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美国市场

美国最大电子烟品牌遭全美禁售,国内从业者:一个值得记住的日子

2022-06-27
两个至上
2022-06-27
美国市场对中国电子烟产业“举足轻重”,且中国有很多企业也在申请PMTA认证。

在电子烟领域,中美不谋而合,均在加强监管。

 

当地时间6月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)向电子烟公司Juul Labs Inc.(下称:Juul)发布“营销拒绝令”,称由于Juul的电子烟产品没有通过烟草产品上市前申请(PMTA),该公司必须停止在美国销售和分销所有产品,否则将面临被行政处罚的风险。

 

FDA这一决定让全球电子烟届感到震惊。

 

Juul由美国奥驰亚集团持股35%,后者同时也是卷烟品牌“万宝路”的拥有者。第三方数据显示,Juul以35.7%的市场份额引领美国电子烟市场,同时该公司90%的收入来自美国。

 

有国内电子烟业企业负责人直言:这是一个值得记住的日子,鞭策我们反省对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度,质量和安全性是需要重点关注的。

 

就在Juul被禁售前几天,中国国家烟草专卖局公开表示,各级烟草专卖行政主管部门将依法持续加强市场监管,电子烟零售主体要严格按照电子烟监管政策要求,不向未成年人售卖电子烟、不发布电子烟广告等。

 

“时代财经”援引国内PMTA认证专家郑植的观点指出,除了Juul,美国市场排名前5的电子烟品牌大部分是由中国企业思摩尔代工,这些品牌少了一个竞争对手,对思摩尔是利好。

 

对于FDA的决定,Juul发布声明称,尊重但不同意此调查结果和决定,将探索方案提出上诉。受此影响,奥驰亚美股6月22日暴跌9%,港股电子烟概念、思摩尔国际近日大幅飘红。

 

继续销售无法保护公众安全

 

自2020年9月9日起,美国FDA要求所有在美销售的电子烟产品都要进行PMTA申请,未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。

 

所谓PMTA,即烟草产品上市前申请(Premarket Tobacco Application)。企业提出申请后,FDA会评估产品配方、制造流程、健康风险、对个人及群体的安全性等,尤其对青少年群体。

 

两年多前Juul向FDA提交了科学和健康数据审查,也就是PMTA申请,包括一款烟杆和两个口味的烟弹,每种口味还有两个尼古丁浓度,分别为5.0%和3.0%。据Juul透露,他们提交的申请资料多达12.5万页,包括科学研究和市场资料。

 

但FDA评估后认为,Juul产品的毒理学研究数据不足且结果相互矛盾,包含遗传毒性和烟油析出有害化学物的有关数据。此外,Juul还阻止FDA对其产品做完整的毒理学风险评估。

 

FDA据此认定,Juul产品继续销售无法保护公众安全。因此,Juul产品必须在美国停止销售和分发,目前市面上已有产品必须下架,否则要面临法律风险。零售商应联系Juul处理库存。不过,个人拥有和吸食Juul产品并不会受到处罚。

 

Juul的高光时刻出现在2018年,彼时该公司在美国电子烟市场的占有率一度达到七成。当年7月,Juul完成6.5亿美元的融资,估值达到150亿美元。

 

仅五个月后,美国烟草巨头奥驰亚就斥资128亿美元收购Juul35%的股份,对Juul估值达到380亿美元,比起同期完成融资的SpaceX还要高。

 

此后Juul开始进入美国FDA的视线,该公司的水果口味电子烟和时髦的营销方式被指责为“助长未成年人吸食毒品的热潮”。2018年9月,FDA要求Juul制定如何解决青少年滥用他们产品问题的具体计划;10月,FDA突击搜查Juul总部,带走上千页销售营销内部文件。

 

2019年,Juul暂停了所有平面、广播以及数字广告。当年10月,在FDA已经确定即将颁布调味电子烟销售禁令之前,Juul宣布停止在美国销售调味电子烟产品,该公司在美国发售产品只剩下此次提交PMTA申请的薄荷和原味两种含有尼古丁的电子烟产品。

 

根据高盛今年6月14日的报告中引用的数据,Juul以35.7%的份额引领美国电子烟市场。

 

英美烟草公司(British American Tobacco)旗下的Vuse Solo电子烟去年10月获得FDA的营销许可,目前该公司拥有31.1%的市场份额。然而,该公司的销售主力Vuse Alto vape电子烟仍在等待FDA的批准。今年4月,美国电子烟制造商NJOY的数款产品获得FDA的上市许可,该公司目前的市场份额为3%。

 

针对FDA的决定,Juul解释称,该公司产品在青少年电子烟消费中所占的份额越来越小,这是监管机构最关注的话题之一。Juul指出,美国全国青少年烟草调查的数据显示,2021年只有0.5%的高中和初中儿童使用其产品,低于2019年的11.5%。

 

“我们尊重但不同意FDA的调查结果和决定,并相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据,以解决该机构提出的所有问题,”Juul称,“我们打算寻求中止,并正在根据FDA的规定和法律探索我们的所有选择,包括对决定提出上诉并与我们的监管机构接触。”

 

有业内人士指出,按照美国规定,Juul上诉期间产品暂时不必下架,这个上诉过程可能长达一年多。这也意味着,不管能否上诉成功,Juul至少还能在美国市场再停留一段时间。在此之前,已有30多家收到“营销拒绝令”的电子烟公司起诉了FDA。

 

全球95%的电子烟产品来自中国

 

Juul电子烟被全美禁售一事,迅速引起中国电子烟业内人士的广泛关注。有媒体指称,美国市场对中国电子烟产业“举足轻重”,且中国有很多企业也在申请PMTA认证。

 

目前,美国是世界最大的电子烟消费国,也是中国电子烟的最大出口国。中国电子商会电子烟专业委员会报告显示,2021年第一季度,58%的中国电子烟出口产值来自美国。

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