机会。
合成尼古丁独特地为FDA提供了前所未有的产品成分清晰度、可复制性和可追溯性。合成尼古丁不仅避免了所有烟草和尼古丁药品完全依赖烟草提取尼古丁，还为公司提供了实现其可持续性ESG目标的能力，并采取重大步骤来减轻烟草对环境的不利影响。
我们给FDA的信息是有建设性和明确的：对成年吸烟者来说，FDA必须采取积极措施，创造一个有序和受监管的市场，拥有各种理想的尼古丁替代品。
鉴于烟草衍生的PMTA的历史，FDA实现这一目标的最佳方式是避免笼统否认错误，这些错误使该机构陷入旷日持久的诉讼。此类诉讼只会拖延时间，直到我们实现一个有序和受监管的市场。
相反，我们要求FDA通过PMTA科学流程及时提交合成尼古丁PMTA的公司——好的参与者，并为他们提供必要的时间和指导，以满足FDA的要求。
与此同时，我们要求FDA积极打击拒绝参与PMTA进程的不合规公司，在边境拦截此类产品，并将此类产品从国会明确要求的市场中删除。
最后，FDA的新领导层有责任利用其权力，通过接受科学创新，刺激额外的金融投资，加快对待定烟草衍生PMTA的授权，并确保成人吸烟者可以使用最清洁最纯净的合成尼古丁产品，从而创造一个有序的市场。
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