美联社质疑FDA批准逻辑：Glas水果味电子烟未显示额外戒烟优势仍获授权

要点速览

• Glas水果味电子烟获批；
• 最新DS文件未证明额外戒烟优势；
• 年龄验证成审批关键；
• FDA标准遭外界质疑；
• 民主党议员要求解释。

2Firsts

2026年6月12日

美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准Glas两款水果味电子烟产品上市，但美联社援引FDA最新公开文件报道称，这些产品并未证明比烟草味电子烟更能帮助成年人戒烟，从而引发外界对审批依据的新一轮讨论。

FDA于今年5月批准Glas生产的芒果味（Mango）和蓝莓味（Blueberry）电子烟烟弹上市，成为美国首批获得正式授权的水果味电子烟产品。

长期以来，FDA一直认为水果味和甜味电子烟对青少年具有更强吸引力，因此要求相关产品证明其相较烟草味产品具有额外公共卫生收益，才能获得市场准入。

不过，根据FDA本周公布的六页内部备忘录，Glas提交的随机实际使用研究并未达到这一标准。

FDA在文件中明确表示，相关数据“未显示统计学显著差异（did not demonstrate statistically significant differences）”，即芒果味和蓝莓味产品在帮助成年人完全转向电子烟或显著减少卷烟消费方面，并未优于烟草味电子烟产品。

FDA披露，Glas开展了一项为期三个月的随机实际使用研究，研究对象为每天吸食超过10支卷烟、年龄介于22至64岁的成年吸烟者。

研究结果显示，所有五种口味产品（包括烟草味、芒果味、蓝莓味及两种薄荷味）的完全转换率介于12%至18%之间。

FDA指出，这一水平高于公开研究中无辅助戒烟情况下不足6%的自然戒烟率。

然而，水果味产品相对于烟草味产品并未表现出额外优势。

文件显示，FDA最终批准相关产品的重要依据来自Glas设备搭载的年龄验证技术。FDA认为，该技术能够有效降低青少年接触调味电子烟的风险。

根据FDA披露，用户必须下载手机应用程序，并通过政府签发身份证件完成身份与年龄认证后，设备才能被激活。设备还需持续与已验证手机保持连接，否则将在规定时间后自动锁定。

FDA引用企业提交的研究数据显示，在测试中，43名未满21岁的参与者无一成功激活设备，而120名成年参与者中有83%至96%成功完成验证流程。

基于这些结果，FDA认为Glas的年龄验证系统有望成为防止未成年人使用电子烟的有效措施，因此水果味产品无需再证明相对于烟草味产品具有额外成人收益。

这一逻辑与FDA近年来对调味电子烟产品的审查思路有所不同。

此前获得授权的Juul和NJOY薄荷味电子烟均曾提交证据，证明其在帮助成年人减少或停止吸烟方面优于烟草味产品。

相比之下，Glas产品获得授权更多依赖于技术性青少年保护措施。

FDA在备忘录中同时承认，美国青少年电子烟用户中约88%使用调味产品，而水果味是最受欢迎的类别之一。

因此，调味电子烟一直被视为青少年保护政策中的重点监管对象。

文件还显示，FDA要求Glas接受持续市场监测，并配套实施广告、营销及销售限制措施，以控制潜在青少年使用风险。

美联社指出，此次公开的备忘录内容可能进一步加剧围绕FDA审批决定的争议。

此前已有10名民主党参议员致函FDA，要求解释为何批准水果味电子烟产品上市，并称这一决定“短视且鲁莽”。

部分公共卫生组织也批评FDA在长期强调调味电子烟青少年风险后改变监管方向。

与此同时，FDA则坚持认为，Glas产品满足《联邦食品、药品和化妆品法案》关于“有利于整体公共健康保护（APPH）”的要求。

FDA认为，相较传统卷烟，这些产品具有显著更低的健康风险，并可能帮助部分成年吸烟者完成转换。

随着FDA首次批准水果味电子烟产品上市，未来监管机构如何平衡成年人减害需求与青少年保护目标，预计仍将成为美国电子烟政策讨论的核心议题。

封面图源：AP Photo