美联社发文：尽管FDA严打果味电子烟 仍有大量电子烟涌入美国

【两个至上编译自AP NEWS 美联社 】根据美联社获得的销售数据，自2020年以来，美国市场上电子烟设备的数量几乎翻了一番，达到了9000多种。这一增长主要由来自未经授权的一次性电子烟。

这一增长与FDA自身的数据形成了对比，FDA声称他们拒绝了约99%的新电子烟产品请求，只批准了少数针对成年吸烟者的电子烟产品。

这些数字表明，FDA打击针对儿童的口味电子烟三年多之后，仍无法有效控制电子烟市场。大多数一次性电子烟产品都带有甜味和水果味，如粉红柠檬水、小熊软糖和西瓜，这使得它们成为青少年最喜欢的烟草产品。

从技术上讲，这些一次性电子烟产品都是非法的，它们已经彻底改变了FDA的监管模式。FDA现在必须以某种方式没收数千种非法产品，而不仅仅是仔细审查可能对成年吸烟者有益的个别产品。

大多数一次性电子烟产品都与市面上的主流品牌相关，但每个月都会有数百种新产品上市。各公司相互抄袭设计，模糊了正品和假冒产品之间的界限。品牌商只要将自己的品牌logo和口味要求发给中国制造商，就能在几周内推出新产品。

根据IRI的数据，去年（2022年），美国电子烟零售市场约70亿美元，而一次性电子烟约占40%。IRI公司通过收集便利店、加油站和其他零售商的条码扫描仪销售数据进行专有数据分析。

数据显示，目前市场上有超过5,800种独特的一次性电子烟产品，以多种口味和配方进行销售，比2020年初的365种增加了1500%。当时，FDA有效禁止了换弹式电子烟除薄荷醇和烟草以外的所有口味，例如JUUL被指责引发了全国范围内未成年人使用电子烟的激增。

然而，由唐纳德·特朗普总统制定的FDA政策排除了一次性电子烟产品，这促使许多青少年干脆从JUUL转向新口味产品。

斯坦福大学的罗伯特·杰克勒博士研究了一次性电子烟的兴起，他表示：“FDA的行动速度非常缓慢，整个行业都知道这一点并利用了这一点。”

更令人担忧的是，一次性电子烟的制造商无需向FDA注册，这导致FDA对以中国深圳制造为中心的庞大行业了解甚少。

在政界人士、家长和主要电子烟公司的压力下，FDA向ELFBAR、Esco Bar和Breeze发布了禁止这三个品牌进口的命令。然而，根据IRI的数据显示，这些公司去年的一次性电子烟销售额仅占14%。而Air Bar、Mr. Fog、Fume和Kangvape等数十个其他品牌则未受到FDA发布禁令的影响。

FDA烟草主管布莱恩·金（Brain King）表示，FDA对打击非法电子烟的承诺“坚定不移”。

他说：“我不认为这里有任何灵丹妙药。我们采取了一种全面的方法，涉及解决整个供应链中的所有实体，从制造商到进口商再到分销商和零售商。”

IRI数据提供了更深入的见解，该数据显示到2022年底，美国电子烟品牌的数量增长了近50%，达到269个。

IRI限制了对其数据的访问，并将其销售给公司、投资公司和研究人员。经过授权，美联社获得了匿名访问这些数据的权限。该公司拒绝就此数据发表评论或确认，并称IRI不会向新闻机构提供此类信息。

可以肯定的是，FDA取得了一些进展：处理了近2600万份希望进入或留在市场上的制造商提交的产品申请。Brain King表示，该机构希望在完成对这些堆积如山的申请的审查后，能够重新进行“真正的上市前审查”。

然而，与此同时，一次性电子烟制造商利用了FDA监管中的两个漏洞，尽管其中只有一个漏洞已被修复。

FDA最初的权威只针对使用烟草植物尼古丁的产品。然而，2021年，Puff Bar和其他一次性电子烟公司转而使用合成尼古丁。

国会去年修补了这个漏洞，但这一行动导致FDA积压了合成尼古丁产品的申请。根据法律规定，FDA应该立即对这些申请做出决定。该机构让大多数产品留在市场上，而其他许多产品则非法上市。

根据FDA烟草项目前任主任米奇·泽勒的说法，早些时候的一个漏洞来自特朗普政府的一项决定，该决定是在没有获得FDA意见的情况下做出的。

他说：“这是可以预防的。但我被告知没有上诉。”

2019年9月，特朗普在新闻发布会上宣布了一项计划，禁止所有电子烟使用非烟草口味，包括换弹式电子烟和一次性电子烟。然而，总统的政治顾问担心这可能会疏远选民。

泽勒表示，他随后于2019年12月接到电话通知，口味限制不适用于一次性电子烟产品。

他说：“我告诉他们，不需要水晶球就能预测孩子们会转向使用不受此影响的一次性产品。”

JUUL 的衰落和一次性电子烟的泛滥

现在回想起来，政府对JUUL的打击似乎相对简单。

2018年9月，FDA官员宣布青少年使用电子烟已成为一种“流行病”，并指出JUUL、Vuse和其他品牌的使用量不断增加。

几周之内，FDA调查人员对JUUL总部进行了突击检查。国会委员会展开调查，收集了数十万份公司文件。

到2019年10月，JUUL已经放弃了大部分口味，并停止了所有广告。

“在某种程度上，我们当时过得很好，但没有人知道，”父母反对电子烟联合创始人多里安·福尔曼（Dorian Fuhrman）说。

家长、健康团体和主要电子烟公司基本上一致认为：FDA必须清理一次性电子烟市场。

但烟草巨头雷诺美国公司（最畅销的Vuse电子烟的制造商）的游说让一些倡导者对推动这一问题犹豫不决。

根据IRI的数据，在一次性电子烟激增的情况下，Vuse和JUUL的销量持平。一次性电子烟去年创造了27.4亿美元的收入。

而进入美国电子烟市场的经济壁垒很低：制造商提供数十种产品设计和口味，订购10000台或以上时，每台设备的价格仅为2美元。这些设备在美国的售价为10至30美元。

“如果你有50亿美元，你可能无法创办一家传统的卷烟公司，”杰克勒说。“但如果你有50000美元，你可以将你的艺术品和logo发送给其中一家制造公司，下周你的产品就会放在托盘上。”

Esco Bars有Bubbleberry、Citrus Circus、Bahama Mama和Berry Snow等口味。该品牌背后的得克萨斯州奥斯汀公司Pastel Cartel在FDA上个月禁止该品牌产品进口之前，其一次性产品销售额已超过24亿美元。

首席执行官达雷尔·萨里夫(Darrell Surriff)表示，他的公司已竭尽全力遵守FDA的规定，花费了800万美元来完成一项申请，但FDA拒绝了其申请。他正在对该决定提出上诉，并考虑对进口禁令提出挑战。

萨里夫说：“我们是一家为社会和社区积极服务的公司，而政府却攻击了我们。”他补充说，他最近为几名长期员工购买了新车。

进口警报是FDA阻止非法产品的最有力工具之一，但行业专家表示，它们很容易被规避。

“公司往往只是重命名他们的产品并改变他们的送货地址，这样产品就可以很容易地再次上市，”前FDA律师、现为烟草客户提供咨询的马克·谢尼森(Marc Scheineson)说。

FDA对ELFBAR的进口禁令表明了该机构执行方法的弱点，其相关品牌LOST MARY、Funky Republic并未在警告名单中。

IRI数据显示，自2021年底以来，仅ELFBAR在美国的销售额就达到了近4亿美元。

该公司在上个月的一份声明中称FDA的进口禁令“反复无常”，并补充说“没有机会解决FDA的任何担忧”。公司代表没有回应美联社的采访请求。

全国零售连锁店往往避免库存一次性电子烟。但据业内人士称，新的分销网络已经涌现。批发商将进口一个装有一次性电子烟的集装箱，然后将其中的物品出售给较小的分销商，然后后者用货车或卡车将产品出售给当地商店。

过时且未完成的规则

2009年，一项法律赋予了FDA对烟草业进行管理的权力，法律主要关注的是由几家大型美国公司生产的卷烟和其他传统产品。其目的是将烟草制造和成分与食品和医疗用品一样接受严格审查和检查。而今天的电子烟制造商几乎全部位于中国，他们并未参与当时的讨论。

然而，14年过去了，FDA尚未最终确定制造规定，以扩大其对外国电子烟工厂的监管权。实际上，该机构直到3月份才发布了一项草案法规。

专门从事烟草监管的律师帕特里夏·科瓦切维奇（Patricia Kovacevic）表示：“理论上，FDA有权对外国生产设施进行检查，但从实际情况来看，FDA目前只在美国境内进行检查。”

根据FDA的公共数据库，自FDA获得对电子烟的监管权以来，已进行了500多次与烟草相关的检查，其中只有两次是在中国进行的，这两次是为FDA为审核提交PMTA申请而进行的验厂流程。目前，这些申请基本上是FDA了解电子烟生产地点和生产方式的唯一途径，而许多一次性电子烟则完全跳过了这个过程。

FDA本身也意识到了这个问题，他们在操作指南中写道：“涵盖外国制造商对确保公共健康的保护是必要的”，并注意到中国电子烟存在“众多电池起火和爆炸的报告”。

多年来，FDA一直在努力解决电子烟问题。2011年，FDA宣布计划开始对这些产品进行监管，但监管机构花了五年时间才最终确定了规则。2016年8月规则实施后，任何新的电子烟都不能进入美国市场，现有公司必须在2020年9月之前提交审查申请。只有那些能帮助吸烟者减少对卷烟的接触，同时不吸引年轻人的产品才有可能获得批准。

然而，由于资源有限，FDA使用“自由裁量权”推迟对许多申请的决定，导致一些产品（包括主要品牌，如Vuse）在市场上滞留了数年。目前，FDA仅批准了23种电子烟，而没有一种是一次性电子烟。

“任何未经授权的产品都是非法进入市场的，”金博士表示。

行业代表表示，FDA拒绝批准更多产品的做法，使其陷入了艰难的境地。

“当一个机构宣布市场上的所有产品都是非法产品时，它就将自己置于完全无法执行自己法规的境地。”雾化技术协会的托尼·阿布杜（Tony Abboud）表示。

对解决方案的不同看法

尽管人们对一次性电子烟的味道限制达成了共识，但对于解决方案却没有达成一致。

今年2月，雷诺兹公司向FDA提出请愿，要求对一次性产品进行口味限制，就像限制VUSE和其他传统产品一样。三周后，美国众议院出现了具有相同效果的立法。（雷诺兹公司的一位发言人表示，该公司没有为该法案的引入进行游说。）

反电子烟团体指出，该公司的VUSE去年仍然提供薄荷口味，是青少年中第二受欢迎的电子烟产品。

“他们希望我们这样的团体呼吁禁止所有中国产的电子烟，以便他们接管市场，”反对使用电子烟的家长组织的富尔曼说。“我们并没有提出这样的要求。我们呼吁FDA履行其职责。”

事实上，FDA的King表示，该机构已经拥有足够的权力来监管一次性电子烟。

金恩表示：“没有可以关闭的漏洞。”他指出，FDA最近已经将重点转向了一次性产品制造商。

但是这种说法引发了人们的不满，他们质疑为什么该机构没有更积极地利用其现有的法律工具，包括罚款和法院命令。前机构官员指出，某些法律行动需要其他机构的合作，比如司法部。

如果与几年前相比，未成年人吸电子烟的紧迫性有所降低，那可能是因为政府数据显示情况有所改善。

自2019年以来，政府的年度调查显示，中学生和高中生的电子烟使用率已经两次大幅下降，FDA官员也不再将这一问题描述为“流行病”。

然而，教育工作者表示，电子烟仍然是一个严重的问题。

在丹佛附近的Mountain Range高中，美术老师凯尔·威默（Kyle Wimmer）表示，当他使用教室的匿名计算机系统对学生进行民意调查时，大约20%的学生表示经常吸电子烟。

上学年，威默从希望戒烟的学生手中收集了150支电子烟，但大多数人都坚持不了几周。

“戒烟成功率并不高，”威默说。“他们不再想继续吸烟，但由于尼古丁含量过高，他们无法戒掉。”
 

 参考文献；

【1】Thousands of e-cigarettes are pouring into the US despite FDA crackdown on fruity flavors