美国监管

FDA高层更替之际，FDA烟草中心延迟推送审评提速声明

05-14

两个至上

05-14

FDA CTP 于5月7日发布一份关于加快产品审评、提升 PMTA 效率的声明，但该声明直到5月13日才通过官方 X 账号和 newsletter 同步推送。该时间点发生在 FDA Commissioner Marty Makary 辞职确认后的次日。FDA 尚未解释此次延迟原因，也没有公开证据显示二者存在直接因果关系。但与 CTP 通常同步或24小时内推送 Newsroom 内容的节奏相比，此次传播延迟构成值得关注的异常，使“产品审评提速”这一监管信号在 FDA 高层过渡期内被重新置于行业视野。

核心要点

5月7日 EDT，FDA CTP 在官网发布代理主任 Bret Koplow 关于加快产品审评、提升 PMTA 效率的声明。
5月12日 EDT，Marty Makary 辞去 FDA Commissioner 职务，Trump 确认 Kyle Diamantas 将出任代理职位。
5月13日 EDT 下午，CTP 官方 X 账号与 newsletter 同步推送5月7日声明，明显晚于其通常传播节奏。
FDA 尚未解释延迟原因；该异常不能证明政策转向，但改变了声明被行业接收的时间语境。

2Firsts

2026年5月14日，深圳

2Firsts 观察到，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）一份关于加快产品审评、提升 PMTA 效率的声明，在官网发布近一周后，才通过官方 X 账号和 newsletter 同步推送。该推送时间发生在 FDA Commissioner Marty Makary 辞职确认后的次日。

FDA 官网显示，CTP 负责执行《家庭吸烟预防和烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其职责包括审评新烟草产品和改良风险烟草产品的上市前申请。FDA 官网也将 CTP Newsroom 和 CTP email newsletters 列为获取 CTP 最新新闻和行动的渠道，并列出 @FDATobacco 作为 CTP 的 X 账号。

5月7日：CTP发布审评效率声明

2026年5月7日（EDT），FDA CTP Acting Director Bret Koplow 在 FDA 官网 CTP Newsroom 发布声明，标题为 “CTP Acting Director Statement: New Steps Forward in Accelerating Innovation and Efficiency in Product Review”。

声明内容聚焦产品审评效率。该声明称，CTP 在2025年将 PMTA 申请积压减少约70%，目前已不再存在 PMTA Acceptance Review 等待队列；CTP 还正在提高 Filing Review 和 Scientific Review 效率，并计划为某些 supplemental PMTAs（sPMTA）建立更优先、更高效的审评路径。

声明还提到，FDA 于2025年9月启动尼古丁袋 PMTA 审评试点，并在2025年12月、科学审评开始后三个月内，授权6款新尼古丁袋产品。CTP 称，该试点经验将被纳入所有尼古丁袋 PMTA 审评。

5月12日：Makary辞职被确认

2026年5月12日（EDT），Marty Makary 辞去 FDA Commissioner 职务。NPR 报道称，Makary 于周二辞去 FDA Commissioner 一职，结束了13个月的任期；Trump 当日下午在 Truth Social 发文感谢 Makary，并表示 FDA Deputy Commissioner for Food Kyle Diamantas 将暂时接任该机构负责人。

TIME 也报道称，Trump 在 Truth Social 上确认 Makary 离任，并称 Kyle Diamantas 将出任 FDA acting head。