美国FDA公布IQOS加热烟草产品MRTP续期申请材料 将于10月召开专家会议

核心看点​：

• 授权背景：FDA 曾两次授权菲利普·莫里斯产品公司IQOS 产品上市，允许其标注 “加热不燃烧、减少有害化学物质暴露” 相关声明。​
• 续期进展：2024 年 5 月 9 日 FDA 受理 MRTP 续期申请，涉及 IQOS 2.4、3.0 系统及三款更名的万宝路加热烟弹，需审查产品是否符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 911 (g)(2) 条要求。​
• 后续安排：2025 年 10 月 7 日 TPSAC 将召开公开会议讨论续期申请，FDA 后续会公布意见征集截止日期。​
• 材料查询：用户可订阅邮件提醒或定期查阅网页获取申请材料，菲利普·莫里斯产品公司2025 年 9 月 25 日已上传最新材料。​

2Firsts，2025年9月26日 - 据美国食品药品监督管理局（FDA）官网9月25日消息，FDA发布了与菲利普·莫里斯产品公司（Philip Morris Products S.A.）提交的几种IQOS加热烟草产品相关的修改风险烟草产品（MRTP）续期申请有关的新材料。

此前，FDA已签发降低风险许可令（MRGOs），授权菲莫公司销售以下产品，并允许其标注 “降低暴露量” 声明：

• IQOS 2.4 设备与充电器及加热烟弹（2020 年 7 月 7 日获批）
• IQOS 3.0 设备与充电器（2022 年 3 月 11 日获批）

这些产品被授权在市场上销售，但需提供以下减少暴露的信息：

“迄今为止的证据：

• IQOS 系统会加热烟草，但不会燃烧烟草。
• 这减少了有害和潜在有害化学物质的产生。
• 科学研究表明，完全从传统卷烟转向 IQOS 系统可显著减少身体接触有害或潜在有害化学物质的机会。” 

有关这些降低风险烟草产品（MRTP）申请的许可令文件及决策摘要，可查阅 “降低风险许可令” 网页。

2024 年 5 月 9 日，FDA 已受理菲利普·莫里斯产品公司提交的以下产品 “降低风险烟草产品（MRTP）续期申请”，并将启动科学审查：

• IQOS 2.4 设备与充电器
• IQOS 3.0 设备与充电器
• 万宝路琥珀色加热烟弹（原名为 “万宝路加热烟弹”）
• 万宝路绿色薄荷味加热烟弹（原名为 “万宝路顺滑薄荷味加热烟弹”）
• 万宝路蓝色薄荷味加热烟弹（原名为 “万宝路清爽薄荷味加热烟弹”）

2020 年和 2022 年签发的初始降低风险许可令（MRGOs），有效期以许可令中规定的固定期限为准。菲利普·莫里斯产品公司提交此次 MRTP 续期申请，旨在让 FDA 判定该产品是否仍符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 911 (g)(2) 条的要求。续期申请可交叉引用其他申请文件，包括申请人提交的初始 MRTP 申请、以及依据 “上市前烟草产品申请（PMTA）” 和 “MRTP 申请” 的许可令要求提交的上市后年度报告。MRTP 产品的年度报告需包含所有企业依 “降低风险许可令” 要求开展的上市后监测与研究的累积结果。

2025 年 10 月 7 日，烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）将召开会议，讨论上述 MRTP 续期申请。此次会议将对公众开放。如需了解更多信息（包括提交书面或口头意见的具体方式），可访问 “烟草产品科学咨询委员会会议活动页”。

待该 MRTP 续期申请的所有材料全部发布后，FDA 将公布意见征集期的截止日期。该截止日期需满足两个条件：一是不早于《联邦公报》公告发布之日起 180 天，二是不早于 FDA 发布最后一批申请材料之日起 30 天。

菲利普·莫里斯产品公司最新一批申请材料已于 2025 年 9 月 25 日上传。