关于《电子烟产品技术审评办事须知》 修订情况的说明

【两个至上转载自国家烟草专卖局】

1、第一章

修改前：本须知适用于电子烟产品技术审评的申请和办理。出口电子烟产品的备案，按照全国统一电子烟交易管理平台发布的《电子烟出口备案须知》等规定办理。

修改后：本须知适用于电子烟产品技术审评的申请和办理。

注：出口电子烟产品的备案，按照全国统一电子烟交易管理平台发布的《电子烟出口备案须知》等规定办理。

主要变化：以备注的形式说明出口电子烟产品的备案。

2、第二章第二条

修改前：2.《电子烟管理办法》第五条电子烟产品应当符合电子烟强制性国家标准。第七条国务院烟草专卖行政主管部门应当组织专业机构根据检验检测报告等申请材料对电子烟产品进行技术审评。第十九条未通过技术审评的电子烟产品，不得上市销售。上市销售的电子烟产品与通过技术审评的产品信息应当保持一致。第二十九条在中国境内销售的进口电子烟产品，应当通过技术审评，并使用在中国核准注册的商标。第三十三条不在中国境内销售、仅用于出口的电子烟产品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求；目的地国家或地区没有相关法律法规和标准要求的，应当符合我国的法律法规和标准相关要求。

修改后：2.《电子烟管理办法》第五条电子烟产品应当符合电子烟强制性国家标准。第七条国务院烟草专卖行政主管部门应当组织专业机构根据检验检测报告等申请材料对电子烟产品进行技术审评。第十九条未通过技术审评的电子烟产品，不得上市销售。上市销售的电子烟产品与通过技术审评的产品信息应当保持一致。第二十九条在中国境内销售的进口电子烟产品，应当通过技术审评，并使用在中国核准注册的商标。

主要变化：删除内容“第三十三条不在中国境内销售、仅用于出口的电子烟产品，应当符合目的地国家或地区的法律法规和标准要求；目的地国家或地区没有相关法律法规和标准要求的，应当符合我国的法律法规和标准相关要求”。

3、第二章第三条

修改前：《电子烟产品技术审评实施细则》

修改后：《电子烟产品技术审评实施细则》（国烟法〔2024〕120号）

主要变化：增加文件号。

4、第四章

修改前：办理渠道

修改后：技术审评机构

主要变化：1）技术审评由第十章提前至第四章；2）将“审评机构”修改为“技术审评机构”；3）删除（二）审评内容。

5、第五章

修改前：申请条件

修改后：办理渠道

主要变化：1）将办理渠道由第四章移动至第五章。2）以备注的形式说明出口电子烟的备案办理渠道。

6、第五章第一节

增加内容：第六章第一节第4条  已有可销规格数量应符合全国统一电子烟交易管理平台的相关要求。

主要变化：为境外商标权人办理申请的，将“应当符合前款第1、3、4项的条件”修改为“应当符合前款第1、3、5项的条件”。

7、第五章第二节

修改前：在一个包装单元内销售的电子烟产品，其内含烟弹及配套烟具应均为已通过技术审评的产品。

修改后：在一个包装单元内销售的电子烟产品，其内含烟弹与烟具及其匹配组合应均为已通过技术审评的产品。

主要变化：将“其内含烟弹及配套烟具”修改为“其内含烟弹与烟具及其匹配组合”。

8、第六章题目及内容

修改前：申请资料

修改后：申请条件

主要变化：将申请条件由第五章移动至第六章。

9、第六章第一节第3条

修改前：

第六章第一节第3条  3.产品包装及外观图片

修改后：

第七章第一节第3条  3.产品包装及外观设计图；

主要变化：明确可提交产品包装及外观的设计图。

10、第六章第一节第10条

修改前：

第六章第一节第10条  10.申请人对提交材料合法性、真实性、完整性的承诺书；

修改后：

第七章第一节第10条  10.申请人对申请材料真实性负责的承诺书；

主要变化：1）位置变化；2）删除申请材料中申请人对承诺书的合法性、完整性负责的要求。

11、第六章第一节

修改前：

第六章第一节  在一个包装单元内销售的电子烟产品，其内含烟弹及配套烟具等均须已通过技术审评，仅需提交前款规定的第1至4项资料。

修改后：

第七章第一节  在一个包装单元内销售的电子烟产品，其内含烟弹与烟具及其匹配组合应均为已通过技术审评的产品，仅需提交前款规定的第1至4项资料。

主要变化：将“其内含烟弹及配套烟具”修改为“其内含烟弹与烟具及其匹配组合”。

12、第六章第二节第1条

修改前：

第六章第二节第1条  1.产品技术审评申请设有“新增全新产品”和“新增已有系列产品”两个入口。系列产品是指产品及包装外观不同，或盒装单元内产品数量不同，其余特征参数完全一致的同款型产品。新增申请时，只需通过“新增全新产品”入口，完成同系列产品中任意一款产品的申请资料提交，同系列的其余产品可通过“新增已有系列产品”入口，引用已提交的产品信息，进行快捷申请。

修改后：

第七章第二节第1条  全新产品申请应按照附件1.1要求提交申请资料。同系列产品（仅产品外观不同、或包装外观不同、或盒装单元内产品数量不同，其余特征参数完全一致，风味和质量安全不变的同款型产品）的其他申请，可采用“新增已有系列产品”的通道，按照附件1.2要求提交申请资料，进行技术审评申请。

主要变化：1）位置变化；2）细化系列产品的定义；3）增加附件1.1和附件1.2。

13、第六章第二节第2条

修改前：

第六章第二节第2条  2.新增全新烟弹或烟具产品的申请时，需填报与其适配的产品。适配产品可选择自有产品或非自有产品。适配产品若为自有产品，且已完整填报申请资料并保存，可直接在适配产品列表中勾选该产品项。如适配产品也是待申请的新产品，则需按步骤先填报适配产品的所有申请资料并保存，然后继续完成主报产品的其余申请资料。选择非自有产品作为适配产品时，还需上传该产品被许可适配的授权书。

修改后：

第七章第二节第2条  2.新增全新烟弹或烟具产品的申请时，需填报与其适配的产品。适配产品可选择自有产品适配产品列表中产品和/或待申请的新产品。选择非自有产品作为适配产品时，还需上传该产品被许可适配的授权书。

主要变化：文字描述。

14、第六章第二节第4条

修改前：

第六章第二节第4条  产品设计（包括外观、结构、配方、原材料等）发生变化，需重新登陆管理系统进行申请。

修改后：

第七章第二节第4条  4.产品设计（包括外观、结构、配方、原材料等）发生变化，需重新登录管理系统进行申请。审评通过后，方能上市销售。

对于已过审产品的非关键部件改造，如具有密封、固定功能部件的材质、颜色、尺寸等的变化，产品特征风味及质量安全与原产品实质性等同，企业可采用“实质性等同审评”通道申报。该通道适用于以下两类情形：一是因电子烟国标及其相关引用标准变化导致的产品改造；二是企业因相关部件供应商注销或停业等需对产品进行必要改造，该通道可作为救济措施，具体要求为：1）产品全生命周期内可有1次机会，且改造项不得超过3项；2）申请理由依据应充分合理，并提供必要性的证明资料。“实质性等同审评”按照附件1.3要求提交申请资料，进行技术审评申请。若“实质性等同审评”不通过，改造后的产品不得上市销售。

若产品改造可能导致产品特征风味或质量安全发生变化，如产品配方、气溶胶产生方式（包括但不限于雾化原理、雾化结构设计和材质）等，或改造项超过3项，则须按照“全新产品”通道申请技术审评。

主要变化：1）位置变化；2）新增上市销售的前提条件；3）新增“实质性等同审评”通道；4）明确允许提报“实质性等同审评”的情形，及产品改造的限制条件；5）明确不允许提报“实质性等同审评”的情形；6）增加附件1.3。

15、第七章

修改前：提报要求

修改后：申请资料

主要变化：将申请资料由第六章移动至第七章。

16、修改后第七章第二节第6条

新增条目：电子烟强制性国家标准及相关引用标准发生变化时，技术审评机构提出备案要求，申请人应按照附件1.4的要求提交申请资料，对已通过技术审评的产品进行备案。若备案审查不通过，企业可对产品进行合规性改造后，提交“实质性等同审评”申请。

17、修改后第七章第二节第7条

新增条目：变更申请人注册信息、生产企业名称和地址、包装和产品说明书等其他事项，应当向省级烟草专卖行政主管部门提交申请，并提供相关证明材料。

18、第七章第6条

删除条目。

19、第八章

修改前：申请时间

修改后：提报要求

主要变化：将提报要求由第七章移动至第八章。

20、第九章

修改前：办理流程

修改后：申请时间

主要变化：将申请时间由第八章移动至第九章。

21、第十章

修改前：技术审评

修改后：办理流程

主要变化：将办理流程由第九章移动至第十章。

22、第十四章

修改前：备案要求

通过技术审评的产品纳入全国统一电子烟交易管理平台前，应当在省级烟草专卖行政主管部门完成产品备案。

修改后：产品上市前确认

通过技术审评的产品纳入全国统一电子烟交易管理平台前，应在省级烟草专卖行政主管部门完成相应实物样品确认。

主要变化：1）将题目“备案要求”修改为“产品上市前确认”；2）将“产品备案”修改为“实物样品确认”。

23、附件1

修改前：

附件：1.电子烟产品技术审评申请资料具体要求

修改后：

附件：1.电子烟产品技术审评申请资料具体要求

1.1 《电子烟产品技术审评申请资料具体要求（全新产品）》

1.2 《电子烟产品技术审评申请资料具体要求（系列产品）》

1.3 《电子烟产品技术审评申请资料具体要求（实质性等同审评）》

1.4 《电子烟产品技术审评申请资料具体要求（备案）》

主要变化：1）将原“附件：1.电子烟产品技术审评申请资料具体要求”修改为附件1.1《电子烟产品技术审评申请资料具体要求（全新产品）》；2）新增系列产品、实质性等同审评和备案的申请资料具体要求。

24、附件2

修改前：

附件：2.电子烟产品技术审评申请材料参考模板

修改后：

附件：2.电子烟产品技术审评申请材料参考模板

2.1 《电子烟产品技术审评申请材料参考模板（全新产品）》

2.2 《电子烟产品技术审评申请材料参考模板（系列产品）》

2.3 《电子烟产品技术审评申请材料参考模板（实质性等同审评）》

2.4 《电子烟产品技术审评申请材料参考模板（备案）》

主要变化：1）将原“附件：2.电子烟产品技术审评申请材料参考模板”修改为附件2.1《电子烟产品技术审评申请材料参考模板（全新产品）》；2）新增系列产品、实质性等同审评和备案的申请材料参考模板。

25、附件3

修改前：

附件：3.电子烟产品技术审评工作流程图

修改后：

附件：3.电子烟产品技术审评工作流程图

3.1 《电子烟产品技术审评工作流程图（全新产品）》

3.2 《电子烟产品技术审评工作流程图（系列产品）》

3.3 《电子烟产品技术审评工作流程图（实质性等同审评）》

3.4 《电子烟产品技术审评工作流程图（备案）》

主要变化：1）将原“附件：3.电子烟产品技术审评工作流程图”修改为附件3.1《电子烟产品技术审评工作流程图（全新产品）》；2）新增系列产品、实质性等同审评和备案的工作流程图。