FDA授予20款ZYN尼古丁袋MRTP授权，可标注较卷烟风险更低声明

要点速览

• FDA向20款ZYN尼古丁袋授予MRTP授权。
• 相关产品此前已于2025年1月获PMTA上市许可。
• 授权允许使用一项特定风险降低声明。
• 授权有效期5年，并需开展上市后监测。

2Firsts

2026年7月1日

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）宣布，向Swedish Match USA授予20款ZYN尼古丁袋产品改良风险授权（modified risk granted orders），允许这些产品在美国市场营销中使用一项特定改良风险声明。

20款ZYN产品获MRTP授权

FDA称，此次授权涉及20款ZYN尼古丁袋产品。这些产品已于2025年1月通过上市前烟草产品申请（PMTA）路径获得美国上市许可。

此次MRTP授权允许相关产品使用以下声明：“使用ZYN替代卷烟，可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎风险。”

获得授权的产品包括10种口味，每种口味均包含3毫克和6毫克两种尼古丁强度，合计20款。相关口味包括ZYN Chill、ZYN Cinnamon、ZYN Citrus、ZYN Coffee、ZYN Cool Mint、ZYN Menthol、ZYN Peppermint、ZYN Smooth、ZYN Spearmint和ZYN Wintergreen。

FDA表示，改良风险烟草产品授权是针对具体产品作出的决定，而不是针对整个烟草产品类别或尼古丁袋品类作出的普遍认定。

FDA称审查覆盖消费者理解和青少年风险

FDA表示，其科学审查包括多项内容：产品对使用烟草者的相对健康风险、消费者对带有改良风险声明产品的理解和认知、青少年风险数据，以及产品上市后对整体人口可能产生的影响。

FDA认为，Swedish Match已证明该特定改良风险声明对于这些ZYN产品具有科学准确性，消费者能够理解该声明，并且允许这些产品带有该声明进行营销，将有利于整体人口健康。

FDA烟草产品中心代理主任Bret Koplow表示，FDA对改良风险产品的审查旨在确保成年使用者获得清晰、基于科学的相对危害信息，从而作出知情选择。

FDA还表示，在作出决定时，机构考虑了2026年1月22日烟草产品科学咨询委员会会议建议、公众意见、企业提交的数据和信息，以及FDA从其他来源识别的科学信息。

PMTA与MRTP路径不同

FDA在公告中强调，PMTA上市许可和MRTP改良风险授权是不同监管路径。

通过PMTA路径获得授权，意味着相关新烟草产品可在美国合法销售；而MRTP路径是一个可选路径，允许企业在满足更高科学证据要求后，就特定产品传播经FDA授权的相对风险信息。

此次ZYN产品此前已获PMTA上市许可，因此可以在美国市场销售。此次MRTP授权则进一步允许这些具体产品使用经FDA审查的特定改良风险声明。

这一点对行业具有重要意义。它说明在美国监管体系下，产品“可以销售”与“可以传播较低风险信息”并不是同一件事。企业若希望进行相对风险沟通，需要通过MRTP路径并获得单独授权。

授权有效期5年，可被撤销

FDA表示，此次授权要求Swedish Match USA开展上市后监测和研究，包括评估MRTP使用者行为，以及消费者对风险相关信息的理解情况。

相关授权有效期为5年。授权到期前，企业可申请并获得FDA授权，以继续将相关产品作为改良风险烟草产品进行营销。

FDA同时指出，如果机构在任何时候认定相关产品继续作为MRTP营销不再有利于整体人口健康，例如青少年使用显著增加，FDA可撤销相关授权。

FDA还强调，没有安全的烟草产品；不使用烟草产品的人不应开始使用。对于目前吸烟的成年人而言，完全戒除所有烟草产品最有利于健康。不过，完全从卷烟转向FDA授权的尼古丁袋，可能减少对卷烟中许多有害化学物质的暴露。

截至目前，FDA已授权26款尼古丁袋产品。这些产品均经过科学审查，并被FDA认定符合相关公共健康标准。

行业影响与后续观察

从行业角度看，此次FDA授权释放出三个信号。

第一，尼古丁袋在美国监管体系中的地位进一步清晰。ZYN此前已通过PMTA获得上市许可，此次再获MRTP授权，说明部分尼古丁袋产品在满足证据要求后，可获得有限的改良风险传播空间。

第二，MRTP将成为尼古丁袋品牌差异化的重要监管资源。对于企业而言，获得上市许可只是进入市场的前提；能否合法使用相对风险声明，将影响品牌沟通、消费者教育和渠道策略。

第三，FDA仍将青少年风险作为核心约束。授权并不意味着监管放松。企业需要持续证明相关产品和营销不会导致青少年使用显著增加，也不会损害整体人口健康。

对尼古丁袋行业而言，ZYN此次MRTP授权可能提高其他品牌申请改良风险授权的积极性。但FDA明确表示，MRTP授权只适用于具体产品和具体声明，不适用于整个品类。因此，其他企业仍需独立提交数据，并接受个案审查。

后续需关注Swedish Match如何在美国市场使用该改良风险声明，相关声明如何呈现在包装、网站、零售端和消费者沟通材料中，以及FDA如何评估上市后监测数据。

总体看，FDA此次决定并非对尼古丁袋品类的全面背书，而是对20款具体ZYN产品、一个具体声明和一组具体证据的授权。它将美国尼古丁袋监管从“能否上市”进一步推进到“能否进行经审查的相对风险沟通”阶段。

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封面图源：AI辅助制图