FDA拟议规则或强化进口执法，中国电子烟供应链需提前准备——2Firsts专访美国法律专家

要点速览

• 进口执法： FDA拟议规则可能强化对未经授权进口电子烟及其境外供应链的监管。
• 外国制造商： 中国OEM/ODM工厂、规格开发者、品牌方及部分零部件相关企业，需重新评估自身监管角色。
• 并非市场授权： 生产机构注册和产品列名不等于产品已获准在美国市场销售。
• 数据准备： 企业应提前整理SKU信息、尼古丁来源、产品规格、识别码及FDA提交状态等产品数据。
• 时间节点： 该规则仍处于拟议阶段，公众评论截止日期为2026年9月14日，但制造商和经销商不宜等到最终规则发布后才准备。

 2Firsts

2026年6月29日

Keller and Heckman LLP合伙人Azim Chowdhury在接受2Firsts专访时表示，FDA拟要求外国烟草产品制造商注册生产机构并提交产品列名信息的规则，不应被视为一项常规申报要求。该规则若最终确定，可能使FDA更清楚地识别未经授权进口电子烟产品及其背后的供应链。

Azim Chowdhury是总部位于美国华盛顿特区的律师，长期关注FDA烟草和电子雾化产品监管。他表示，这项拟议规则应被理解为FDA进口执法、检查和市场监测策略的一部分。

美国食品药品监督管理局（FDA）于6月26日宣布该拟议规则。该规则题为《烟草产品生产机构注册和产品列名》（Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products），拟将注册和产品列名义务扩展至外国机构，即制造、准备、混配或加工拟进口或提供进口至美国烟草产品的机构。2Firsts已于公告发布后第一时间进行了报道。

FDA表示，该规则将有助于识别非法外国烟草产品，包括未经授权的电子烟产品，并支持对美国境外生产机构开展现场检查。

外国制造商将进入FDA更清晰的监管视野

Chowdhury表示，这一监管缺口可以追溯至《烟草控制法》第905条。该条款已要求美国本土烟草产品制造机构向FDA注册并列名产品，但第905(h)条对外国机构注册的适用，需要通过FDA发布法规来实施。

由于FDA此前没有发布相关实施法规，外国烟草产品制造商并未适用与美国本土制造商相同的注册和产品列名义务。

“这项拟议规则最好被理解为，FDA终于开始填补一个自国会颁布《烟草控制法》以来就存在的监管缺口。”Chowdhury向2Firsts表示。

对于海外制造商，包括中国电子烟制造商和供应链企业而言，该规则可能意味着FDA观察进入美国市场的外国制造产品的方式发生变化。FDA未来关注的将不只是进口产品本身或面向美国市场的品牌，该提案还将使FDA获得更多关于产品背后生产机构和相关主体的信息。

不只是申报：规则指向进口执法和市场监测

Chowdhury表示，理解该规则必须放在执法背景下。FDA近年来越来越关注进口的未经授权电子尼古丁输送系统产品（ENDS），包括一次性ENDS产品。同时，外界也持续关注FDA对于这些产品由谁制造、在哪里制造、哪些具体产品被进口至美国等信息掌握不足的问题。

“从这个意义上说，这不仅仅是一项文书规则，而是一项关于进口执法、检查和市场监测的规则。”Chowdhury指出。

FDA希望建立一个更完整的外国制造商及其面向美国市场产品的数据库，从而把在边境或市场中发现的产品追溯至具体生产机构。

这对美国经销商和外国供应商都可能产生影响。如果规则最终确定，供应商身份、机构注册状态、产品列名状态、产品识别信息以及FDA市场授权信息，可能在商业尽调中变得更加重要。

Chowdhury还指出，FDA尚未最终确定另一项单独的《烟草产品生产规范》（Tobacco Product Manufacturing Practice, TPMP）规则。该规则于2023年3月提出。FDA目前的规则页面仍将TPMP列为拟议规则，同时将新的注册和列名规则单独列为2026年6月29日提出的拟议规则。

注册不是通行证：企业需进入持续合规状态

Chowdhury表示，该拟议规则与FDA现有药品和医疗器械注册、列名框架存在一定相似性。FDA在规则中也提到，部分内容与21 CFR Part 207下的药品机构注册和列名框架一致，包括外国机构初始注册时间安排，以及国内外机构应适用类似注册和列名要求的原则。

但他提醒，不应过度解读这种类比。药品和医疗器械通常按照“安全且有效”标准进行评估，而新烟草产品适用的是人口层面的公共健康标准，即“适合保护公众健康”（appropriate for the protection of the public health, APPH）。更重要的是，注册和列名并不等于市场授权。

“外国ENDS制造商可以注册机构并列名产品，但如果该产品缺乏FDA要求的市场授权，注册本身并不能解决这个问题。”Chowdhury表示。

他补充说，在这种情况下，列名反而可能让FDA更清楚地看到未经授权产品及其背后的供应链。

Chowdhury认为，中国电子烟企业可以借鉴中国医疗器械企业在FDA合规方面的经验：FDA注册不应被视为批准证书或市场准入许可证，而是持续合规体系的一部分。企业需要准备应对FDA沟通、文件请求、英文记录或翻译，以及可能发生的现场检查。

对中国ENDS企业而言，供应链角色清晰也将变得重要。Chowdhury表示，FDA不会只看包装上的品牌，而会关注谁拥有或运营生产机构，谁开发产品规格，谁制造、混配、加工、重新包装或重新贴标产品，以及适用哪些产品识别号和FDA提交追踪编号。该拟议规则明确将规格开发者、第三方制造商和散装产品制造商纳入制造框架。

时间表未定：最终规则可能仍需一年或更久

目前最值得关注的时间点是评论截止日期。FDA表示，公众评论截止日期为2026年9月14日。此后，FDA必须审查评论并发布最终规则，新的要求才会具有法律效力。

Chowdhury表示，最终规则发布时间没有确定时间表。根据评论数量和内容，规则最终确定可能需要一年或更长时间。最终规则也可能不同于拟议版本，之后还可能出现法律挑战。

尽管如此，他认为外国制造商和美国经销商不应等到最终规则发布后才开始准备。

如果最终规则沿用当前拟议版本，企业可能需要在较短时间内收集机构信息、指定责任联络人、汇总产品特定数据、整理标签和广告记录，并与美国进口商协调。FDA还提议每年12月31日前完成年度注册，并在每年6月和12月更新产品列名。

企业准备：先梳理供应链角色和产品数据

对于中国电子烟供应链企业，Chowdhury建议首先开展监管角色梳理。企业应识别供应链中的每一个主体，并判断其是否属于所有者、运营者、OEM制造商、ODM制造商、规格开发者、品牌方、重新包装者、重新贴标者、进口商、经销商或零部件供应商。

企业还应为每一个拟进入美国市场的SKU或产品配置建立产品数据文件，包括品牌和子品牌、产品类别、包装类型、特征性口味、尼古丁来源和浓度、烟油容量、PG/VG数值、功率、电池容量、产品识别码、FDA提交追踪编号，以及各生产机构所执行的操作。

企业还应审查自身美国市场授权状态。注册和列名不会使未经授权的ENDS产品合法化。对

于受PMTA要求约束的产品，企业仍需判断是否存在FDA市场授权令，或其他有效的上市路径。

对于美国经销商而言，该规则可能使供应商资格审查更正式地纳入监管风险管理。Chowdhury表示，经销商应要求外国供应商识别责任机构，确认由谁提交注册和产品列名信息，提供产品识别码，披露适用的PMTA或其他FDA提交状态，并通过合同约定配合FDA沟通、记录请求和检查。

零部件供应商也不应假设自己一定不在规则范围内。某些原材料供应商可能被豁免，但涉及零部件、组成部分、规格开发、重新包装、重新贴标或成品活动的企业，需要进行更审慎的分析。

如果该规则最终通过，将使外国ENDS供应链在FDA和美国执法机构面前更加可识别、可追踪。

2Firsts将继续关注该规则制定进程，以及其对全球ENDS制造商、品牌方、进口商和经销商的影响。

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FDA 拟要求外国烟草制造商登记设施并提交产品清单，强化进口监管

FDA 于6月26日提出拟议规则，计划要求外国烟草产品制造商登记生产设施并提交产品清单，以加强对进口烟草产品，特别是未经授权电子烟的监管。如最终生效，该规则可能影响海外 OEM/ODM 工厂、合同制造商、规格开发方、散装产品制造商及重新包装、贴标企业。注册并不等于 FDA 市场授权，但将使 FDA 更容易识别产品来源、合规状态和相关制造主体。

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