FDA官员承认尼古丁电子烟相对安全

【两个至上快讯】据filter 9月7日消息，美国食品和药物管理局 (FDA) 烟草制品中心 (CTP) 主任布莱恩·金 (Brian King) 在《成瘾》杂志最近的评论中表示，与可燃卷烟相比，尼古丁电子烟和其他减少烟草危害选择更安全。

King 对 Olivia Wackowski 博士等人今年早些时候发表的一项研究发表了评论。调查发现，参与调查的吸烟成年人中，只有18%持有正确的信念，即“电子烟所含的有害化学物质比卷烟少”。

这项研究很有价值。然而多年来，一系列其他调查和研究发现，美国公众在对公共健康至关重要的比较方面受到了灾难性的误导。直到现在，CTP 负责人才表示，“有机会使用基于证据的方法，对成年吸烟者进行有关烟草产品（包括电子烟​​）的相对风险的教育。”

行动胜于雄辩。FDA 对混乱的监管不作为负有责任。但是，尽管 King 的建议令人鼓舞——即使他立即提出了针对青少年使用的警告，并提到 FDA 臭名昭著的“实际成本”活动，但行动胜于雄辩。

到目前为止，FDA 应对一系列监管不作为和混乱负责。如果不进行重大的政策改变，对于数百万可以从更安全的吸烟替代品中受益的美国成年人来说，仅仅口头上的承诺毫无作用。

FDA 早就承认，尽管不是公开承认，“烟草产品”（所有尼古丁消费品）存在“连续风险”，可燃卷烟的危害性最大，而其他替代品的风险要小得多。烟雾，而不是尼古丁，是主要的危害源。然而，对尼古丁的误解已经变得如此根深蒂固，以至于美国医生（更不用说公众）绝大多数认为尼古丁直接导致癌症。

2017 年，时任 FDA 专员斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 公布了一项雄心勃勃的计划，旨在“在监管和鼓励开发可能比卷烟危险性更低的创新烟草产品之间取得适当的平衡”。在随附的声明中，FDA 指出，该机构“方法的一个关键部分”是展示人们对尼古丁的认识，即尼古丁虽然高度成瘾，但它是通过代表连续风险的产品传递的，并且通过烟雾颗粒传递时最有害。在可燃卷烟中。”

从那以后的几年里，该机构一直未能传达这一信息。

FDA 自己的不作为造成了最大的损害，通过复杂的申请流程将新产品推向市场。

也许这种误解部分源于《烟草控制法》(TCA) 中的措辞。2009 年法案第 46 行禁止 FDA“批准”烟草产品。TCA 指出，如果制造商被允许以“经 [FDA] 批准或检查或符合 [FDA] 标准”的方式销售其产品，那么消费者——明白了——“很可能会感到困惑和误导。 ”

因此，FDA 不批准烟草产品，无论其相对安全性如何，但授权其销售。

这使得由亿万富翁迈克尔·布隆伯格(Michael Bloomberg)大力资助的某些公共卫生组织暗示，由于 FDA 尚未批准任何用于戒烟的电子烟产品，因此它们并不比可燃卷烟更安全。这些组织正在积极传播错误信息，阻碍美国烟草市场转变为拥有各种更安全尼古丁产品的行业。

但造成最大损害的无疑是 FDA 自身的不作为。这种不流动性是由于将新产品推向市场需要经过复杂的申请过程，无论它们是否会造成危害。

目前，对于 2007 年 2 月 15 日（TCA 中确定的谓词日期）之后推出的烟草产品，有两种途径寻求 FDA 授权：实质等同性 (SE) 和上市前烟草产品申请 (PMTA)。

SE 途径要求产品要么具有与现有产品相同的特性，要么不会引起与现有产品不同的公共卫生问题。换句话说，它为维持市场现状的产品提供快速授权。

迄今为止，FDA 已发布了数百个SE 订单，其中包括 2019 年至 2022 年间的 421 个营销订单。其中 127 个针对可燃卷烟；他们都不是为了更安全的卷烟替代品。

荒谬的是，这种双重标准使得新卷烟比电子烟更容易获得授权。

相比之下，PMTA 途径要求 FDA 必须确定一种产品“适合保护公众健康”(APPH)——这是一个更为繁重的标准，需要大量的科学研究，而只有最大的公司才能真正进行这些研究。

自 2015 年以来，该机构已拒绝了数百万份 PMTA 申请。它在PMTA 途径下仅授权了 45 种不同的产品，其中只有 23 种是电子烟产品，且仅由三个不同的制造商生产。

对于一个资金与可燃卷烟销售相关的联邦机构来说，这是一个奇怪的现实。CTP “完全由烟草使用者付费提供资金”，适用于六种不同类型的烟草产品，包括可燃卷烟、雪茄、嚼烟、斗烟、手卷烟和鼻烟。收费金额根据市场份额确定，可燃卷烟占烟草使用者收费的 83%以上。从本质上讲，卷烟（以及吸烟的成年人）为 CTP 的行动提供了资金。

公平地说，FDA 仍然陷入了基本法规的含糊不清和近乎不可能的境地。TCA 规定，APPH“应根据对整个人群（包括烟草产品的使用者和非使用者）的风险和收益来确定”，并包括使用这些产品的可能性。尽管 TCA 注意到烟草公司向年轻人进行营销，但它没有对什么是吸引年轻人的产品提供具体定义。

在这种情况下，FDA 继续以青少年吸电子烟为借口，拒绝所有调味烟草减害产品的销售订单（这些口味对许多使用APPH 的成年人来说至关重要） 。

2021 年，在第一个（众多）调味电子烟液 PMTA营销拒绝令中，FDA 声称“申请人缺乏足够的证据证明[这些产品]对成年吸烟者有足够的好处，足以克服吸烟所带来的公共健康威胁。”年轻人使用此类产品的程度令人震惊，这是有据可查的。”

2023 年 5 月，FDA 发布了额外的拒绝令，理由是该机构确定“申请中的产品是否对成年吸烟者显示出额外的好处……这可能超过调味电子液体和电子烟产品对青少年已知的重大风险” ”。

青少年和成人都使用调味电子烟产品。然而，年轻用户并没有广泛将口味作为吸电子烟的原因。2021 年（同年 FDA 以青少年为由大规模拒绝调味产品销售），目前吸电子烟的美国中学生中近一半（43.4%）表示，他们是在自我治疗焦虑、抑郁和/或压力情绪。只有 13.2% 的人表示他们因为口味而使用电子烟。

FDA 有一个明显的出发点：承认自己在误导公众和阻止人们吸烟方面所扮演的角色。

如果 FDA 最终希望纠正公众对烟草减害产品的误解，它将面临一场艰苦的战斗。

该机构需要克服语言、定义方面的挑战，并准确确定年轻人使用电子烟的原因，同时又不夸大其危害。需要澄清改革流程，以向消费者传递准确的信息。它需要简化比卷烟更安全的更广泛产品的授权途径。

我们可以抱有希望，FDA 将遵循科学和拯救生命的迫切要求。但如果它想开始清晰、诚实地沟通，有一个明显的起点：承认自己在误导公众和让人们吸烟方面所扮演的角色。