FDA 拟要求外国烟草制造商登记设施并提交产品清单，强化进口监管

要点速览

•  拟议规则： FDA 拟要求外国烟草产品制造商登记生产设施，并提交产品清单。
•  覆盖主体： 可能涉及海外 OEM/ODM 工厂、合同制造商、规格开发方、散装产品制造商、重新包装和贴标企业。
•  重点产品： 规则覆盖电子烟、烟油、加热烟草、无烟烟草、雪茄、水烟等 FDA 监管烟草产品。
•  监管影响： FDA 将更容易识别进口产品来源、产品规格、合规状态和相关制造主体。
•  关键边界： 登记和产品列名不等于 FDA 市场授权，未获授权产品仍不能合法销售。

2FIRSTS

2026年6月26日

美国食品药品监督管理局（FDA）6月26日提出一项拟议规则，计划要求外国烟草产品制造商向 FDA 登记生产设施，并提交产品清单。该规则旨在加强 FDA 对进口烟草产品的监管，提升其识别和处理未经授权电子烟等产品的能力。

这项拟议规则题为 “Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products”，即《烟草产品企业注册与产品清单》。如最终生效，规则将适用于从事烟草产品制造、制备、配制或加工的美国本土及外国企业设施，并规定相关登记和产品清单提交的格式、内容和程序。

根据美国联邦法律，美国本土烟草产品制造商目前已经需要向 FDA 登记其生产设施并提交产品清单。外国制造商则尚未受到同等要求约束，除非 FDA 通过法规正式实施相关要求。

FDA 表示，这一方案将弥补现有监管差距，使该机构更完整地掌握面向美国消费者销售的烟草产品，以及这些产品的生产来源。

FDA 烟草产品中心（CTP）代理主任 Bret Koplow 在声明中表示：“所有在美国销售烟草产品的企业都应遵守同样的规则。”

FDA 拟补齐外国制造商信息缺口

FDA 表示，该规则将帮助其更高效地识别非法外国烟草产品，包括未经授权的电子烟产品，并支持 FDA 对美国境外制造设施开展现场检查。

FDA 目前已经拥有对非法烟草产品采取执法行动的权力，并已对海外制造产品采取过执法行动，包括近期查获未经授权电子烟产品。该规则如最终生效，将扩大 FDA 在产品进入美国市场前后可获得的信息范围。

FDA 在公告中称，许多未经授权的电子烟产品在美国境外制造。因此，该机构认为，这项规则是其保护公众健康、特别是保护青少年健康工作中的重要一步。

根据拟议规则，如外国企业设施完成登记，该设施将根据《联邦食品、药品和化妆品法》接受 FDA 检查。文件同时指出，FDA 目前检查外国设施，主要是为了支持烟草产品上市前申请（PMTA）审查。

企业需提交哪些信息

根据该规则，受覆盖企业设施的所有人和运营方将需要向 FDA 提交企业登记和产品清单信息。对于外国设施，相关企业需要在其生产、制备、配制或加工的烟草产品进口或拟进口美国之前完成登记。

企业登记信息包括设施名称、地址、联系方式、网站、所有人和运营方信息、官方联系人，以及适用情况下 FDA 分配的识别编号。

产品清单要求更细。企业需要提交产品类别、子类别、包装类型、产品数量、尼古丁浓度和来源、特征口味、产品尺寸，以及适用情况下 FDA 分配的相关识别编号。

对于电子尼古丁输送系统（ENDS），制造商还需要提交烟油容量、电池容量、功率，以及适用情况下丙二醇与植物甘油比例等规格信息。

规则通常要求企业通过 FDA 在线系统以电子方式提交信息。企业登记信息需要每年审查和更新一次，产品清单则需要每年审查和更新两次，时间分别为6月和12月。

规则还要求制造商保存消费者信息、标签和广告材料的历史文件。FDA 表示，这些记录将帮助其判断产品是否存在虚假或误导性声明、未经授权的改良风险声明，或其他标签和广告违规问题。

哪些企业和供应链环节可能受影响

该规则对“制造活动”的定义较宽，可能覆盖烟草和尼古丁产品供应链中的多类企业。

受覆盖主体包括从事 FDA 监管烟草产品制造、制备、配制或加工的美国本土及外国企业设施的所有人和运营方。文件称，制造活动包括组装、加工、均质、混合、配制、贴标和包装等。

对海外供应链而言，可能受影响的主体包括实际产品制造商、合同制造商、OEM 和 ODM 工厂、规格开发方、散装烟草产品制造商，以及从事重新包装或重新贴标的企业。

其中，规格开发方是指控制烟草产品设计和开发，或创建产品规格的主体。第三方制造商则包括代表其他方，或按照其他方规格实际制造烟草产品的合同制造商。

这意味着，即便外国工厂只是为其他品牌代工，也可能被纳入该规则范围。若规格开发方设计一款烟草产品，并将产品规格提供给第三方制造商，文件显示，两类主体都可能落入拟议规则所描述的制造框架。

从产品类型看，该规则可能影响为美国市场生产成品电子烟、烟油、封闭式烟弹或烟仓、加热烟草产品、无烟烟草产品、水烟产品、雪茄、烟斗产品及其他烟草产品的海外工厂和供应链企业。

部分组件或部件制造商也可能受到影响，前提是这些组件或部件被设计用于，或可合理预期会用于，影响烟草产品的性能、组成、成分或特征，或供消费者配合烟草产品使用。

不过，该规则并不意味着所有上游供应商都需要登记和提交产品清单。FDA 表示，仅生产用于制造烟草产品组件或部件的非烟草原材料的制造商，不需要登记或提交产品清单。仅在正常业务过程中从事烟草产品接收、运输、持有或交付的公共承运人，也不需要登记。

FDA 拟议规则列出的产品类别包括卷烟、无烟烟草、雪茄、烟斗产品、水烟产品、加热烟草产品、电子尼古丁输送系统，以及 FDA 监管的其他烟草产品。

对进口产品和海外制造商的影响

如最终生效，该规则将提高 FDA 对外国制造烟草产品进入美国市场的可见度。

FDA 将获得更结构化的信息，包括外国企业设施、产品、产品规格、标签、广告和监管识别编号。这可能使 FDA 更容易将进口产品与其制造来源关联起来，并判断产品是否已经列入清单，或是否与相关 FDA 提交文件或市场授权相对应。

对进口电子烟而言，影响可能更为直接。FDA 在公告中称，许多未经授权的电子烟产品在美国境外制造。更细化的企业登记和产品清单数据，可能帮助 FDA 识别缺少必要授权，或以违反现有要求方式营销的产品。

对海外制造商而言，变化首先体现在文件和数据管理。向美国出口产品的企业将需要维护更一致的产品主数据，包括 SKU 层面的信息、尼古丁来源、尼古丁浓度、口味、产品尺寸、标签、广告，以及适用情况下 FDA 提交识别编号。

另一个影响是供应链责任可能更加清晰。海外制造商、美国进口商、品牌所有者和分销商之间，可能需要更明确地记录哪一方控制产品规格、哪一处设施执行具体制造活动，以及每一款产品如何对应 FDA 的监管记录。

但文件也明确，登记和提交产品清单并不等于获得 FDA 市场授权。受上市前审查要求约束的产品，仍然需要有效的 FDA 授权，才能在美国合法销售。

换言之，该规则并不改变产品上市授权门槛，而是让 FDA 更容易识别产品来源、合规状态和相关制造主体。

公众评论和后续流程

根据 FDA 公告，公众可在2026年9月14日前就该拟议规则提交评论。FDA 将在审查公众评论后，决定是否最终确定、修改或撤回该规则。

由于该规则目前仍为拟议规则，相关要求尚未最终生效。

2Firsts 将继续关注该规则制定进程，并围绕其对全球烟草和尼古丁产品制造商的影响带来进一步报道和分析。

封面图源： FDA 官网相关公告页面截图