美国FDA公开内部备忘录：透明审查烟草产品政策

【两个至上快讯】据2024年4月2日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）最近公开了一系列内部科学审查政策备忘录，这些备忘录体现了FDA在烟草产品预审查过程中对某些问题的内部观点。此举应验了烟草产品中心（CTP）公布科学政策备忘录和审查指南的承诺，回应了里根-乌道尔基金会2022年对该中心运营评估的反馈。

FDA 烟草产品中心主任布莱恩·金（Brian King）博士称：

“我们已经从利益相关者那里获得了明确的反馈，我们有机会提高中心的透明度。在与此承诺一致的情况下，FDA正在将先前的内部备忘录公之于众，以进一步清晰预审查过程。我们计划继续适时发布这样的备忘录。”

这些备忘录为规范性科学学科在审查烟草产品申请时考虑的内容提供了额外的透明度。FDA计划发布的这是首批备忘录。此次发布包括涵盖2019年至2023年间烟草产品申请计划和审查过程中涉及的化学和毒理学主题的六份备忘录。一般来说，科学政策备忘录反映了中心在某个特定时间点对特定主题的内部思考。因此，备忘录中包含的信息可能会改变，例如，受到政策改变，法规框架或规范性科学的变化的影响。

今天发布的备忘录如下：

化学

1. 上市前申请产品审查期间对雪茄填充物、卷烟纸和粘合剂以及主流烟雾中烟草特异性亚硝胺 (TSNA) 的注意事项
2. 电子液体制造评估 化学在 PMTA 和 MRTPA 审查计划中的责任
3. 烟草上市前申请中审查无烟烟草制品和其他口服烟草制品尼古丁溶出度特征差异的推荐方法
4. 在烟草产品申请审查中评估可提取物和可浸出物的方法
    

毒理学

1. 在 ENDS PMTAs 中对新产品和对比产品的 HPHC 产量进行归一化处理
2. 吸入式烟草产品毒理学评估中参考值的使用

这些备忘录的发布是回应里根-乌道尔基金会对CTP运营评估的第六个建议的具体行动。更多关于FDA如何应对RUF评估以及新发布备忘录的内容，可以访问FDA官方网站。