公司｜菲莫国际美国公司诉FDA案裁决：卷烟图文警示规则被撤销

核心看点

• 判决结果：乔治亚州南区联邦法院撤销FDA卷烟图文警示最终规则。
• 法律依据：规则未违反《家庭吸烟预防与烟草控制法》（TCA），但因程序违法违反《行政程序法》（APA §706(2)(D)）。
• 程序瑕疵：FDA在公告与评论阶段未披露关键原始数据，致使利害关系方无法有效参与。
• 数据争议：诉讼中披露的数据表明，现有一氧化碳警示效果优于部分新警示，且差异无统计学显著性。
• 案件主体：原告为菲利普莫里斯美国公司及乔治亚便利店协会。

2Firsts，2025年9月4日——美国乔治亚州南区联邦地区法院近日就 Philip Morris USA Inc., et al. v. U.S. Food & Drug Administration, et al. 一案发布命令，裁定撤销FDA关于卷烟图文警示的最终规则。法院指出，该规则在实质上并未违反《家庭吸烟预防与烟草控制法》（TCA），也不构成“武断专断”，但因制定过程中未遵守《行政程序法》（APA）所要求的程序，予以撤销。

法院在判决中强调：FDA在公告与评论阶段未披露用于规则制定的原始数据，导致利害关系方无法有效参与。诉讼中披露的原始数据表明，现有外科总监一氧化碳警示在“新信息”指标上的效果优于FDA部分修订警示，且与最终修订版无统计学差异。法院认为，即便这未必改变FDA的最终决定，也可能促使其调整立法流程，因而构成程序性违法（APA §706(2)(D)）。

法院结论为：

• 不违反TCA，FDA有权在九条法定警示之外增加内容；
• 违反APA，因未遵循法定程序制定规则。

据此，法院判决原告简易判决成立，撤销FDA卷烟图文警示最终规则。该案始于2024年12月，由菲莫国际美国公司及乔治亚便利店相关方提起。命令签发于2025年8月29日，并指示书记员结案。