美国第九巡回法院维持FDA拒绝MH Global调味电子烟PMTA上市申请决定

核心概要

• 美国第九巡回上诉法院驳回MH Global LLC针对FDA调味电子烟上市申请拒绝决定提出的复审请求。
• 法院确认，FDA可以要求调味ENDS产品申请人提供证据，证明其相比烟草味产品具有更高的戒烟或转换收益。
• 法院认为，该比较有效性框架符合《烟草控制法》“保护公众健康”（APPH）标准。
• 法院认定，FDA无需通过通知与评论规则制定程序，即可在具体PMTA审查案件中应用该标准。
• 该判决进一步强化了FDA在调味电子烟PMTA审查中的证据要求。

2Firsts

2026年8月26日

据美国第九巡回上诉法院发布的判决文件，美国第九巡回上诉法院维持了美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝MH Global LLC旗下调味电子尼古丁递送系统（ENDS）产品上市申请的决定。法院认为，FDA要求企业证明调味产品相比烟草味替代产品具有额外戒烟或转换收益，符合《烟草控制法》（TCA）关于“保护公众健康”（appropriate for the protection of the public health, APPH）的要求。

该案件涉及MH Global依据TCA上市前申请（Premarket Tobacco Application, PMTA）路径提交的调味ENDS产品申请。FDA此前认为，公司未能提供可靠证据证明其调味产品相比烟草味电子烟能够带来更高的戒烟或转换收益，同时相关产品可能增加青少年使用风险，因此拒绝相关上市申请。

法院认可FDA“比较有效性”审查框架

第九巡回法院认为，FDA采用的“比较有效性框架”（comparative-efficacy framework）符合TCA要求。

法院表示，APPH标准要求FDA综合评估烟草产品对整体人口健康的影响，包括：

● 产品是否可能吸引非使用者开始使用烟草产品；

● 产品是否能够帮助现有烟草使用者停止使用风险更高的产品。

基于这一标准，法院认为FDA需要比较调味产品潜在的成年用户转换收益与其可能带来的青少年使用风险。

法院指出，调味产品如果希望获得授权，需要提供具体产品证据，证明其相比烟草味产品具有额外公共健康收益。

FDA认为MH Global未提供足够证据

在审查MH Global申请时，FDA认为调味ENDS产品可能因口味提升吸引力、增加重复使用以及尼古丁暴露风险，从而提高青少年启动使用可能性。

同时，FDA也承认电子烟可能帮助部分成年人从传统可燃烟草产品转换。

然而，FDA认为，如果烟草味产品能够提供类似成年用户转换收益，而具有更低青少年吸引风险，那么调味产品需要提供更强证据证明其额外优势。

法院认可FDA这一判断，并指出MH Global未提交随机对照试验、长期研究或其他具有同等可靠性的证据，证明其产品能够产生更高戒烟或转换效果。

法院确认FDA无需通过规则制定建立标准

MH Global还提出，FDA必须通过通知与评论规则制定程序建立该比较有效性框架。

法院未接受这一观点。

第九巡回法院表示，除非国会明确要求，否则监管机构通常可以通过规则制定或具体行政裁决形成监管标准。法院认为，FDA对PMTA申请进行个案审查时采用该框架，并未违反程序要求。

法院同时指出，FDA此前对其他调味ENDS申请采取类似审查方式，并不意味着该标准已经成为未经正式程序制定的法规。

判决或影响未来调味ENDS申请路径

该判决不会形成对所有调味电子烟产品的自动禁令，但进一步明确了FDA在PMTA审查中的证据要求。

对于希望进入美国市场的ENDS企业而言，未来调味产品申请不仅需要证明成年消费者转换价值，还需要提供更具体、更强的科学证据，说明其公共健康收益能够超过潜在青少年风险。

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封面图源：VitalLaw