美国FDA发布5份新政策备忘录 关注烟草产品预市场审查流程

【两个至上快讯】据美国食品药品监督管理局（FDA）5月14日公布，FDA发布了额外的监管科学政策备忘录，重点关注预市场烟草产品申请（PMTA）审查相关的内部角色、责任和流程。

本次发布的备忘录共有5份，分别于2020年至2022年之间编制完成。

这些备忘录描述了对科学学科和营销信息审查的内部角色和责任。其中一份备忘录还讨论了FDA在开发时对受理和备案审查的方法，包括2021年11月4日之前收到的某些非烟草尼古丁产品申请的优先处理。

这5份备忘录包括：

• 2020年8月3日：卫生传播与教育办公室咨询营销计划审查和评估的指南 
• 2021年3月4日：有关个体健康科学部（DIHS）、产品科学部（DPS）和非临床科学部（DNCS）在PMTA审查责任方面的有害和潜在有害成分（HPHC）气溶胶和烟气产量以及临床暴露生物标志物（BOE）数据的澄清 
• 2022年3月30日：人口健康科学部和个体健康科学部之间的PMTA审查责任澄清 
• 2022年5月2日：卫生传播与教育办公室咨询PMTA营销信息审查和评估的指南补充说明 
• 2022年6月1日：根据21 CFR 1114新要求实施新的PMTA受理和备案审查的流程

另外，该发布的备忘录不应被用作向FDA准备申请或提交的工具、指南或手册。对于寻求销售新烟草产品的申请人，FDA已发布了最终规定，如PMTA最终规定，描述了PMTA所需的内容、格式和审查程序，以及指导文件。