美国第五巡回法院撤销NicQuid电子烟MDO，裁定FDA比较有效性标准违反APA程序

核心概要

• 美国第五巡回上诉法院撤销FDA针对NicQuid电子烟PMTA作出的营销拒绝令（MDO）。
• 法院认定，FDA“比较有效性标准”属于具有约束力的实质性规则，应履行APA通知与评论规则制定程序。
• 法院认为，FDA通过内部备忘录制定并在超过100万份非烟草味ENDS拒绝决定中统一应用该标准，已超出单纯个案裁决范畴。
• 第五巡回法院并未认定FDA比较有效性分析本身属于武断或反复无常，也未否定FDA评估青少年风险与成年吸烟者转换收益的权限。
• 案件被发回FDA。法院表示，FDA可重新考虑该标准、通过APA程序重新制定，或采取其他符合法院意见的措施。
• 该判决与第九巡回法院近期在MH Global案中关于FDA无需通过通知与评论程序即可采用比较有效性框架的结论形成明显分歧。

2Firsts

2026年8月28日

据VitalLaw于2026年8月27日报道，美国第五巡回上诉法院裁定，美国食品药品监督管理局（FDA）用于电子烟上市前烟草产品申请（PMTA）审查的“比较有效性标准”（comparative-efficacy standard）构成实质性规则，应按照《行政程序法》（Administrative Procedure Act, APA）履行通知与评论规则制定程序。法院因此撤销FDA针对NicQuid LLC作出的营销拒绝令（Marketing Denial Order, MDO），并将案件发回FDA重新处理。

该案为 NicQuid, L.L.C. v. FDA，案号25-60369。NicQuid是一家电子尼古丁递送系统（ENDS）制造商，其与电子烟零售商Wood Creek Vapory共同挑战FDA对NicQuid PMTA申请的拒绝决定。

法院争议焦点并非FDA能否评估调味产品风险

根据《家庭吸烟预防和烟草控制法》（TCA），新型烟草产品在获得FDA授权前不得上市。申请人需要证明产品上市“适合保护公众健康”（appropriate for the protection of the public health, APPH）。

FDA于2024年拒绝NicQuid的PMTA，并采用其“比较有效性标准”评估相关产品。

FDA认为，NicQuid提交的证据不足以证明相关产品对成年吸烟者带来的戒烟或完全转换收益，足以超过产品对青少年造成的风险。

FDA特别指出，申请中缺乏随机对照试验、纵向队列研究或其他能够证明成年人转换行为的类似证据。

NicQuid虽然提交了横断面调查，但FDA认为这些调查并非针对NicQuid具体产品，也没有按照口味类别评估结果，因此无法支持烟草味与其他口味产品之间的比较。

第五巡回法院此次并未认定FDA进行这种风险收益比较本身违法。

法院指出，美国最高法院2025年在 FDA v. Wages & White Lion Investments 一案中的判决，已经限制了申请人以FDA改变PMTA证据要求为由提出的部分挑战。

本案真正的核心问题是：FDA能否在没有正式规则制定程序的情况下，把比较有效性要求作为普遍适用于大量申请人的统一标准。

第五巡回法院：该标准已经成为“实质性规则”

第五巡回法院认为，FDA的比较有效性标准已经不再只是针对特定产品作出的个案判断。

法院从三个方面作出判断。

首先，该标准影响范围极广。

法院指出，FDA已经针对超过100万份非烟草味ENDS产品申请作出MDO，涉及的产品申请总量超过600万款。相比之下，FDA批准的ENDS产品总数仅为45款。

法院认为，如此广泛地决定企业产品能否进入市场，直接影响申请人的财产权和商业利益，因此具有明显的规则性质。

其次，法院认为，该标准实际上对FDA内部审查人员具有约束力。

法院援引FDA内部备忘录指出，比较有效性要求在机构内部被作为统一标准使用，并被持续应用于大量非烟草味ENDS产品PMTA。

法院因此认为，该标准实际上限制了FDA在不同案件中采取其他审查方法的自由裁量权。

第三，法院认为，该标准是在内部提前形成的政策，而不是在某个具体案件中逐步发展形成的判断。

法院指出，FDA通过内部文件建立了具有前瞻性的政策，并随后将其应用于大量个案审查，因此不能仅依靠“个案裁决”的形式规避APA程序要求。

法院认为FDA不能通过非正式裁决建立统一规则

FDA主张，行政机构通常可以选择通过规则制定或个案裁决发展监管标准。

第五巡回法院对此并未完全否认，但认为这一自由裁量权存在边界。

法院表示，当监管机构建立一个具有普遍约束力、长期适用于大量市场主体的固定要求时，不能依靠一次次非正式行政裁决来赋予其法律效力。

法院认为，FDA的比较有效性标准已经成为一种“固定且严格的规则”，而不是随着不同案件事实灵活调整的暂时性判断。

因此，即使FDA可以通过行政裁决发展政策，也不能利用非正式裁决建立具有法律约束力的实质性规则。

按照APA要求，这类规则原则上需要经过公开通知、利益相关方评论以及监管机构回应等正式程序。

法院撤销NicQuid MDO，但未否定比较有效性标准本身

第五巡回法院最终撤销FDA针对NicQuid的MDO，并将案件发回FDA。

但该判决并不意味着FDA今后不能继续采用比较有效性分析。

法院明确给出了几种可能路径：

● FDA重新考虑现有标准；

● 按照APA通知与评论程序重新制定该规则；

● 或采取其他符合法院意见的程序重新处理相关申请。

法院也没有进一步判断FDA针对NicQuid的薄荷醇味、烟草味或零尼古丁产品具体应用比较有效性标准是否属于武断或反复无常。

因此，本案的直接法律影响主要集中在FDA建立和实施PMTA审查标准的程序合法性，而非直接推翻FDA关于调味ENDS公共健康风险与收益的实体判断。

与第九巡回法院近期判决形成程序法分歧

值得关注的是，第五巡回法院此次结论与美国第九巡回上诉法院近期对同一监管框架的判断出现明显差异。

第九巡回法院此前在 MH Global LLC v. FDA 一案中维持FDA对调味ENDS产品的拒绝决定，并认定FDA无需先通过通知与评论规则制定程序，即可在PMTA个案审查中采用比较有效性框架。

第五巡回法院此次则认为，当这一框架被统一应用于超过100万份MDO并事实上约束FDA审查人员时，它已经成为APA意义上的实质性规则，不能继续依靠非正式裁决建立和实施。

因此，两家联邦巡回上诉法院目前在一个对电子烟行业具有重要意义的问题上采取了不同立场：

FDA能否直接通过PMTA个案裁决建立和普遍执行比较有效性标准，还是必须首先经过正式的APA规则制定程序。

对于正在美国申请PMTA的电子烟企业而言，这一分歧增加了FDA未来如何设计和实施调味ENDS证据要求的不确定性。

但就目前而言，该判决并没有取消PMTA制度，也没有意味着企业可以不再提交能够支持APPH判断的科学证据。

NicQuid背景

NicQuid LLC成立于2012年，总部位于美国俄亥俄州，是一家独立电子烟液制造商，主要生产用于开放式电子尼古丁递送系统（ENDS）的尼古丁盐烟液及其他电子烟液产品。公司较早参与美国电子烟行业监管讨论，并曾就FDA烟草监管政策提交意见及相关请愿。

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封面图源：VitalLawEnglish Version