监管

美国加州拟推“无味烟草清单”草案仅认定产品可合法销售

08-11

两个至上

08-11

美国加州总检察长办公室发布法规草案，拟建立“无味烟草清单”（UTL），作为禁售调味烟草的配套措施。草案要求制造商和进口商为每个产品单独申请，缴纳每款300美元申请费，并提交包装、成分、FDA审批状态及实物样品，未列入清单的产品不得在州内零售。首批清单预计于2025年12月31日公布。

【两个至上2Firsts】近日，美国加利福尼亚州总检察长办公室发布了一份法规草案，详细规定了烟草制造商与进口商如何申请将产品列入该州的“无味烟草清单”（Unflavored Tobacco List，UTL）。这是加州全面禁止调味烟草销售的重要配套措施，意味着只有被官方认定不含“特征性风味”的产品才能进入市场。

草案要求，申请人必须针对每个“品牌风格”（Brand Style）单独提交在线申请，证明产品无任何特征性风味，放弃可能的主权豁免，同意接受加州法院管辖，并提供最大零售包装的样品。每款产品需缴纳 300 美元申请费，提交信息必须真实无误，否则将面临伪证处罚。按时提交的产品将被优先纳入首批清单，该清单计划于2025年12月31日或之前发布。

拟定的草案主要内容如下：

适用范围与目标

草案覆盖所有烟草及尼古丁产品类别，包括卷烟、雪茄、加热不燃烧产品、电子烟设备与烟油、无烟烟草制品、尼古丁袋等。

“无味烟草清单”将成为全州唯一的合法销售名录，零售商只能销售清单上的产品。

特征性风味的判定

法案没有列出特征性风味的详细分类，但2Firsts发现，依据加州法律（CA Health & Safety Code § 104559.5 (2024)），“特征风味”是指普通消费者在消费烟草制品之前或消费过程中可辨别出的除烟草本身的味道或气味以外的味道或气味，包括但不限于与任何水果、巧克力、香草、蜂蜜、糖果、可可、甜点、酒精饮料、薄荷醇、薄荷、冬青、药草或香料有关的味道或气味，或者普通消费者在消费烟草制品过程中可辨别出的清凉感。

图像、营销用语等潜在暗示，例如水果图案、甜品名称等都可能被认定为违规。

申请流程与信息要求

申请需通过专用网站提交，并由“认证用户”（Certifying User）完成法律声明。

必须提供详尽的产品数据：品牌名称、子品牌、产品类别、包装设计文件或高清照片、成分信息、尼古丁来源及浓度。

电子烟类产品需额外披露设备类型、是否含锂离子电池及其容量，并说明烟油与设备的分离性（封闭式或开放式系统）。

所有产品需提交最大零售包装的实物样品，以便执法部门实地评估。

FDA 审批状态与州级资格挂钩

大多数新型烟草产品（尤其是电子烟）必须符合 FDA 的上市前审批（PMTA）、实质等同性（SE）或豁免流程。

草案设置过渡条款：在关键日期前上市并已向 FDA 提交申请且仍在审查中的产品可暂列入清单。

如果 FDA 审批被拒且未被撤销、暂缓或法院推翻，该产品将从清单中移除。

变体（Variant）管理

配方相同、仅在包装、数量、语言或促销形式上有差异的版本可通过简化的“Variant Form”申请。