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美国最大电子烟品牌遭全美禁售，国内从业者：一个值得记住的日子

2022-06-27

两个至上

2022-06-27

美国市场对中国电子烟产业“举足轻重”，且中国有很多企业也在申请PMTA认证。

在电子烟领域，中美不谋而合，均在加强监管。

当地时间6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）向电子烟公司Juul Labs Inc.（下称：Juul）发布“营销拒绝令”，称由于Juul的电子烟产品没有通过烟草产品上市前申请（PMTA），该公司必须停止在美国销售和分销所有产品，否则将面临被行政处罚的风险。

FDA这一决定让全球电子烟届感到震惊。

Juul由美国奥驰亚集团持股35%，后者同时也是卷烟品牌“万宝路”的拥有者。第三方数据显示，Juul以35.7%的市场份额引领美国电子烟市场，同时该公司90%的收入来自美国。

有国内电子烟业企业负责人直言：这是一个值得记住的日子，鞭策我们反省对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度，质量和安全性是需要重点关注的。

就在Juul被禁售前几天，中国国家烟草专卖局公开表示，各级烟草专卖行政主管部门将依法持续加强市场监管，电子烟零售主体要严格按照电子烟监管政策要求，不向未成年人售卖电子烟、不发布电子烟广告等。

“时代财经”援引国内PMTA认证专家郑植的观点指出，除了Juul，美国市场排名前5的电子烟品牌大部分是由中国企业思摩尔代工，这些品牌少了一个竞争对手，对思摩尔是利好。

对于FDA的决定，Juul发布声明称，尊重但不同意此调查结果和决定，将探索方案提出上诉。受此影响，奥驰亚美股6月22日暴跌9%，港股电子烟概念、思摩尔国际近日大幅飘红。

继续销售无法保护公众安全

自2020年9月9日起，美国FDA要求所有在美销售的电子烟产品都要进行PMTA申请，未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。

所谓PMTA，即烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Application）。企业提出申请后，FDA会评估产品配方、制造流程、健康风险、对个人及群体的安全性等，尤其对青少年群体。

两年多前Juul向FDA提交了科学和健康数据审查，也就是PMTA申请，包括一款烟杆和两个口味的烟弹，每种口味还有两个尼古丁浓度，分别为5.0%和3.0%。据Juul透露，他们提交的申请资料多达12.5万页，包括科学研究和市场资料。

但FDA评估后认为，Juul产品的毒理学研究数据不足且结果相互矛盾，包含遗传毒性和烟油析出有害化学物的有关数据。此外，Juul还阻止FDA对其产品做完整的毒理学风险评估。

FDA据此认定，Juul产品继续销售无法保护公众安全。因此，Juul产品必须在美国停止销售和分发，目前市面上已有产品必须下架，否则要面临法律风险。零售商应联系Juul处理库存。不过，个人拥有和吸食Juul产品并不会受到处罚。

Juul的高光时刻出现在2018年，彼时该公司在美国电子烟市场的占有率一度达到七成。当年7月，Juul完成6.5亿美元的融资，估值达到150亿美元。

仅五个月后，美国烟草巨头奥驰亚就斥资128亿美元收购Juul35%的股份，对Juul估值达到380亿美元，比起同期完成融资的SpaceX还要高。

此后Juul开始进入美国FDA的视线，该公司的水果口味电子烟和时髦的营销方式被指责为“助长未成年人吸食毒品的热潮”。2018年9月，FDA要求Juul制定如何解决青少年滥用他们产品问题的具体计划；10月，FDA突击搜查Juul总部，带走上千页销售营销内部文件。

2019年，Juul暂停了所有平面、广播以及数字广告。当年10月，在FDA已经确定即将颁布调味电子烟销售禁令之前，Juul宣布停止在美国销售调味电子烟产品，该公司在美国发售产品只剩下此次提交PMTA申请的薄荷和原味两种含有尼古丁的电子烟产品。

根据高盛今年6月14日的报告中引用的数据，Juul以35.7%的份额引领美国电子烟市场。

英美烟草公司(British American Tobacco)旗下的Vuse Solo电子烟去年10月获得FDA的营销许可，目前该公司拥有31.1%的市场份额。然而，该公司的销售主力Vuse Alto vape电子烟仍在等待FDA的批准。今年4月，美国电子烟制造商NJOY的数款产品获得FDA的上市许可，该公司目前的市场份额为3%。

针对FDA的决定，Juul解释称，该公司产品在青少年电子烟消费中所占的份额越来越小，这是监管机构最关注的话题之一。Juul指出，美国全国青少年烟草调查的数据显示，2021年只有0.5%的高中和初中儿童使用其产品，低于2019年的11.5%。

“我们尊重但不同意FDA的调查结果和决定，并相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据，以解决该机构提出的所有问题，”Juul称，“我们打算寻求中止，并正在根据FDA的规定和法律探索我们的所有选择，包括对决定提出上诉并与我们的监管机构接触。”

有业内人士指出，按照美国规定，Juul上诉期间产品暂时不必下架，这个上诉过程可能长达一年多。这也意味着，不管能否上诉成功，Juul至少还能在美国市场再停留一段时间。在此之前，已有30多家收到“营销拒绝令”的电子烟公司起诉了FDA。

全球95%的电子烟产品来自中国

Juul电子烟被全美禁售一事，迅速引起中国电子烟业内人士的广泛关注。有媒体指称，美国市场对中国电子烟产业“举足轻重”，且中国有很多企业也在申请PMTA认证。

目前，美国是世界最大的电子烟消费国，也是中国电子烟的最大出口国。中国电子商会电子烟专业委员会报告显示，2021年第一季度，58%的中国电子烟出口产值来自美国。