要点速览
● FDA执法： FDA向8家零售商发出警告信，指其销售未经授权的尼古丁袋和可溶性烟草产品。
● 儿童吸引风险： 被点名产品外观类似糖果、口气清新片和止咳糖，引发青少年吸引力和幼儿误食风险担忧。
● 监管信号： FDA执法关注点不仅包括产品是否获得授权，也包括包装、标签、营销和零售端管控。
● 全球背景： WHO近期也警示，尼古丁袋包装和营销可能增加儿童吸引力及误食风险。
2Firsts
2026年5月21日
美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）5月20日表示，已向8家零售商发出警告信，原因是这些零售商销售未经授权的烟草产品，包括尼古丁袋（nicotine pouches）和可溶性烟草产品（dissolvable tobacco products）。FDA称，这些产品外观类似糖果、口气清新片（breath strips）和止咳糖（cough drops）。
FDA表示，这些产品未获得上市授权，相关销售行为违反了《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。FDA称，外观类似日常用品的产品可能被幼儿误食，也可能吸引儿童，使其向父母、教师或其他成年人隐藏产品真实性质。
FDA烟草制品中心（Center for Tobacco Products，CTP）代理主任Bret Koplow表示：“任何烟草产品都不应看起来像糖果——这是一种明显针对儿童、并掩盖这些产品真实性质的手段。FDA及其合作伙伴致力于实施积极的执法策略，阻止此类非法产品出现在货架上或落入儿童手中。”
8家零售商被点名
FDA警告信中点名的8家零售商或网站分别为：gethyppe.com、npouches.com、pouchew.com、pouchline.com、vapetrinity.com、Smoker Business、vapenovaco.com和snusguys.com。
警告信中提及的产品包括尼古丁含片（nicotine lozenges）、尼古丁膜片（nicotine strips）、尼古丁薄膜（nicotine films）和尼古丁袋（nicotine pouches）。相关产品名称涉及太妃糖、薄荷、蓝莓覆盆子、糖果、西瓜、可乐果酱和草莓等口味或形式。
FDA表示，相关零售商被要求处理警告信中指出的违法行为，以及与信中所述违法行为相同或类似的其他问题。FDA称，如未能及时纠正违法行为，可能导致进一步执法行动，包括禁令（injunctions）、扣押（seizures）和民事罚款（civil money penalties）。
这些警告信的对象是零售商，而非制造商。部分被点名产品带有可识别的品牌或产品名称，但FDA此次公告中的执法对象是销售这些产品的零售方。
糖果化包装受到审查
根据FDA警告信，此前在部分未经授权电子烟市场中出现的包装问题，如今也开始出现在部分尼古丁袋和可溶性烟草产品中。
对于口含尼古丁产品（oral nicotine products）而言，合规风险并不限于尼古丁含量或产品是否获得授权。此类产品通常体积小、便携，并可隐蔽使用。如果其包装、标签、口味定位或营销方式使其类似普通消费品，或类似与儿童相关的产品，可能会受到更严格审查。
WHO警示尼古丁袋包装的儿童吸引风险
FDA此次行动发生在世界卫生组织（World Health Organization，WHO）发布首份尼古丁袋全球专题报告数日之后。
在该报告中，WHO警告称，快速增长的尼古丁袋品类正在通过口味、包装、社交媒体推广、网红营销、赞助和隐蔽使用信息进行营销。该报告还列举了尼古丁袋包装类似流行糖果产品的案例，并对儿童吸引力和误食风险表示担忧。
FDA此次警告信显示，部分相关担忧正在美国针对具体未经授权产品的执法中出现。
加快合规上市与打击非法产品同步进行
FDA表示，最新行动发生在该机构发布执法重点指南之后。该指南涉及未经上市前授权的电子尼古丁输送系统（electronic nicotine delivery systems，ENDS）和尼古丁袋产品。
该指南明确了FDA对未经授权ENDS和尼古丁袋产品的执法重点。与此同时，上市前烟草产品申请（premarket tobacco product application，PMTA）路径仍是相关产品在美国寻求合法上市授权的主要途径。
对尼古丁袋品牌、分销商和零售商而言，合规要求不再只限于产品授权状态，也延伸至包装、标签、广告和零售端管控。
2Firsts将继续关注FDA针对口含尼古丁产品的执法和授权动态。
（封面图由AI生成）
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