美国第五巡回上诉法院驳回深圳你我科技上诉：维持对“Suorin Air”产品禁售令

核心看点：

原告：深圳市你我网络科技有限公司 & 美国经销商 Frendz Trading, Inc.（Vape-E-Way）

被告：美国食品药品监督管理局（FDA）

产品：开放式电子烟设备“Suorin Air”

你我科技主张

FDA忽视电子烟作为卷烟替代品的健康益处

驳回理由不充分：FDA未能全面权衡其产品，仅因数据存在“缺口”便予以拒绝

审查流程不公：多轮缺陷信改为“只发一封缺陷信”，剥夺了其补充关键材料的机会

FDA回应

滥用风险评估是保护公众健康的核心

事先通知：一封缺陷信政策为应对2700万件申请积压，2021年6月已公开通知

并非新政：测试要求并非新政策，而是个案中合理解释“合理范围”测试的延伸

法院理由

FDA已考虑潜在益处，但缺少关键风险数据无法证明净益处

一封缺陷信政策合法且早有预告，原告无正当依赖利益，新测试要求并非政策逆转

FDA拒收补充数据符合内部规则，且案件不符合例外条件

【两个至上2Firsts】2025年7月23日，美国联邦第五巡回上诉法院今日就深圳市你我网络科技有限公司（Shenzhen Youme，下面简称“你我科技”）及其美国经销商 Frendz Trading, Inc.（经营名 Vape-E-Way）诉美国食品药品监督管理局（FDA）一案作出裁决，正式驳回了原告的上诉请求。法院支持FDA的决定，维持其对你我科技旗下电子烟产品“Suorin Air”的营销拒绝令。

该判决的核心在于，法院认定你我科技未能提供充分的科学证据来证明其产品“适合保护公众健康”，尤其是在评估其对青少年等非烟民群体的潜在风险方面。

你我科技：FDA忽视产品益处且程序不公

你我科技在诉讼中主张，FDA的决定是“武断和反复无常的”。

主要理由有两点：

• 首先，FDA未能全面权衡其产品作为传统卷烟替代品，能为成年烟民带来的潜在健康益处，仅仅因为数据存在“缺口”便予以拒绝。
• 其次，你我科技指责FDA突然改变审查流程，从过去的多轮沟通改为“只发一封缺陷信”，剥夺了其补充关键材料的机会，违反了程序公正原则。

FDA：数据缺失导致风险无法评估

FDA向法庭表示，其首要职责是评估产品对“全体人群”的净影响。

针对“Suorin Air”这款可由用户自行添加烟油的开放式设备，FDA的核心关切在于，你我科技未能提供关键的科学研究数据，以评估当该设备与市场上种类繁多的高浓度尼古丁烟油搭配使用时，对用户的“滥用责任”（即成瘾风险）。

FDA强调，正是因为这一关键数据的缺失，导致其无法对产品的整体风险（尤其是对青少年的吸引力）进行有效评估，因此也无法将其与所谓的“益处”进行有意义的权衡。

至于程序问题，FDA指出，2021年6月，面对2700万件申请（其中650万件在2020年9月前提交），为了处理积压才改成只发一封缺陷信的做法，并且两年前就公开通知了业界。

法院裁决：申请方举证不足，尊重FDA科学判断

第五巡回上诉法院在审理后，全面采纳了FDA的观点。

法院在判决书中指出，根据《行政程序法》，法院应对FDA这类专业机构的科学判断给予高度尊重。

法院认为，FDA的决策过程是合理的，它清楚地解释了为何“滥用责任”数据对其评估公共健康风险至关重要。根据《烟草控制法》的规定，如果申请方未能“明确证明”其产品对保护公众健康是适当的，FDA必须拒绝该申请。

法院裁定，由于你我科技未能履行其法定的举证责任，FDA的拒绝决定“是合理的，并且得到了合理的解释”。因此，驳回原告的全部上诉请求，维持禁售令。