FDA首次对薄荷醇电子烟发布营销拒绝令

【两个至上编译自tobaccoreporter】美国食品药物监督管理局已针对 Logic Technology Development 销售的几种薄荷醇电子烟产品发布了营销拒绝令(MDO)。这些产品包括 Logic Pro Menthol 电子烟油包装和 Logic Power Menthol 电子烟油包装。这是 FDA 在接受科学审查后首次发布薄荷醇产品的 MDO。

此举似乎符合监管机构禁止烟草产品中使用薄荷醇香料的目标。预计 FDA 也不会批准除烟草以外的任何调味电子烟产品。

“确保新烟草产品经过上市前评估是 FDA 减少烟草相关疾病和死亡工作的关键部分，”FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Brian King 在一份新闻稿中说。“我们仍然致力于根据公共卫生标准评估新的烟草产品，该标准考虑了烟草产品对整个人口的风险和益处。”

美国雾化制造商协会立法和对外事务主任格雷戈里康利告诉烟草记者，FDA 禁止薄荷醇电子烟口味的最新举措让人想起该机构对 PMTA 的“致命缺陷”审查，该审查导致数百万产品被否认。FDA 使用术语“致命缺陷”来提交没有具体研究的 PMTA。该术语一直是针对 FDA 处理 PMTA 过程的几乎所有诉讼的中心。

“FDA 的功能障碍是无止境的。在过去一年多的时间里，FDA 搁置了关于薄荷醇电子烟产品的延期决策，”康利说。“以免有人认为 FDA 正在努力想出实现平衡的方法，今天他们透露，他们对薄荷醇电子烟产品的宏伟计划是遵循完全相同的‘致命缺​​陷’审查程序，该程序已导致数十起诉讼被提起反对该机构。”

在审查了该公司的 上市前烟草产品申请 (PMTA)后，FDA 确定这些申请“缺乏足够的证据来证明允许该产品的上市将适合保护公众健康 (APPH)， 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》法律要求的适用标准。”

FDA 表示，在 Logic 拒绝的 PMTA 中提供的证据并未证明薄荷醇电子烟在促进“完全转换或显着减少卷烟使用”方面比烟草味电子烟更有效。

Logic 现在必须决定是重新提交申请还是提交新申请，以解决受 MDO 约束的产品的缺陷。然而，这些行为可能是徒劳的，因为 FDA 表示，对于非烟草味电子烟，包括薄荷醇电子烟，“现有证据表明在青少年吸引力、吸收和使用方面存在已知的重大风险”。

“FDA 对提交的上市前烟草产品申请进行严格、科学的审查，评估每种产品的数据，以确定其是否符合公共卫生标准，”King 说。“在这种情况下，申请人没有提供足够的科学证据来证明对成年吸烟者的潜在好处超过了对青少年的风险。”

最近接受的一篇即将在尼古丁和烟草研究上发表的文章的手稿 发现，加利福尼亚的调味电子烟和其他烟草销售限制并未影响青少年电子烟的使用。

据该机构称，Logic 今天收到的 MDO 信函不仅限于上述两种产品。一般而言，FDA 仅公开申请人正在营销的产品名称，以避免潜在的机密商业信息泄露。任何受 MDO 约束的产品不得在美国销售或分销，否则 FDA 可能会采取执法行动。如果不冒着被FDA 执法的风险，这些产品不能合法地引入美国的州际贸易。3 月，FDA 授权了 该公司的 Logic Vapeleaf、Logic Power 和 Logic Pro 品牌的几款烟草味电子烟产品，包括设备。

除了确保 Logic 遵守该命令外，FDA 还打算确保分销商和零售商的遵守。具体而言，FDA 指出，市场上所有未经“法定上市前授权”的新烟草产品都是非法销售的，其分销或销售将受到执法行动的约束。

近日，美国司法部代表 FDA 向联邦地区法院提起针对六家电子烟制造商的永久禁令的申诉。这些案件是 FDA 首次启动禁令程序，以执行联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案对新烟草产品的上市前审查要求。

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