美国 FDA “清理 ”PMTA 积压，6年电子烟申请数据揭示变革

要点速览

• PMTA 申请在监管初期集中爆发，随后迅速回落。2020—2022 财年间，FDA 接收约 2,660 万份电子烟 PMTA，此后年度新增申请量明显下降。

• 积压主要形成于受理阶段。在申报高峰期，数以百万计的申请停留在 Acceptance 环节，尚未进入实质性审评。

• 2023 财年的处理行动高度集中在前端。当年 FDA 发出超过 1,700 万份拒绝受理（RTA），同期新增申请数量有限。

• 待受理申请存量随后明显收缩。官方数据显示，2024 与 2025 财年中，待受理 PMTA 数量显著低于此前水平。

多年来，试图进入美国市场的电子烟企业几乎形成了一种共识：PMTA 审核周期长，以“年”为单位，且结果高度不确定。许多企业因此将 PMTA 默认为一个 3～5 年甚至更久的长期项目，进而推迟或放弃真正意义上的申请投入。

最新发布的官方数据，正在动摇这一判断。

2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）更新发布

《Tobacco Product Applications: Metrics & Reporting》，首次系统披露了 2020 至 2025 财年电子烟 PMTA 的完整运行情况。数据显示，FDA 已对监管启动初期提交的绝大多数申请作出处理，长期困扰行业的积压正在明显消退。

积压如何形成，又如何被清理

数据显示，2020–2022 财年间，FDA 共接收约 2,660 万份电子烟 PMTA 申请。其中，大量申请集中在关键监管节点前集中提交，迅速推高了系统负荷。

真正的转折点出现在 2023 财年。

当年，FDA 对电子烟产品发出了 1,727 万份拒绝受理（RTA），而同期新接收的申请仅 约 1.4 万份。如此悬殊的比例，清楚表明监管行动的重点已转向对历史库存的集中裁定。

同期，一次性调味电子烟在美国市场达到阶段性高点。在 PMTA 积压尚未集中清理之前，监管结果的不确定性，使得多数市场参与者并未将 PMTA 作为短期内的核心考量。

进入 2024 财年（2023 年 10 月至 2024 年 9 月），电子烟 PMTA 年度新增申请量一度降至六年来的最低水平，仅 3,631 份，前端积压明显缓解。

Acceptance 积压如何改变市场行为

在申请高峰期，大量电子烟 PMTA 长期停留在 Acceptance（受理）阶段，既未进入实质性审评，也未被明确拒绝。从企业角度看，时间在流逝，但监管结果迟迟未到。

这种前端积压，甚至一度影响了市场行为。

多位业内人士指出，2024 年前后，部分企业提交 PMTA 的主要目的并非通过受理，而是尽快获得 STN（Submission Tracking Number），以应对出口备案及美国海关申报所需的合规文件编号。

在当时的节奏下，从一份并未以通过受理为目标的申请被提交，到其收到拒绝受理（RTA），往往需要 6 个月甚至更长时间。这一时间窗口，往往足以覆盖一次性电子烟产品的整个商业生命周期。

随着这些未决申请被集中清理，这一操作空间也随之消失。

节奏正在加快

截至 2025 财年的最新数据显示，电子烟 PMTA 中 pending acceptance 的数量已降至 33,486，而 2024 财年为 193,777，2023 财年则为 287,886。

这一变化意味着，大量申请不再长期停留在受理之前的未决状态。

与之同步的是，企业反馈显示，自 2025 年下半年起，PMTA 在受理阶段的决策速度明显加快，提交至 Accepted 或 RTA 的周期普遍缩短至 约一个月，部分案例更短。

2025 年 5 月，FDA 公开宣布已完成其首个 AI 辅助科学审查试点，并开始在全机构范围内部署人工智能工具。到当年年底，FDA 管理层进一步表示，该机构已成为首个在全机构层面系统性应用 AI 的联邦监管机构，相关技术被用于支持文件处理、数据分析及审查人员的工作流程。

FDA 多次强调，AI 并不取代科学判断，其核心作用在于降低行政性负担、减少重复性工作。多位业内人士认为，AI 的引入很可能是 2025 年下半年 PMTA 申请在 Acceptance 环节处理节奏明显加快的因素之一。

进入下一个阶段

基于现有数据变化，业内对 PMTA 的时间预期正在发生调整。一方面，随着历史积压被系统性消化，审核节奏正在加快，尤其是在受理和前端裁定环节；另一方面，FDA 近期宣布将召开面向中小电子烟企业的 PMTA 圆桌会议，也被视为一个信号——在既有审查标准下，未来 PMTA 的获批主体不再只局限于少数大型企业。

对从业者而言，PMTA 正在动摇两个长期形成的认知：审核周期不再被默认视为“三年以上的长周期”，而未来的 MGO 获得者，也可能不再局限于少数大型企业。