JUUL LABS 关于 FDA 上市许可的声明

核心看点：

• 2025年7月，美国FDA正式授予JUUL电子烟上市许可（MGO），确认其符合“保护公众健康”的法规标准。
• JUUL Labs提交了超110项科学研究，包括临床、非临床与行为数据。
• JUUL是唯一不销售卷烟的获批电子烟公司，致力于实现“无烟一代”。
• 公司采用年龄验证和责任营销措施，未成年人使用率自2019年以来下降超98%。
• JUUL将继续推进JUUL2平台，提供更多成人口味选择，并推动行业建立严格的全品类监管标准。

【两个至上2Firsts快讯】7月17日，JUUL Labs在官网发布声明称，其电子烟产品已正式获得美国FDA的市场销售授权（MGO），确认符合“保护公众健康”的法定标准。声明中还强调，JUUL Labs是唯一一家未被传统烟草公司持股或投资的大型电子烟企业。

JUUL声明原文如下：

今天，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了 JUUL 的上市许可令 (MGO)。作为我们 2020 年申请的一部分，我们向 FDA 提交了 110 多项科学研究，涵盖非临床、临床和行为科学。经过严格的数据评估，FDA 认定 JUUL 的 MGO“符合保护公众健康的要求”——这是法规授权的标准。

对于数百万仍然吸烟的美国人来说，这是一个好消息。 

虽然已有超过两百万美国人使用 JUUL彻底戒掉了可燃烟草，但我们致力于让卷烟彻底过时。对我们来说，这个使命不容妥协：我们是美国市场上唯一一家拥有 MGO 电子烟却不销售卷烟的公司。 

在美国，五分之一可预防的过早死亡病例是由吸烟造成的。这意味着每年有近50万美国人过早死亡，还有数百万人因尼古丁摄入方式不当而患上与吸烟相关的慢性疾病。美国每年在吸烟相关的医疗保健上花费超过2400亿美元，其中约60%的费用由纳税人通过联邦医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）和其他联邦政府资助的项目承担。

但还有另一种方法。使用尼古丁的美国人应该拥有一个可靠的市场，让他们能够自信地从一系列经FDA授权的无烟尼古丁产品中进行选择。这些产品必须经过严格的研究，在定期检查的工厂生产，在上市前获得FDA授权，并以负责任的方式向成年人进行营销和销售。我们全力支持FDA创建这样一个市场的使命。   

美国必须在减少未成年人使用尼古丁产品方面取得的实质性进展的基础上继续努力，而 Juul Labs 也将继续致力于贡献自己的力量。Juul Labs 秉持负责任的营销策略，并采用年龄验证措施，确保我们的产品面向成年人销售和使用。目前，所有电子烟产品的未成年人使用率已降至十多年来的最低水平，而 JUUL 产品的未成年人使用率自 2019 年以来已下降了 98% 以上。我们支持制定全类别标准，以限制未成年人接触所有烟草产品。

今天对我们公司和消费者来说都是一个重要的里程碑，但我们也在展望未来。过去十年，我们位于硅谷的产品设计团队一直致力于研发下一代 JUUL 产品，为成年吸烟者提供更理想的卷烟替代品。JUUL （包括美国市场领先的烟草味电子烟产品）今日获得授权，使我们能够提交设备和烟弹硬件更新申请，以提升用户体验。我们全新的 JUUL2 平台融合了一系列创新技术，为戒烟成年人提供更佳、更一致的电子烟体验，并内置访问控制功能，防止未成年人使用。除了弗吉尼亚烟草味和薄荷醇味之外，我们还开发了一系列面向成人的口味，为成年吸烟者提供越来越多样化的选择。 

在美国，禁烟已指日可待。我们的团队始终致力于让卷烟成为历史。

JUUL产品获得FDA授权

FDA 已为已上市的 JUUL 颁发了 MGO（主要产品认证）。JUUL 是一款封闭式烟弹式尼古丁雾化产品，采用专有加热技术，无需燃烧即可将尼古丁雾化并释放。JUUL 由 JUUL 设备和 JUULpods 组成。JUULpods 预装了含尼古丁的电子烟油配方，配方根据烟草或薄荷醇口味而有所不同，尼古丁浓度分别为 5.0%（59 毫克/毫升）和 3.0%（35 毫克/毫升）。 

关于FDA授权

在授权 JUUL 产品在美国销售时，FDA 认定这些产品“符合保护公众健康”（APPH）的要求，这是将新烟草产品引入美国市场的法定要求。FDA 在解释这一决定时指出，Juul Labs“提交了可靠的数据——包括一项为期两年的纵向队列研究——表明，成年人完全从卷烟转向烟草味或薄荷醇味 JUUL 产品的比例很高”。FDA 的声明和支持文件可在此处获取，FDA 授权的电子烟产品清单可在此处获取。 

关于 Juul Labs

Juul Labs 是一家总部位于华盛顿特区的私人控股公司。我们将继续通过位于硅谷和北卡罗来纳州的内部产品设计、研发和科学团队，推动电子烟行业的创新。我们为在威斯康星州和田纳西州使用来自马里兰州的烟油和填充烟弹所享有的质量控制能力感到自豪。

Juul Labs 是唯一一家不属于或未受烟草制造商投资的大型电子烟公司。JUUL 于 2015 年在美国上市，并于今日获得授权。