美国监管

美国控烟组织要求撤销PMTA在审产品执法裁量政策，奥驰亚旗下Helix、NJOY及AVM申请介入支持FDA

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美国蒸汽制造商协会（AVM）及奥驰亚集团旗下Helix Innovations、NJOY于2026年10月7日申请以被告介入方身份加入美国FDA执法指南诉讼，支持维持针对部分PMTA在审电子烟及尼古丁袋产品的较低执法优先级。美国无烟草儿童运动组织（CTFK）等七家公共卫生及控烟机构于7月提起诉讼，要求撤销该指南。申请方称，政策撤销可能导致订单取消、库存积压、零售渠道流失及PMTA投资损失。

核心概要

三方申请介入支持FDA： AVM、Helix Innovations及NJOY于10月7日分别向马里兰州联邦地区法院提出申请，要求成为被告介入方。
控烟组织要求撤销指南： CTFK等七家机构及两名个人原告认为，FDA允许部分未经授权产品获得较低执法优先级，违反联邦法律。
政策覆盖符合条件的在审产品： FDA于5月发布的指南涉及电子烟和尼古丁袋，适用于达到特定PMTA或补充PMTA审评条件的产品，不等于授予营销授权。
企业主张商业风险： AVM称，撤销指南可能影响成员企业的库存、订单、零售网络、PMTA资产价值及后续科学研究投入。

2Firsts

2026年10月9日

据美国法律媒体Law360于2026年10月7日报道，美国气体制造商协会（American Vapor Manufacturers，AVM）、奥驰亚集团（Altria Group）旗下尼古丁袋业务公司Helix Innovations LLC及电子烟公司NJOY LLC，分别向美国马里兰州联邦地区法院提出申请，要求以被告介入方（intervenor defendants）身份加入一宗针对美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的诉讼，支持FDA维持其针对部分未经上市前营销授权的电子烟和尼古丁袋产品制定的执法优先级指南。

该诉讼由美国无烟草儿童运动组织（Campaign for Tobacco-Free Kids，CTFK）等公共卫生及控烟机构于2026年7月提起。原告要求法院撤销FDA于5月发布的《部分未经上市前授权的新型烟草产品执法优先级指南》（Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization）。

AVM、Helix和NJOY认为，虽然它们与FDA在维护指南方面立场一致，但FDA作为联邦监管机构，其诉讼目标与企业直接承担的商业风险并不完全相同，因此有必要独立参与诉讼。

AVM与奥驰亚旗下企业申请介入，强调库存、渠道及PMTA投资风险

根据Law360报道，AVM、Helix和NJOY于10月7日分别提交介入动议，主张FDA指南直接影响其经营活动，特别是仍有产品处于上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）审评程序中的制造商。

三方认为，FDA的法律策略可能受到政府机构整体行政职责及执法政策的影响，而企业面临的是具体的经营风险，包括产品销售、分销渠道、库存管理及监管申报投资。

AVM在申请中指出，该协会此前曾推动与现行指南类似的执法裁量安排，但FDA也曾拒绝部分会员企业提出的相关请求。这一经历表明，AVM与FDA的利益并非完全一致。

AVM表示，如果法院撤销指南，成员企业可能面临订单取消、退货退款、库存积压、零售货架空间流失、客户及商誉损失，以及PMTA相关资产价值下降。

该协会还称，政策变化可能削弱制造商维持员工队伍、经营合作关系及继续投入PMTA科学研究和合规工作的能力。

代表AVM的凯勒赫克曼律师事务所（Keller and Heckman LLP）律师Azim Chowdhury于10月7日表示，相关企业已经在科学研究和FDA申报工作中投入大量资源，诉讼结果可能影响其员工、客户及持续承担监管审评成本的能力。

Chowdhury同时指出，FDA指南既不授予营销授权，也不豁免法定上市前审查要求，而是在部分申请仍处于审评期间时明确执法优先级，FDA仍保留采取执法行动的权力。

三方还主张，目前案件尚处于较早阶段，其介入申请与现有诉讼涉及共同的事实及法律问题，不会损害其他当事方的诉讼利益。

FDA新指南对部分PMTA在审产品降低执法优先级

FDA于2026年5月8日发布执法优先级指南，针对尚未获得营销授权的部分电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems，ENDS）和尼古丁袋产品，明确其执法裁量安排。

根据FDA正式指南，对于未经营销授权的相关产品，在符合以下条件时，FDA通常不会将其列为上市前授权要求的优先执法对象：

普通PMTA：申请仍在审评中，且已通过FDA受理审查（Acceptance Review）和立卷审查（Filing Review）。相关受理和立卷审查须针对2021年11月4日或之后提交、适用21 CFR Part 1114的申请。
补充PMTA（sPMTA）：申请已通过FDA受理审查，且仍处于待审状态超过180天。
非烟草口味电子烟：除符合上述适用条件外，FDA还须认定相关申请包含评估产品是否符合保护公众健康标准所需的科学数据。

FDA同时规定，具有明显吸引未成年人特征的产品仍可能成为优先执法对象，包括使用卡通人物形象、伪装产品的电子烟属性，或外观类似儿童玩具、手机及游戏设备的产品。

指南还明确指出，所有未取得所需FDA营销授权的新型烟草产品，仍属于未经合法授权上市的产品。较低执法优先级并不改变法定营销授权要求，也不构成产品获得FDA营销授权。

FDA发布指南时表示，将继续把执法资源集中于未提交PMTA、假冒产品、虚假申报产品及其他严重违反监管要求的产品，并与美国司法部、海关与边境保护局等机构合作打击非法进口。

七家公共卫生及控烟机构起诉FDA，要求撤销指南

2026年7月14日，CTFK联合美国儿科学会（American Academy of Pediatrics）、美国癌症协会癌症行动网络（American Cancer Society Cancer Action Network）、美国心脏协会（American Heart Association）、美国肺脏协会（American Lung Association）、反电子烟家长组织（Parents Against Vaping E-Cigarettes）及Truth Initiative，向马里兰州联邦地区法院起诉FDA。

共同原告还包括儿科医生Susan Walley及一名以Jane Doe化名参与诉讼的家长。

原告提出三项主要法律主张。

首先，原告认为，FDA允许部分未经营销授权的电子烟及尼古丁袋产品在PMTA审评期间获得较低执法优先级，实际上使相关产品能够继续销售，违反《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）规定的上市前授权要求。

其次，原告主张FDA发布指南时未经过必要的公众通知和意见征询程序，违反《行政程序法》（Administrative Procedure Act）。

第三，原告认为，FDA未充分解释改变既有执法政策的理由，尤其是对调味电子烟产品采取不同执法安排的依据，因此相关决定缺乏合理说明。

原告尤其关注非烟草口味电子烟，认为新指南可能使更多未经授权的调味产品继续留在市场，对青少年尼古丁使用防控产生不利影响。

CTFK成立于1996年，是美国主要控烟倡议组织之一，长期参与烟草监管政策倡议和相关诉讼。该组织与彭博慈善基金会（Bloomberg Philanthropies）保持长期资助及项目合作关系，并参与其全球控烟项目。