美国FDA就调味电子烟申请审评指导草案开放公众意见征集

要点速览

• 美国FDA于2026年3月11日发布调味电子烟申请审评指导草案。
• 草案说明，申请人需通过适当研究证明，调味电子烟相较烟草味电子烟对成年吸烟者具有足够额外益处，才能被认定符合公共健康保护标准。
• 草案讨论内容包括青少年使用与启动、分级风险比例评估、成年吸烟者转换或显著减少卷烟使用所需证据、青少年使用风险研究方法，以及新型设备访问限制技术。
• 公众可在regulations.gov提交意见，截止时间为2026年5月11日美国东部夏令时间23时59分。

2Firsts，2026年4月9日

据美国FDA官网消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已就调味电子烟申请审评指导草案开放公众意见征集。

3月11日发布调味电子烟申请审评指导草案

FDA表示，该机构于2026年3月11日发布了一份指导草案，反映其当前在审评调味电子烟申请时的考虑，即如何评估产品对青少年的风险，以及产品对成年人的额外益处需达到何种程度，才能抵消这些风险。

该草案题为《Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk》，总体上说明了申请人需要通过适当研究证明，与烟草味电子烟相比，调味电子烟对成年吸烟者具有多大程度的额外益处，才能被认定“适合保护公共健康”。

草案涵盖青少年风险、成年人获益与设备限制技术

FDA称，这份指导草案讨论了多项与此类申请审评相关的内容，包括调味电子烟在青少年使用和启动中的作用。

草案还讨论了一种分级、与风险相匹配的评估方法，其中包括：

证明调味电子烟对成年吸烟者在转换行为或显著减少卷烟使用方面具有足够益处所需的证据；

评估青少年启动和使用调味电子烟风险水平的潜在研究方法；以及新型设备访问限制技术。

公众意见提交截止至5月11日

FDA表示，如果该指导草案最终定稿，将代表该机构当前在这一议题上的观点。

公众可通过regulations.gov向案号FDA-2026-D-1817提交意见。

FDA称，为确保机构在开始制定最终版本指导文件前能够考虑公众意见，相关评论应于2026年5月11日美国东部夏令时间晚上11时59分前提交。

图片来源：FDA CTP Newsroom