中国电子烟企业JWEI今天宣布，基于创新的技术和产品，他们已经成功向美国提交了上市前烟草申请（PMTA），该技术专注于安全、减少伤害，旨在遏制未成年人的使用。
JWEI宣布提交上市前烟草产品申请（PMTA）
作为世界领先的电子烟产品设备制造商和创新者之一，JWEI致力于通过有意义和负责任的创新，为推进公共卫生做出贡献，拥有超过3600项专利和多项国际认可的制造和质量认证（GMP、HACCP、ISO9001、ISO13485、EHS和ERP）。
吸烟是最大的公共卫生威胁之一，每年全世界有700多万人丧生。在美国，每年大约五分之一的死亡是由吸烟引起的。一系列与烟草有关的疾病是长期的，但大多数死亡率和发病率都是可以预防的。
烟草会让人上瘾，主要是因为尼古丁的存在，尽管尼古丁本身并不是大多数吸烟相关疾病的直接原因。许多试图戒烟的吸烟者，无论是自己还是在戒烟计划的帮助下，都失败了。
提供尼古丁的产品存在持续的风险，从最有害的燃烧产品（如香烟）到目前危害最小的尼古丁药物产品，如尼古丁替代疗法（NRT）。近年来，人们的注意力转向了鼓励那些无法或不愿戒烟的人减少香烟消费，或改用危害较小的替代品的可能性，如电子烟，作为潜在的结果目标。
它需要监管机构、制造商、企业家、学术界或私人部门的研究人员、倡导团体和分销商采取全面、多层面的方法和努力来应对吸烟流行病，同时不给青年和弱势群体造成另一场电子烟流行病。
首先，JWEI在2019年初的安全和有效性研究的领导下，制定了一套原则来指导新产品开发的每个步骤。设计理念是设计、制造、验证和不断改进创新、负责任、可靠和高质量产品的基础。设计理念在新产品平台开发之初就明确确立：通过有意义和负责任的创新，将吸烟挑战转化为改善公共卫生机会。
其次，JWEI成立了一个专门的多学科团队，包括气溶胶化学家、材料科学家、毒理学家、流行病学家、临床医生、行为科学家和其他主题专家，以利用创造力和创新来实现有意义和有效的产品开发。
第三，JWEI从新产品平台开发之初就一直保持着高标准。他们引进了领域专家，包括生物医学工程师以及具有数十年第三类医疗设备丰富经验的临床和监管专家。他们优先考虑安全，大幅减少对用户的伤害，并限制基于设备的访问，以阻止青年的入会。
第四，JWEI将全面的PMTA指南纳入了一套产品开发和研究目标的连贯标准中。彻底和系统的测试和研究在三大洲（亚洲、欧洲和北美）进行了，许多经过认证的第三方实验室以及来自行业和学术界的著名主要研究人员，包括气溶胶测试、稳定性测试、E&L测试、体外毒理学测试、生物标志物研究、体内药代动力学、临床研究、产品感知和行为研究、人为因素研究、个人健康评估、实际使用研究、人口健康建模和环境影响评估。新产品平台开发和执行PMTA研究模块之间的手手互动过程高效有效地产生了令人印象深刻的结果。例如，与可燃香烟相比，新产品已证明可以减少>99.9%的有害和潜在有害成分（HPHC）。这种尼古丁转移有效性可以使更低的尼古丁消费能力满足用户的需求，创新和务实的威慑功能极大地阻碍了非用户，并能够保持开关作为用户实际使用的尼古丁的主要来源。
最后但并非最不重要的是，任务驱动的团队在三大洲（亚洲、欧洲和北美）全天候地致力于该项目。
在英国的有限产品首次亮相在实际使用几个月后得到了用户和商业合作伙伴的认可。高质量和创新的功能引起了用户的良好共鸣。实际使用年龄分布的人口统计学也显示，绝大多数用户是现有的尼古丁产品用户，他们早已成年。全部证据奠定了坚实的基础，表明新产品及其平台产品具有对APPH（适合保护公共卫生）产生深远影响的潜力。
在PMTA的申请中，JWEI已向FDA提交了1500多份文件、数百份研究报告和数万页资料。FDA现在将审查该申请，然后该机构决定接受申请，然后进行初步科学审查，以确保申请包含允许FDA进行实质性审查的所有必要项目。
JWEI集团副总裁Jason Yao说，JWEI从一开始就是该行业的领导者，这一里程碑再次重申了我们对该行业和公共卫生的承诺：确保我们的成年客户继续获得传统烟草产品危害较小的替代品，同时制定防止未成年人的新标准。
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