2025年2月25日，2Firsts团队访问了湖北和诺生物工程股份有限公司（和诺生物）——这一全球领先的天然尼古丁制造企业。本次访问旨在深入调研和诺生物在合规领域的领先地位及其科研创新的核心驱动力。访问期间，和诺生物董事长贺择及公司核心高层和2Firsts团队进行了交流，并分享了企业如何通过技术创新、合规实践和全球市场布局，持续推动行业标准的提升，并确保产品符合国际监管要求。2Firsts也深刻的了解了作为产业引领者的和诺生物，在国际化发展、尼古丁行业的未来趋势及其全球扩展战略。
全球市场布局：和诺生物的国际化战略与合规路径
和诺生物于2025年2月顺利完成了美国FDA PMTA框架下的TPMF申请，并成功获得TPMF STN，同时收到了FDA的 Acknowledge Letter；这标志着和诺已经可以正式向申请PMTA的下游客户进行授权使用。值得特别关注的是，就在和诺刚刚收到这一FDA的Acknowledge Letter的时候 ，其下游某合作伙伴已迅速展开行动，主动与和诺生物商讨启动对其TPMF 的授权引用的相关具体事宜。这一进展不仅凸显了和诺生物在行业中的技术和合规领先地位，也呈现出其供应链合作伙伴对其合规能力的高度认可。
在与2Firsts的交流探讨中，董事长贺择详细介绍了和诺生物的发展现状、核心优势及未来规划，着重强调了企业在合规领域的持续努力。除了目前（2025年2月）的顺利完成了美国FDA的TPMF的申请，是在新型烟草领域的布局。在尼古丁的医药领域，和诺生物早在2024年底就获得了国内药用天然尼古丁生产许可，并计划于2025年8月完成国家药品监督管理局（NMPA）的注册。这些举措标志着和诺生物的合规布局已从国内拓展至国际市场，为全球新型烟草行业树立了新的标杆。
和诺生物早已确立全球化战略，其产品在国际市场的知名度和销量稳步增长。近年来，随着全球监管趋严，和诺生物加快推进合规进程，在多个国家布局市场准入，确保其尼古丁产品符合各国监管标准。此次取得 FDA TPMF 进展，不仅意味着其正式进入美国合规体系，同时也为进军其他国际市场奠定了基础。未来，和诺生物将继续推动全球化战略，拓展欧美及新兴市场，与国际科研机构和监管部门深化合作，构建全球化的合规网络。
2Firsts实地走访：探秘5G全自动工厂与全流程合规监控体系
在和诺生物主管科学和技术的副总经理李江的带领下，2Firsts团队参观了企业新建的5G全自动数字化工厂和合规监控体系。借助大数据与人工智能等前沿技术，和诺生物实现了从原料入库到生产、包装、销售的全流程自动化和数字化管理，极大提升了生产效率与质量管控水平。公司有年处理6万吨烟草废弃物，年产600吨的高纯度尼古丁的生产能力（纯度达99.9%以上），稳居国内新型烟草核心原材料供应商的领先地位。
和诺生物领先的不止于产品品质领域的生成工艺，而在其安全性、合规性、环境友好以及监管的可追溯性领域，都是国内尼古丁制造和监管体系的探索者和引领者，甚至是诸多产业标准和国家标准制定的样板企业。
全球市场竞争：和诺生物如何确立领先地位
和诺生物不仅专注于自身的合规发展，也积极与全球范围内的领先企业建立深度合作。公司特别注重与合规成熟的国际烟草企业及国内外长期主义风格的企业建立紧密联系，共同推动全球新型烟草行业的技术进步和市场规范化。和诺生物致力于支持以合规和长期发展为核心理念的下游企业，在研发、科学、产品创新及新市场拓展方面展开深入合作，以确保整个行业在健康、可持续的方向上稳步前行。
在交流中2Firsts了解到，和诺生物进入国际市场的历史并不短，从开放式“大烟雾”时代就已享誉海外。在经过几轮全球新型烟草产业的变革和品类升级后，作为全球产业最核心的原材料制造企业，和诺生物正积极构建产业新格局下的全球竞争优势，目标是在多个核心市场建立稳定的供应链和合规体系。除了美国 PMTA 进程，和诺生物正推动进入欧洲、亚洲及其他关键市场，并与当地科研机构、监管机构展开合作，以确保产品符合各地的安全和质量标准。
董事长贺择表示：“我们不仅要成为在合规方面最领先的企业，也要在技术、创新乃至整个全球新型烟草领域起到对产业合规发展的支持和推动作用。”贺择希望未来通过持续的技术研发与国际化合作，和诺生物将继续加大在全球市场的布局力度，强化与下游合规企业的合作，助力行业向更加透明、可持续的方向发展，为全球烟草消费者提供更安全、更高质量的替代产品。
全球监管趋势下，天然尼古丁合规优势凸显
近年来，基于应对监管的合成尼古丁的应用，在新型烟草产业中兴起引发了广泛讨论。虽然部分制造商声称其更纯净、更易监管，但科学研究尚未提供确凿证据来证明合成尼古丁在安全性或质量方面优于天然尼古丁。
Labstat等国际领先的检测机构认为，天然尼古丁在监管环境日益严苛的背景下，展现出更强的合规性和市场稳定性。科学研究表明，天然尼古丁几乎完全由 S-尼古丁组成，而合成尼古丁可能含有更高比例的 R-尼古丁。由于 R-尼古丁的毒理学和长期健康影响研究较少，许多监管机构仍保持谨慎态度。因此，采用天然尼古丁可以降低监管风险，同时确保产品的生物可利用性和消费者体验的一致性。这种趋势使得合规性更明确、来源可追溯的天然尼古丁更具合规竞争优势。
作为领先的天然尼古丁制造企业，和诺生物希望推动全球天然尼古丁的可持续发展，并与全球行业伙伴携手，共同促进天然尼古丁在技术研发、合规标准、科学研究和市场拓展等多个领域的深入应用。和诺生物致力于通过前沿的提取技术和严格的质量控制，提升天然尼古丁的纯度、稳定性和可追溯性，以确保其符合全球各主要市场的监管要求。
此外，和诺生物正积极与国际科研机构、监管机构及行业领军企业合作，推动制定更完善的天然尼古丁安全评估体系，并促进天然尼古丁在多种新型烟草产品中的应用。公司计划在产品创新、市场准入、可持续供应链等方面展开更广泛的国际合作，以支持全球烟草减害产业的发展。
2Firsts：助力行业合规与创新的关键伙伴
2Firsts在走访过程中，深入感受到和诺生物在企业文化基因中对合规的重视，以及其在科研创新方面的前瞻性布局。和诺生物向行业充分展示了其在国际市场上的长期布局，以及在合规、技术和天然尼古丁领域持续投入取得的突破。2Firsts则以专业智库和媒体平台的角色，为行业发展提供战略支持、推动跨区域合规合作。本次实地调研不仅加深了2Firsts与和诺生物之间的合作关系，也为新型烟草行业的可持续发展提供了实用经验和借鉴。
未来，2Firsts将继续利用其平台、智库与行业影响力，与和诺生物共同探索更多领域的合作，帮助企业在全球化进程中把握机遇、应对挑战。
2Firsts将继续面向行业开放更多深度走访与研讨机会，为企业提供智库支撑与合规经验。此系列调研活动面向全行业开放，如有意向，请通过邮箱info@2firsts.com与我们联系，或在LinkedIn上联系两个至上2Firsts CEO Alan Zhao。
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