2FIRSTS对话FDA：近8个月实施检查超5万次 逾半数青少年吸烟者使用ELFBAR产品

FDA透露核心内容：

1. 近8个月内，FDA对美国烟草制品零售商进行了近6万次合规检查，共发出6556封警告信。
2. 50%使用电子烟的青少年使用的是ELFBAR的产品，20%以上使用Esco Bar的产品。
3. 呼吁从业者“及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规”。

【两个至上发自中国香港】2023年末，路透、美联、泰晤士等媒体对新型烟草行业进行了一次集中报道；紧随其后的，美国政界在近期对电子烟监管的关注度迎来可见的一波高潮。“来自中国的非法电子烟”概念多次在公共场合被提起，公开信息显示，美国线上及线下烟草制品零售商合规检查下，4月23日批次中收到民事罚款的绝大多数商业实体均涉及到“ELFBAR”品牌的贩卖。

而且英国、澳洲实施新的电子烟限制后，美国参议员卫普-迪克-杜宾（Whip Dick Durbin）本年1月底去信斥责FDA执法不力，并称FDA对电子烟制造商的上市前烟草产品申请（PMTA）的审查“逾期已久（long-overdue）”，呼吁 FDA 采取行动保护美国儿童。

舆情层面的压力将如何传导至监管的政策制定与执行？ FDA的合规检查将会日趋密集、且越发严格吗？对此，两个至上对美国食品药品监督管理局（FDA）进行了访问。FDA新闻主任（Press Officer）Jim McKinney接受了对话。

关于杜宾参议员的来信

杜宾在个人网站中表示，FDA的上市前烟草产品申请（PMTA）的审查逾期已久，联邦法院规定的最后期限是2021年9月9日，截至2024年1月，FDA 已经错过了法院规定的最后期限 28 个月，并已就该问题已向FDA，请促采取行动。

关于美国参议院杜宾参议员的信件，FDA表示来信确已收到，并将直接对参议员作出回复。

关于针对在线零售商的警告信：八个月检查近六万次

至于针对在线零售商的警告信，两个至上（2FIRSTS）询问了关于美国线上及线下烟草制品零售商合规检查的详情。

Jim在接受访问时指出，FDA对烟草产品的合规性和执法采取全面的方法，包括对整个供应链中的违法者采取行动，包括制造商、进口商、分销商和零售商，线上网络商店以及线下的实体店均包括在执法范围内。

FDA在最新正在进行的一个财年中（2023年10月至今）总共对美国全境涉及烟草业务的商业实体进行了检查57191次检查：48353次未发现违规，总共发出6556封警告信，民事罚款2280次，另有发出了一封烟草销售禁令。

而FDA最新于5月1日向 14 家销售未经授权产品的在线零售商发出的警告信：（详见：美国FDA：超过50%的青少年吸烟者使用ELFBAR电子烟）
 

涉及品牌：过半报称使用ELFBAR； Esco Bar市占超两成

根据Jim提供的FDA最新于5月1日发布的公告， 2023 年全国青少年烟草调查显示，目前使用电子烟的 210 多万名美国青少年中，50% 以上报称使用 Elf Bar 产品，20% 以上报称使用 Esco Bar 产品。审查零售销售数据和一项针对青少年的调查中获得的新内部数据后，确定了这些警告信中包含的其他品牌，认为它们很受欢迎或对青少年有吸引力。

早在2023年5月，FDA发布的“进口警报”（Import Alert 98-06），中间被“标红”的公司大部分便包括了ELFBAR、EBDESIGN、Esco Bar品牌的制造商、运输商以及经销商。

Jim提到，在此次警报以后，FDA实质已可以不经检测直接扣留没有上市许可的新型烟草产品， 因此呼吁从业者“及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规”。

目前执法成果：就新型烟草产品发出警告信逾670封

在被问到目前执法力度时，Jim引用FDA数据称，截至5月1日，FDA已向非法销售和/或分销未经授权的新型烟草产品（包括电子烟）的制造商、进口商和分销商发出 670 多封警告信；向销售未经许可烟草制品的零售商发出 550 多封警告信；对生产和/或销售未经授权烟草制品的 55 家制造商和 100 多家零售商提起民事罚款诉讼；与美国司法部 (DOJ) 合作，对 7 家未经授权的电子烟产品制造商申请禁令，且与司法部合作扣押了价值 70 多万美元的未经授权的电子烟产品。

FDA：先发警告信，后或涉及到民事罚款或禁售烟草令

当2FIRSTS询问关于合规检查的流程，Jim回应称，FDA 在烟草合规检查中首次发现违反 FDA 所执行的联邦烟草法律法规的行为时，会向全国的传统 "实体 "零售店以及在线零售商和制造商发出警告信。

Jim强调，如果未能及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规，可能会导致FDA及其他相关执法行动，包括民事罚款或禁售烟草令。 

2FIRSTS将继续关注美国市场以及相关的立法以及执法进展。

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